子宮摘出手術後のκアゴニストCR845の静脈内投与の鎮痛効果を評価する研究
2015年4月23日 更新者：Cara Therapeutics, Inc.
腹腔鏡補助子宮摘出術を受けた被験者における術後期間中の静脈内 CR845 の鎮痛効果と安全性を評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、概念実証研究
この研究の目的は、腹腔鏡下子宮摘出手術後の患者の疼痛緩和におけるκオピオイド作動薬 CR845 の単回静脈内投与の有効性と安全性を判断することです。
研究プロトコールは2つの部分に分けられ、被験者には手術翌日（コホート1）または手術直後（コホート2）に治験薬が投与されました。
調査の概要
詳細な説明
現在、手術後の痛みを治療するために最も広く使用されている薬は、モルヒネなどのアヘン剤です。 モルヒネは主に、私たちの痛みの感覚の一部を制御する数種類のアヘン受容体のうちの 1 つ、いわゆるミューアヘン受容体を活性化することによって作用します。 これらの受容体は脳の多くの領域に存在し、脳の外側にも存在します。 これらの受容体を活性化することにより、モルヒネは大幅な痛みの軽減をもたらしますが、その使用を制限する副作用も引き起こします。 これらの副作用には、呼吸抑制または停止（呼吸が遅くなるまたは停止する）、鎮静（静けさまたは極度のリラックス状態）、多幸感（身体的および精神的幸福感の誇張）、便秘、吐き気、嘔吐、および麻薬中毒。
モルヒネやその他のミューアヘン剤の副作用を避けるために、現在の実験薬CR845は、脳の外側の感覚神経に作用することによって、鎮痛効果ももたらすカッパと呼ばれる異なるタイプのアヘン剤受容体に作用するように設計された。 CR845 は、他のアヘン剤よりも脳への浸透がはるかに少ないように設計されており、モルヒネと同様の鎮痛効果が得られますが、副作用は少なくなります。 CR845 はミュー受容体ではなくカッパ受容体を活性化するため、副作用はモルヒネ系薬剤とは異なります。 特に、CR845などのカッパアヘン剤は、呼吸抑制や呼吸停止、多幸感、便秘、薬物耐性、身体的薬物依存、または薬物中毒を引き起こしません。 これらの理由により、CR845 は、現在鎮痛および特に術後疼痛の目的で使用されている他のアヘン剤に比べて、明確な利点を示す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Adventist Medical Center
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Saddleback Memorial Hospital
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Loxahatchee、Florida、アメリカ、33472
- Palms West Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 患者は全身麻酔下で待機的腹腔鏡補助子宮摘出術を受けることになる。
- 患者の術前の健康状態は、米国麻酔科医協会 (ASA) のリスク クラス I ～ III に格付けされています。
除外基準:
- 患者にはオピオイドに対する既知のアレルギー歴がある
- 患者は現在オピオイド鎮痛薬を慢性的に服用しているか、手術前の週に少なくとも4日間オピオイド鎮痛薬を服用している。
- 腹腔鏡下子宮摘出術と同時に追加の手術（膀胱に関する手術など）を受ける患者。
- -治験薬投与前の6時間以内に短時間作用型経口鎮痛薬（例、アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、ケトロラク）を服用している患者。治験薬投与前3日以内の長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（例、ナプロキセン、オキサプロジン、ピロキシカム、セレコキシブ）。治験薬投与前の72時間以内にステロイドを全身投与。治験薬投与前の最後の30日間のうち10日間を超えて、毎日オピオイド鎮痛薬またはトラマドールを投与されている。
- -研究開始前7日以内に以下の漢方薬または栄養補助食品を服用している患者：チャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブファン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョーンズワート、またはバレリアン。
- 臨床的に重大な心血管疾患または心不整脈を有する患者、または管理不良の高血圧、管理不良の高コレステロール血症、管理不良の糖尿病、または癌などの重篤な病状などの心血管疾患の重要な主要危険因子を有する患者。
- 患者にはB型肝炎、C型肝炎、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査が陽性のHIV感染の病歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CR845
CR845 を 15 分間 1 回静脈内投与
手術翌日に0.008または0.024 mg/kgの用量で点滴（コホート1）、または手術直後に0.040 mg/kgの用量で点滴（コホート2）
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CR845 (0.024 mg/kg) を手術翌日 (1 日目) に投与
他の名前：
CR845（0.008 mg/kg）を手術翌日（1日目）投与
他の名前：
CR845 (0.040 mg/kg) 手術直後に投与 (0 日目)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対応するプラセボを 15 分間の 1 回の静脈内投与として投与
手術翌日（コホート 1）または手術直後（コホート 2）の点滴
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手術翌日（1日目）に対応するプラセボを投与
他の名前：
手術直後に対応するプラセボを投与（0日目）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疼痛強度(PI)と鎮痛(PR)複合エンドポイントに対する応答者
時間枠：治験薬投与後15分および30分
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有効性の主要評価項目は、プラセボと比較した治療反応者の割合でした。
反応者は、研究開始後15分および30分の時点で、疼痛強度スコアが少なくとも40%減少し、鎮痛スコアが「ある程度」、「かなり」、または「完全」となった被験者と定義された。薬の注入。
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治験薬投与後15分および30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後治験薬治療後の0～16時間のPCAモルヒネ総消費量
時間枠：0～16時間
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0～16時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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術後治験薬治療後4～8時間のPCAモルヒネ総消費量
時間枠：4～8時間
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4～8時間
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術後治験薬治療後8～16時間のPCAモルヒネ総消費量
時間枠：8～16時間
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8～16時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Frédérique Menzaghi, Ph.D.、Cara Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月23日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。