Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке обезболивающего эффекта внутривенного введения каппа-агониста CR845 после операции по удалению матки

23 апреля 2015 г. обновлено: Cara Therapeutics, Inc.

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки обезболивающей эффективности и безопасности внутривенного введения CR845 в послеоперационный период у субъектов, перенесших лапароскопическую гистерэктомию

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности однократных внутривенных доз каппа-опиоидного агониста CR845 для облегчения боли у пациентов после лапароскопической гистерэктомии. Протокол исследования был разделен на две части: испытуемым вводили исследуемый препарат либо на следующий день после операции (группа 1), либо сразу после операции (группа 2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время наиболее широко используемыми препаратами для снятия боли после операции являются опиаты, такие как морфин. Морфин действует главным образом за счет активации одного из нескольких типов опиатных рецепторов, которые контролируют некоторые из наших болевых ощущений — так называемых мю-опиатных рецепторов. Эти рецепторы расположены во многих областях мозга, а также за его пределами. Активируя эти рецепторы, морфин обеспечивает значительное облегчение боли, но также вызывает побочные эффекты, которые ограничивают его использование. Некоторые из этих побочных эффектов включают: угнетение или остановку дыхания (замедленное или остановленное дыхание), седативный эффект (состояние спокойствия или крайней релаксации), эйфорию (преувеличенное ощущение физического и психического благополучия), запор, тошноту, рвоту и наркотическая зависимость.

Чтобы избежать побочных эффектов морфина и других мю-опиатов, настоящее экспериментальное лекарство CR845 было разработано для работы с другим типом опиатных рецепторов, называемых каппа, которые также могут облегчать боль, действуя на сенсорные нервы вне головного мозга. CR845 был разработан так, чтобы проникать в мозг гораздо меньше, чем другие опиоидные препараты, что должно приводить к облегчению боли, подобному морфину, но с меньшим количеством побочных эффектов. Поскольку CR845 активирует каппа-рецепторы вместо мю-рецепторов, побочные эффекты отличаются от побочных эффектов препаратов типа морфина. В частности, каппа-опиаты, такие как CR845, не вызывают угнетение или остановку дыхания, эйфорию, запор, толерантность к лекарствам, физическую лекарственную зависимость или наркотическую зависимость. По этим причинам CR845 может иметь явное преимущество перед другими опиатами, которые в настоящее время используются для облегчения боли и, в частности, послеоперационной боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентам будет проведена плановая лапароскопическая гистерэктомия под общей анестезией.
  • Состояние здоровья пациента до операции оценивается как класс риска Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III.

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе известная аллергия на опиоиды.
  • Пациент в настоящее время принимает опиоидные анальгетики хронически или принимал опиоидные анальгетики не менее 4 дней в течение недели до операции.
  • Пациенты, подвергающиеся дополнительным процедурам (например, на мочевом пузыре) одновременно с лапароскопической гистерэктомией.
  • Пациенты, принимающие пероральные анальгетики короткого действия (например, ацетаминофен, аспирин, ибупрофен, кеторолак) в течение 6 часов до введения исследуемого препарата; нестероидные противовоспалительные препараты длительного действия (НПВП) (например, напроксен, оксапрозин, пироксикам, целекоксиб) в течение 3 дней до введения исследуемого препарата; системные стероиды в течение 72 часов до введения исследуемого препарата; или любые опиоидные анальгетики или трамадол ежедневно в течение более 10 дней из последних 30 дней перед введением исследуемого препарата.
  • Пациенты, принимающие следующие травяные средства или нутрицевтики в течение 7 дней до начала исследования: чапараль, окопник, германдер, джин бу хуан, кава, мята болотная, шлемник, зверобой или валериана.
  • Пациенты с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием или сердечными аритмиями или значительными основными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, такими как плохо контролируемая гипертензия, плохо контролируемая гиперхолестеринемия, плохо контролируемый сахарный диабет или серьезные заболевания, такие как рак.
  • У пациента в анамнезе гепатит B или C или ВИЧ-инфекция с положительным тестом на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита C (HCV).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CR845
CR845 вводят однократно в течение 15 минут внутривенно. инфузия в дозах 0,008 или 0,024 мг/кг на следующий день после операции (группа 1) или в дозе 0,040 мг/кг сразу после операции (группа 2)
Лекарство: CR845
CR845 (0,024 мг/кг), введенный на следующий день после операции (день 1)
Другие имена:
  • Когорта 1: CR845 0,024 мг/кг
Лекарство: CR845
CR845 (0,008 мг/кг), введенный на следующий день после операции (день 1)
Другие имена:
  • Когорта 1: CR845 0,008 мг/кг
Лекарство: CR845
CR845 (0,040 мг/кг), введенный сразу после операции (день 0)
Другие имена:
  • Когорта 2: CR845 0,040 мг/кг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили однократно в течение 15 минут внутривенно. инфузия на следующий день после операции (группа 1) или сразу после операции (группа 2)
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо, введенное на следующий день после операции (день 1)
Другие имена:
  • Когорта 1: Соответствующее плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо вводили сразу после операции (день 0)
Другие имена:
  • Когорта 2: Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Респонденты по интенсивности боли (PI) и облегчению боли (PR) Составная конечная точка
Временное ограничение: Через 15 и 30 минут после введения исследуемого препарата
Первичной конечной точкой эффективности был процент ответивших на лечение по сравнению с плацебо. Респондент определялся как субъект, у которого по крайней мере на 40% снизилась оценка интенсивности боли и оценка облегчения боли «некоторое», «значительное» или «полное» через 15 и 30 минут после начала исследования. настой лекарств.
Через 15 и 30 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление морфина АКП в период 0-16 часов после послеоперационного лечения лекарственными препаратами
Временное ограничение: От 0 до 16 часов
От 0 до 16 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее потребление морфина АКП в течение 4-8 часов после послеоперационного лечения лекарственными препаратами
Временное ограничение: От 4 до 8 часов
От 4 до 8 часов
Общее потребление морфина АКП в течение 8-16 часов после послеоперационного лечения лекарственными препаратами
Временное ограничение: От 8 до 16 часов
От 8 до 16 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cara Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR845-CLIN2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться