Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af analgetisk effekt af intravenøs administration af Kappa Agonist CR845 efter hysterektomikirurgi

23. april 2015 opdateret af: Cara Therapeutics, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, proof of concept-studie til evaluering af den analgetiske effektivitet og sikkerhed af intravenøs CR845 i den postoperative periode hos forsøgspersoner, der gennemgår laparoskopisk assisteret hysterektomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​enkelte intravenøse doser af kappa-opioid-agonisten CR845 til lindring af smerter hos patienter efter laparoskopisk assisteret hysterektomi. Undersøgelsesprotokollen blev opdelt i to dele med forsøgspersoner enten doseret med undersøgelseslægemiddel dagen efter operationen (kohorte 1) eller umiddelbart efter operationen (kohorte 2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er de mest udbredte lægemidler til behandling af smerter efter operation opiater, såsom morfin. Morfin virker hovedsageligt ved at aktivere en af ​​flere typer opiatreceptorer, der styrer noget af vores smertefornemmelse – de såkaldte mu opiatreceptorer. Disse receptorer er placeret i mange områder af hjernen og også uden for hjernen. Ved at aktivere disse receptorer giver morfin betydelig smertelindring, men forårsager også bivirkninger, der begrænser brugen. Nogle af disse bivirkninger omfatter: respirationsdepression eller standsning (langsom eller standset vejrtrækning), sedation (en tilstand af ro eller ekstrem afslapning), eufori (en overdreven følelse af fysisk og mentalt velvære), forstoppelse, kvalme, opkastning og stofmisbrug.

For at undgå bivirkningerne af morfin og andre mu-opiater, blev det nuværende eksperimentelle lægemiddel CR845 designet til at virke på en anden type opiatreceptor - kaldet kappa - som også kan give smertelindring ved at virke på sensoriske nerver uden for hjernen. CR845 er designet til at trænge ind i hjernen meget mindre end andre opiatlægemidler, hvilket burde resultere i smertelindring svarende til morfins, men med færre bivirkninger. Fordi CR845 aktiverer kappa-receptorer i stedet for mu-receptorer, er bivirkningerne anderledes end ved et lægemiddel af morfintypen. Især kappa-opiater, såsom CR845, forårsager ikke respirationsdepression eller -stop, eufori, forstoppelse, stoftolerance, fysisk stofafhængighed eller stofmisbrug. Af disse grunde kan CR845 præsentere en klar fordel i forhold til andre opiater, der i øjeblikket bruges til smertelindring og især postoperative smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne vil have en elektiv laparoskopisk assisteret hysterektomi under generel anæstesi.
  • Patientens præoperative helbred er klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med kendte allergier over for opioider
  • Patienten tager i øjeblikket opioidanalgetika kronisk eller tog opioidanalgetika mindst 4 dage i ugen før operationen.
  • Patienter, der har yderligere procedurer (såsom dem, der involverer blæren) samtidig med den laparoskopiske assisterede hysterektomi.
  • Patienter, der tager korttidsvirkende orale analgetika (f.eks. acetaminophen, aspirin, ibuprofen, ketorolac) inden for 6 timer før administration af undersøgelseslægemidlet; langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (f.eks. naproxen, oxaprozin, piroxicam, celecoxib) inden for 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet; systemiske steroider inden for 72 timer før administration af undersøgelseslægemidlet; eller ethvert opioidanalgetika eller tramadol dagligt i mere end 10 dage af de sidste 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, der tager følgende naturlægemidler eller nutraceuticals inden for 7 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen: chaparral, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, kalot, perikon eller baldrian.
  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller hjertearytmier eller væsentlige større risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom, såsom dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret hyperkolesterolæmi, dårligt kontrolleret diabetes mellitus eller alvorlige medicinske tilstande, såsom cancer.
  • Patienten har en historie med hepatitis B eller C eller HIV-infektion med positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus (HCV) antistoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CR845
CR845 administreret som en enkelt 15-min i.v. infusion i doser på 0,008 eller 0,024 mg/kg dagen efter operationen (kohorte 1) eller i en dosis på 0,040 mg/kg umiddelbart efter operationen (kohorte 2)
Medicin: CR845
CR845 (0,024 mg/kg) administreret dagen efter operationen (dag 1)
Andre navne:
  • Kohorte 1: CR845 0,024 mg/kg
Medicin: CR845
CR845 (0,008 mg/kg) administreret dagen efter operationen (dag 1)
Andre navne:
  • Kohorte 1: CR845 0,008 mg/kg
Medicin: CR845
CR845 (0,040 mg/kg) administreret umiddelbart efter operationen (dag 0)
Andre navne:
  • Kohorte 2: CR845 0,040 mg/kg
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administreret som en enkelt 15-min i.v. infusion dagen efter operationen (kohorte 1) eller umiddelbart efter operationen (kohorte 2)
Medicin: Placebo
Matchet placebo administreret dagen efter operationen (dag 1)
Andre navne:
  • Kohorte 1: Matchet placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo administreret umiddelbart efter operationen (dag 0)
Andre navne:
  • Kohorte 2: Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responders på smerteintensitet (PI) og smertelindring (PR) sammensat endepunkt
Tidsramme: 15 og 30 minutter efter administration af studielægemidlet
Det primære effektmål var procentdelen af ​​behandlingsresponderende sammenlignet med placebo. En responder blev defineret som et forsøgsperson, der havde mindst 40 % reduktion i deres smerteintensitetsscore og en smertelindringsscore på "noget", "meget" eller "fuldstændig" 15 og 30 minutter efter starten af ​​undersøgelsen lægemiddelinfusion.
15 og 30 minutter efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet PCA-morfinforbrug i 0-16 timers perioden efter postoperativ lægemiddelbehandling
Tidsramme: 0 til 16 timer
0 til 16 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet PCA-morfinforbrug i 4-8 timers perioden efter postoperativ lægemiddelbehandling
Tidsramme: 4 til 8 timer
4 til 8 timer
Samlet PCA-morfinforbrug i 8-16 timers perioden efter postoperativ lægemiddelbehandling
Tidsramme: 8 til 16 timer
8 til 16 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR845-CLIN2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med CR845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner