Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung der intravenösen Verabreichung des Kappa-Agonisten CR845 nach einer Hysterektomie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase 2 zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem CR845 während der postoperativen Phase bei Patienten, die sich einer laparoskopisch unterstützten Hysterektomie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit sind Opiate wie Morphin die am häufigsten verwendeten Medikamente zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen. Morphin wirkt hauptsächlich durch die Aktivierung einer von mehreren Arten von Opiatrezeptoren, die einen Teil unserer Schmerzempfindung steuern – die sogenannten Mu-Opiatrezeptoren. Diese Rezeptoren befinden sich in vielen Bereichen des Gehirns und auch außerhalb des Gehirns. Durch die Aktivierung dieser Rezeptoren sorgt Morphin für eine deutliche Schmerzlinderung, verursacht aber auch Nebenwirkungen, die seine Anwendung einschränken. Zu diesen Nebenwirkungen gehören: Atemdepression oder Atemstillstand (verlangsamte oder gestoppte Atmung), Sedierung (ein Zustand der Ruhe oder extremer Entspannung), Euphorie (ein übertriebenes Gefühl des körperlichen und geistigen Wohlbefindens), Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen usw Drogenabhängigkeit.
Um die Nebenwirkungen von Morphin und anderen Mu-Opiaten zu vermeiden, wurde das vorliegende experimentelle Medikament CR845 so konzipiert, dass es an einem anderen Typ von Opiatrezeptoren – Kappa genannt – wirkt, der auch Schmerzlinderung bewirken kann, indem er auf sensorische Nerven außerhalb des Gehirns einwirkt. CR845 wurde entwickelt, um viel weniger in das Gehirn einzudringen als andere Opiatmedikamente, was zu einer ähnlichen Schmerzlinderung wie Morphin führen sollte, jedoch mit weniger Nebenwirkungen. Da CR845 Kappa-Rezeptoren anstelle von Mu-Rezeptoren aktiviert, sind die Nebenwirkungen anders als bei einem Medikament vom Morphin-Typ. Insbesondere Kappa-Opiate wie CR845 verursachen keine Atemdepression oder -stillstand, Euphorie, Verstopfung, Arzneimitteltoleranz, körperliche Drogenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit. Aus diesen Gründen könnte CR845 einen deutlichen Vorteil gegenüber anderen Opiaten darstellen, die derzeit zur Schmerzlinderung und insbesondere bei postoperativen Schmerzen eingesetzt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
- Saddleback Memorial Hospital
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
- Palms West Hospital
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patientinnen erhalten eine elektive laparoskopisch unterstützte Hysterektomie unter Vollnarkose.
- Der präoperative Gesundheitszustand des Patienten wird gemäß der Risikoklasse I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat in der Vergangenheit bekannte Allergien gegen Opioide
- Der Patient nimmt derzeit chronisch Opioid-Analgetika ein oder hat in der Woche vor der Operation an mindestens 4 Tagen Opioid-Analgetika eingenommen.
- Patienten, denen gleichzeitig mit der laparoskopisch unterstützten Hysterektomie zusätzliche Eingriffe (z. B. an der Blase) durchgeführt werden.
- Patienten, die innerhalb von 6 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments kurzwirksame orale Analgetika (z. B. Paracetamol, Aspirin, Ibuprofen, Ketorolac) einnehmen; langwirksame nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) (z. B. Naproxen, Oxaprozin, Piroxicam, Celecoxib) innerhalb von 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments; systemische Steroide innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Studienmedikaments; oder Opioid-Analgetika oder Tramadol täglich für mehr als 10 Tage der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie die folgenden pflanzlichen Wirkstoffe oder Nutrazeutika einnehmen: Chaparral, Beinwell, Gamander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian.
- Patienten mit klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen oder erheblichen Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie schlecht eingestellter Bluthochdruck, schlecht eingestellter Hypercholesterinämie, schlecht eingestelltem Diabetes mellitus oder schwerwiegenden Erkrankungen wie Krebs.
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C oder einer HIV-Infektion mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder einem Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpertest.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CR845
CR845 wird als einzelne 15-minütige i.v.-Injektion verabreicht.
Infusion in Dosen von 0,008 oder 0,024 mg/kg am Tag nach der Operation (Kohorte 1) oder in einer Dosis von 0,040 mg/kg unmittelbar nach der Operation (Kohorte 2)
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CR845 (0,024 mg/kg), verabreicht am Tag nach der Operation (Tag 1)
Andere Namen:
CR845 (0,008 mg/kg), verabreicht am Tag nach der Operation (Tag 1)
Andere Namen:
CR845 (0,040 mg/kg), verabreicht unmittelbar nach der Operation (Tag 0)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht als einzelne 15-minütige i.v.
Infusion am Tag nach der Operation (Kohorte 1) oder unmittelbar nach der Operation (Kohorte 2)
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Passendes Placebo, verabreicht am Tag nach der Operation (Tag 1)
Andere Namen:
Passendes Placebo, unmittelbar nach der Operation verabreicht (Tag 0)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Befragte zum zusammengesetzten Endpunkt Schmerzintensität (PI) und Schmerzlinderung (PR).
Zeitfenster: 15 und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Prozentsatz der Behandlungsansprecher im Vergleich zu Placebo.
Ein Responder wurde als ein Proband definiert, der 15 und 30 Minuten nach Beginn der Studie eine mindestens 40-prozentige Verringerung seiner Schmerzintensitätsbewertung und eine Schmerzlinderungsbewertung von „einige“, „stark“ oder „vollständig“ aufwies Drogeninfusion.
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15 und 30 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamter PCA-Morphinverbrauch im Zeitraum von 0 bis 16 Stunden nach der postoperativen medikamentösen Studienbehandlung
Zeitfenster: 0 bis 16 Stunden
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0 bis 16 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamter PCA-Morphinverbrauch im Zeitraum von 4 bis 8 Stunden nach der postoperativen medikamentösen Studienbehandlung
Zeitfenster: 4 bis 8 Stunden
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4 bis 8 Stunden
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Gesamter PCA-Morphinverbrauch im Zeitraum von 8 bis 16 Stunden nach der postoperativen medikamentösen Studienbehandlung
Zeitfenster: 8 bis 16 Stunden
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8 bis 16 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR845-CLIN2001
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