Estudo para avaliar o efeito analgésico da administração intravenosa de Kappa agonista CR845 após cirurgia de histerectomia
Um estudo de prova de conceito de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do CR845 intravenoso durante o período pós-operatório em indivíduos submetidos à histerectomia assistida por laparoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, as drogas mais utilizadas para tratar a dor após a cirurgia são os opiáceos, como a morfina. A morfina funciona principalmente ativando um dos vários tipos de receptores opiáceos que controlam parte de nossa sensação de dor - os chamados receptores opiáceos mu. Esses receptores estão localizados em muitas áreas do cérebro e também fora do cérebro. Ao ativar esses receptores, a morfina proporciona alívio significativo da dor, mas também causa efeitos colaterais que limitam seu uso. Alguns desses efeitos colaterais incluem: depressão ou parada respiratória (respiração lenta ou parada), sedação (estado de calma ou relaxamento extremo), euforia (sensação exagerada de bem-estar físico e mental), constipação, náusea, vômito e dependência de drogas.
A fim de evitar os efeitos colaterais da morfina e outros opiáceos mu, o presente medicamento experimental CR845 foi projetado para funcionar em um tipo diferente de receptor opiáceo - chamado kappa - que também pode proporcionar alívio da dor, agindo em nervos sensoriais fora do cérebro. O CR845 foi projetado para penetrar no cérebro muito menos do que outras drogas opiáceas, o que deve resultar em alívio da dor semelhante ao da morfina, mas com menos efeitos colaterais. Como o CR845 ativa os receptores kappa em vez dos receptores mu, os efeitos colaterais são diferentes de um medicamento do tipo morfina. Em particular, os opiáceos kappa, como CR845, não causam depressão ou parada respiratória, euforia, constipação, tolerância a drogas, dependência física de drogas ou dependência de drogas. Por esses motivos, o CR845 pode apresentar uma vantagem distinta sobre outros opiáceos atualmente usados para alívio da dor e dor pós-operatória em particular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Saddleback Memorial Hospital
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33472
- Palms West Hospital
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As pacientes serão submetidas a uma histerectomia eletiva assistida por laparoscopia sob anestesia geral.
- A saúde pré-operatória do paciente é classificada como classe de risco da American Society of Anesthesiologists (ASA) de I a III
Critério de exclusão:
- O paciente tem um histórico de alergias conhecidas a opioides
- O paciente está atualmente tomando analgésicos opioides cronicamente ou tomou analgésicos opioides por pelo menos 4 dias durante a semana antes da cirurgia.
- Pacientes submetidos a procedimentos adicionais (como os que envolvem a bexiga) ao mesmo tempo que a histerectomia assistida por laparoscopia.
- Pacientes tomando analgésicos orais de ação curta (por exemplo, acetaminofeno, aspirina, ibuprofeno, cetorolaco) dentro de 6 horas antes da administração do medicamento em estudo; drogas anti-inflamatórias não esteróides (AINEs) de ação prolongada (por exemplo, naproxeno, oxaprozina, piroxicam, celecoxibe) dentro de 3 dias antes da administração da droga em estudo; esteroides sistêmicos dentro de 72 horas antes da administração do medicamento em estudo; ou qualquer analgésico opioide ou tramadol diariamente por mais de 10 dias dos últimos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
- Pacientes que tomaram os seguintes fitoterápicos ou nutracêuticos 7 dias antes do início do estudo: chaparral, confrei, germander, gin bu huan, kava, poejo, calota craniana, erva-de-são-joão ou valeriana.
- Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa, ou arritmias cardíacas, ou fatores de risco significativos para doença cardiovascular, como hipertensão mal controlada, hipercolesterolemia mal controlada, diabetes mellitus mal controlada ou condições médicas graves, como câncer.
- O paciente tem histórico de infecção por hepatite B ou C ou HIV com antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo ou teste de anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CR845
CR845 administrado como uma única injeção i.v. de 15 min.
infusão em doses de 0,008 ou 0,024 mg/kg no dia seguinte à cirurgia (Coorte 1), ou na dose de 0,040 mg/kg imediatamente após a cirurgia (Coorte 2)
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CR845 (0,024 mg/kg) administrado no dia seguinte à cirurgia (dia 1)
Outros nomes:
CR845 (0,008 mg/kg) administrado no dia seguinte à cirurgia (dia 1)
Outros nomes:
CR845 (0,040 mg/kg) administrado imediatamente após a cirurgia (dia 0)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo combinado administrado como uma única injeção i.v. de 15 min.
infusão no dia seguinte à cirurgia (Coorte 1) ou imediatamente após a cirurgia (Coorte 2)
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Placebo combinado administrado no dia após a cirurgia (dia 1)
Outros nomes:
Placebo combinado administrado imediatamente após a cirurgia (dia 0)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respondedores em Intensidade da Dor (PI) e Ponto Final Composto de Alívio da Dor (PR)
Prazo: 15 e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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O endpoint primário de eficácia foi a porcentagem de respondedores ao tratamento em comparação com o placebo.
Um respondedor foi definido como um indivíduo que teve pelo menos uma redução de 40% em sua pontuação de intensidade de dor e uma pontuação de alívio da dor de "algum", "muito" ou "completo" em 15 e 30 minutos após o início do estudo infusão de drogas.
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15 e 30 minutos após a administração do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo total de PCA morfina no período de 0-16 horas após o tratamento medicamentoso do estudo pós-operatório
Prazo: 0 a 16 horas
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0 a 16 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo total de PCA morfina no período de 4-8 horas após o tratamento medicamentoso do estudo pós-operatório
Prazo: 4 a 8 horas
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4 a 8 horas
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Consumo total de PCA morfina no período de 8-16 horas após o tratamento medicamentoso do estudo pós-operatório
Prazo: 8 a 16 horas
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8 a 16 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR845-CLIN2001
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