Estudio aleatorizado y controlado que evalúa CERE-110 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
Un estudio doble ciego, controlado con placebo (cirugía simulada), aleatorizado y multicéntrico que evalúa la administración del gen CERE-110 en sujetos con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar los beneficios potenciales de CERE-110 en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. CERE-110 es un fármaco experimental diseñado para ayudar a que las células nerviosas del cerebro funcionen mejor. CERE-110 usa un virus para transferir un gen que produce el factor de crecimiento nervioso (NGF), una proteína que puede hacer que las células nerviosas del cerebro sean más saludables y protegerlas de la muerte. El virus utilizado en CERE-110 no causa enfermedad en las personas. CERE-110 se ha estudiado cuidadosamente en animales de laboratorio y se encuentra en las primeras etapas de prueba en personas.
Cincuenta pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada participarán en este estudio. A la mitad de los sujetos del estudio se les inyectará CERE-110 en el cerebro durante un procedimiento quirúrgico, mientras que la otra mitad se someterá a una cirugía "placebo" en la que no se inyectará ningún medicamento. Todos los participantes del estudio serán seguidos durante al menos dos años después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30325
- Emory University
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44120
- Case Western Reserve University
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Medical University of South Carolina
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada
- Se pueden tomar medicamentos aprobados para la enfermedad de Alzheimer si la dosis se ha mantenido estable durante 3 meses.
- Un compañero de estudio que pueda asistir a todas las visitas de estudio
- buena salud general
- Médicamente capaz de someterse a neurocirugía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Alzheimer
- Depresión significativa u otro trastorno psiquiátrico
- Condiciones médicas inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CERE-110
CERE-110: Administración de virus adenoasociados de NGF
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Inyección de CERE-110 2,0 X 10^11 vg en el cerebro durante el procedimiento quirúrgico.
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Comparador falso: Placebo
Cirugía con placebo
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Cirugía con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Batería de Test Neuropsicológicos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul S. Aisen, M.D., Alzheimer's Disease Cooperative Study (ADCS)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CERE-110-03
- NIH Grant 1R01AG030048-01A1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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