자궁절제술 후 Kappa Agonist CR845 정맥주사 시 진통효과를 평가하기 위한 연구
2015년 4월 23일 업데이트: Cara Therapeutics, Inc.
복강경 보조 자궁 적출술을 받은 피험자에서 수술 후 기간 동안 정맥 내 CR845의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
이 연구의 목적은 복강경 보조 자궁절제술 후 환자의 통증 완화에 있어 kappa opioid agonist CR845의 단일 정맥 투여의 효과와 안전성을 확인하는 것입니다.
연구 프로토콜은 수술 다음 날(코호트 1) 또는 수술 직후(코호트 2) 연구 약물을 투여받은 피험자와 함께 두 부분으로 나뉘었습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 수술 후 통증을 치료하기 위해 가장 널리 사용되는 약물은 모르핀과 같은 아편제입니다. 모르핀은 주로 우리의 통증 감각 중 일부를 조절하는 여러 유형의 아편 수용체 중 하나인 소위 뮤 아편 수용체를 활성화함으로써 작용합니다. 이 수용체는 뇌의 여러 영역과 뇌 외부에 위치합니다. 이러한 수용체를 활성화함으로써 모르핀은 상당한 통증 완화를 제공하지만 사용을 제한하는 부작용도 유발합니다. 이러한 부작용에는 다음이 포함됩니다. 마약 중독.
모르핀과 다른 뮤 아편제의 부작용을 피하기 위해 현재의 실험 약물인 CR845는 뇌 외부의 감각 신경에 작용하여 통증 완화를 제공할 수 있는 다른 유형의 아편 수용체인 카파에서 작동하도록 설계되었습니다. CR845는 다른 아편제보다 뇌에 훨씬 적게 침투하도록 설계되어 모르핀과 유사한 통증 완화 효과를 나타내지만 부작용은 적습니다. CR845는 뮤수용체 대신 카파수용체를 활성화하기 때문에 모르핀계 약물과는 부작용이 다르다. 특히, CR845와 같은 카파 아편류는 호흡 억제 또는 정지, 행복감, 변비, 약물 내성, 신체적 약물 의존 또는 약물 중독을 일으키지 않습니다. 이러한 이유로 CR845는 현재 통증 완화 및 특히 수술 후 통증에 사용되는 다른 아편제에 비해 뚜렷한 이점을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield, Alabama, 미국, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
- Saddleback Memorial Hospital
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Loxahatchee, Florida, 미국, 33472
- Palms West Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 전신 마취 하에 선택적 복강경 보조 자궁 절제술을 받게 됩니다.
- 환자의 수술 전 건강 상태는 미국마취학회(ASA) 위험 등급 I~III로 분류됩니다.
제외 기준:
- 환자는 오피오이드에 대해 알려진 알레르기 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 만성적으로 오피오이드 진통제를 복용 중이거나 수술 전 주 동안 적어도 4일 동안 오피오이드 진통제를 복용했습니다.
- 복강경 보조 자궁 절제술과 동시에 추가 절차(예: 방광 관련 절차)를 받는 환자.
- 연구 약물 투여 전 6시간 이내에 속효성 경구 진통제(예: 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜, 케토로락)를 복용하는 환자; 연구 약물 투여 전 3일 이내의 지속성 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)(예: 나프록센, 옥사프로진, 피록시캄, 셀레콕시브); 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 전신 스테로이드; 또는 연구 약물 투여 전 마지막 30일 중 10일 초과 동안 매일 임의의 오피오이드 진통제 또는 트라마돌.
- 연구 시작 전 7일 이내에 다음과 같은 약초 또는 기능 식품을 복용하는 환자: chaparral, comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환 또는 심부정맥 또는 잘 조절되지 않는 고혈압, 잘 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증, 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 암과 같은 심각한 의학적 상태와 같은 심혈관 질환에 대한 중요한 주요 위험 요소가 있는 환자.
- 환자는 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사로 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CR845
CR845는 단일 15분 i.v.
수술 다음날(코호트 1)에 0.008 또는 0.024 mg/kg 용량으로, 또는 수술 직후에 0.040 mg/kg 용량으로(코호트 2) 주입
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CR845(0.024 mg/kg) 수술 다음날 투여(1일)
다른 이름들:
CR845(0.008 mg/kg) 수술 다음날 투여(1일)
다른 이름들:
CR845(0.040 mg/kg) 수술 직후 투여(0일)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약을 단일 15분 i.v.
수술 당일(코호트 1) 또는 수술 직후(코호트 2)에 주입
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수술 다음 날(1일차) 일치하는 위약 투여
다른 이름들:
수술 직후 투여된 일치하는 위약(0일)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(PI) 및 통증 완화(PR) 복합 종점에 대한 응답자
기간: 연구 약물 투여 후 15분 및 30분
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1차 효능 종점은 위약과 비교한 치료 반응자의 백분율이었습니다.
응답자는 연구 시작 후 15분 및 30분에 통증 강도 점수가 40% 이상 감소하고 통증 완화 점수가 "약간", "많이" 또는 "완전"한 대상자로 정의되었습니다. 약물 주입.
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연구 약물 투여 후 15분 및 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 연구 약물 치료 후 0-16시간 기간의 총 PCA 모르핀 소비
기간: 0~16시간
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0~16시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 연구 약물 치료 후 4-8시간 동안 총 PCA 모르핀 소비
기간: 4~8시간
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4~8시간
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수술 후 연구 약물 치료 후 8-16시간 동안 총 PCA 모르핀 소비
기간: 8~16시간
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8~16시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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급성 통증에 대한 임상 시험
CR845에 대한 임상 시험
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Cara Therapeutics, Inc.완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한요독 소양증미국, 캐나다, 체코, 호주, 독일, 헝가리, 대한민국, 뉴질랜드, 폴란드, 대만, 영국
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Cara Therapeutics, Inc.종료됨
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Cara Therapeutics, Inc.완전한
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Cara Therapeutics, Inc.완전한