Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het analgetische effect van intraveneuze toediening van Kappa-agonist CR845 na hysterectomiechirurgie

23 april 2015 bijgewerkt door: Cara Therapeutics, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof of concept-studie om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze CR845 te evalueren tijdens de postoperatieve periode bij proefpersonen die laparoscopisch geassisteerde hysterectomie ondergingen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit en veiligheid te bepalen van enkelvoudige intraveneuze doses van de kappa-opioïde-agonist CR845 bij het verlichten van pijn bij patiënten na een laparoscopisch geassisteerde hysterectomie-operatie. Het onderzoeksprotocol was opgedeeld in twee delen met proefpersonen die ofwel de dag na de operatie (cohort 1) of onmiddellijk na de operatie (cohort 2) het onderzoeksgeneesmiddel kregen toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn opiaten, zoals morfine, de meest gebruikte medicijnen om pijn na een operatie te behandelen. Morfine werkt voornamelijk door het activeren van een van de verschillende soorten opiaatreceptoren die een deel van onze pijnsensatie beheersen - de zogenaamde mu-opiaatreceptoren. Deze receptoren bevinden zich in veel delen van de hersenen en ook buiten de hersenen. Door deze receptoren te activeren, zorgt morfine voor aanzienlijke pijnverlichting, maar veroorzaakt het ook bijwerkingen die het gebruik ervan beperken. Enkele van deze bijwerkingen zijn: ademhalingsdepressie of -stilstand (vertraagde of gestopte ademhaling), sedatie (een staat van kalmte of extreme ontspanning), euforie (een overdreven gevoel van fysiek en mentaal welbevinden), constipatie, misselijkheid, braken en drugsverslaving.

Om de bijwerkingen van morfine en andere mu-opiaten te vermijden, werd het huidige experimentele medicijn CR845 ontworpen om te werken op een ander type opiaatreceptor - kappa genaamd - die ook pijnverlichting kan bieden door in te werken op sensorische zenuwen buiten de hersenen. CR845 is ontworpen om de hersenen veel minder te penetreren dan andere opiaatmedicijnen, wat zou moeten resulteren in pijnverlichting vergelijkbaar met die van morfine, maar met minder bijwerkingen. Omdat CR845 kappa-receptoren activeert in plaats van mu-receptoren, zijn de bijwerkingen anders dan bij een morfine-achtig medicijn. Met name kappa-opiaten, zoals CR845, veroorzaken geen ademhalingsdepressie of -stilstand, euforie, constipatie, drugstolerantie, fysieke drugsverslaving of drugsverslaving. Om deze redenen kan CR845 een duidelijk voordeel bieden ten opzichte van andere opiaten die momenteel worden gebruikt voor pijnverlichting en met name postoperatieve pijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten zullen een electieve laparoscopisch geassisteerde hysterectomie ondergaan onder algemene anesthesie.
  • De preoperatieve gezondheid van de patiënt wordt beoordeeld als de American Society of Anesthesiologists (ASA) risicoklasse van I tot III

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bekende allergieën voor opioïden
  • De patiënt gebruikt op dit moment chronisch opioïde analgetica of heeft opioïde analgetica gebruikt op ten minste 4 dagen in de week voor de operatie.
  • Patiënten die aanvullende procedures ondergaan (zoals die waarbij de blaas betrokken is) tegelijkertijd met de laparoscopisch geassisteerde hysterectomie.
  • Patiënten die kortwerkende orale analgetica gebruiken (bijv. paracetamol, aspirine, ibuprofen, ketorolac) binnen 6 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. naproxen, oxaprozin, piroxicam, celecoxib) binnen 3 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; systemische steroïden binnen 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of elke opioïde analgetica of tramadol dagelijks gedurende meer dan 10 dagen van de laatste 30 dagen vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten die de volgende kruidengeneesmiddelen of nutraceutica gebruiken binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek: chaparral, smeerwortel, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, kalotje, sint-janskruid of valeriaan.
  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen of hartritmestoornissen, of significante belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire aandoeningen zoals slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde hypercholesterolemie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus of ernstige medische aandoeningen, zoals kanker.
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hepatitis B of C of HIV-infectie met positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaamtest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CR845
CR845 toegediend als een enkelvoudige i.v. infusie in doses van 0,008 of 0,024 mg/kg op de dag na de operatie (cohort 1), of in een dosis van 0,040 mg/kg onmiddellijk na de operatie (cohort 2)
Geneesmiddel: CR845
CR845 (0,024 mg/kg) toegediend op de dag na de operatie (dag 1)
Andere namen:
  • Cohort 1: CR845 0,024 mg/kg
Geneesmiddel: CR845
CR845 (0,008 mg/kg) toegediend op de dag na de operatie (dag 1)
Andere namen:
  • Cohort 1: CR845 0,008 mg/kg
Geneesmiddel: CR845
CR845 (0,040 mg/kg) toegediend onmiddellijk na de operatie (dag 0)
Andere namen:
  • Cohort 2: CR845 0,040 mg/kg
Placebo-vergelijker: Placebo
Overeenkomende placebo toegediend als een enkelvoudige i.v. infuus op de dag na de operatie (cohort 1), of direct na de operatie (cohort 2)
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo toegediend op de dag na de operatie (dag 1)
Andere namen:
  • Cohort 1: gematchte placebo
Geneesmiddel: Placebo
Overeenkomende placebo toegediend onmiddellijk na de operatie (dag 0)
Andere namen:
  • Cohort 2: gematchte placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responders op Pain Intensity (PI) en Pain Relief (PR) samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Het primaire werkzaamheidseindpunt was het percentage behandelingsresponders in vergelijking met placebo. Een responder werd gedefinieerd als een proefpersoon met een vermindering van ten minste 40% in zijn pijnintensiteitsscore en een pijnverlichtingsscore van "enigszins", "veel" of "volledig" 15 en 30 minuten na de start van het onderzoek. infuus van medicijnen.
15 en 30 minuten na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale PCA-morfineconsumptie in de periode van 0-16 uur na postoperatieve studiemedicatie
Tijdsspanne: 0 tot 16 uur
0 tot 16 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale PCA-morfineconsumptie in de periode van 4-8 uur na postoperatieve studiemedicatie
Tijdsspanne: 4 tot 8 uur
4 tot 8 uur
Totale PCA-morfineconsumptie in de periode van 8-16 uur na postoperatieve studiemedicatie
Tijdsspanne: 8 tot 16 uur
8 tot 16 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR845-CLIN2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren