Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Kappa-agonistin CR845:n laskimonsisäisen annon analgeettisen vaikutuksen arvioimiseksi kohdunpoistoleikkauksen jälkeen

torstai 23. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Cara Therapeutics, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptitutkimus, jolla arvioidaan suonensisäisen CR845:n analgeettista tehoa ja turvallisuutta leikkauksen jälkeisenä aikana potilailla, joille tehdään laparoskooppisella avusteisella kohdunpoistoleikkaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kappa-opioidiagonistin CR845 suonensisäisten kerta-annosten tehokkuus ja turvallisuus kivun lievittämisessä potilailla laparoskooppisella avusteisella kohdunpoistoleikkauksella. Tutkimusprotokolla jaettiin kahteen osaan, jolloin koehenkilöille annettiin tutkimuslääkettä joko leikkauksen jälkeisenä päivänä (kohortti 1) tai välittömästi leikkauksen jälkeen (kohortti 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä yleisimmin käytetyt lääkkeet leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon ovat opiaatit, kuten morfiini. Morfiini toimii pääasiassa aktivoimalla yhtä useista opiaattireseptoreista, jotka säätelevät joitain kiputuntemuksiamme - niin sanottuja mu-opaattireseptoreita. Nämä reseptorit sijaitsevat monilla aivojen alueilla ja myös aivojen ulkopuolella. Aktivoimalla näitä reseptoreita morfiini lievittää merkittävästi kipua, mutta aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, jotka rajoittavat sen käyttöä. Joitakin näistä sivuvaikutuksista ovat: hengityslama tai -pysähdys (hengitys hidastunut tai pysähtynyt), sedaatio (rauhallinen tai äärimmäisen rentoutunut tila), euforia (liioittunut fyysisen ja henkisen hyvinvoinnin tunne), ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja huumeriippuvuus.

Morfiinin ja muiden mu-opaattien sivuvaikutusten välttämiseksi nykyinen kokeellinen lääke CR845 suunniteltiin toimimaan erityyppisissä opiaattireseptoreissa - nimeltään kappa -, joka voi myös lievittää kipua vaikuttamalla aivojen ulkopuolisiin aistihermoihin. CR845 on suunniteltu tunkeutumaan aivoihin paljon vähemmän kuin muut opiaattilääkkeet, minkä pitäisi johtaa kivunlievitykseen, joka on samanlainen kuin morfiinilla, mutta vähemmän sivuvaikutuksia. Koska CR845 aktivoi kappa-reseptoreita mu-reseptoreiden sijaan, sivuvaikutukset ovat erilaiset kuin morfiinityyppisellä lääkkeellä. Erityisesti kappa-opaatit, kuten CR845, eivät aiheuta hengityslamaa tai -pysähdystä, euforiaa, ummetusta, lääkkeiden sietokykyä, fyysistä huumeriippuvuutta tai huumeriippuvuutta. Näistä syistä CR845:llä voi olla selkeä etu verrattuna muihin opiaatteihin, joita tällä hetkellä käytetään kivunlievitykseen ja erityisesti leikkauksen jälkeiseen kipuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaille tehdään valinnainen laparoskooppisesti avustettu kohdunpoisto yleisanestesiassa.
  • Potilaan preoperatiivinen terveys on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokkiin I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aiemmin tiedetty allergioita opioideille
  • Potilas käyttää parhaillaan opioidikipulääkettä kroonisesti tai otti opioidikipulääkettä vähintään 4 päivänä leikkausta edeltävän viikon aikana.
  • Potilaat, joille tehdään lisätoimenpiteitä (kuten virtsarakon toimenpiteitä) samanaikaisesti laparoskooppisen kohdunpoiston kanssa.
  • Potilaat, jotka ottavat lyhytvaikutteisia suun kautta otettavia kipulääkkeitä (esim. asetaminofeeni, aspiriini, ibuprofeeni, ketorolaakki) 6 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; pitkävaikutteiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID:t) (esim. naprokseeni, oksaprosiini, piroksikaami, selekoksibi) 3 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; systeemiset steroidit 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; tai mitä tahansa opioidikipulääkettä tai tramadolia päivittäin yli 10 päivää viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, jotka ottavat seuraavia kasviperäisiä aineita tai ravintoaineita 7 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista: chaparral, raunioyrtti, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, mäkikuisma tai valeriaani.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai sydämen rytmihäiriöitä tai merkittäviä merkittäviä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kuten huonosti hallinnassa oleva verenpaine, huonosti hallittu hyperkolesterolemia, huonosti hallittu diabetes mellitus tai vakava sairaus, kuten syöpä.
  • Potilaalla on ollut hepatiitti B- tai C- tai HIV-infektio, jolla on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CR845
CR845 annettuna yhtenä 15 minuutin i.v. infuusio annoksilla 0,008 tai 0,024 mg/kg leikkauksen jälkeisenä päivänä (kohortti 1) tai annoksella 0,040 mg/kg välittömästi leikkauksen jälkeen (kohortti 2)
Lääke: CR845
CR845 (0,024 mg/kg) annettuna leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1)
Muut nimet:
  • Kohortti 1: CR845 0,024 mg/kg
Lääke: CR845
CR845 (0,008 mg/kg) annettuna leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1)
Muut nimet:
  • Kohortti 1: CR845 0,008 mg/kg
Lääke: CR845
CR845 (0,040 mg/kg) annettuna välittömästi leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Muut nimet:
  • Kohortti 2: CR845 0,040 mg/kg
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke annettuna yhtenä 15 minuutin i.v. infuusio leikkauksen jälkeisenä päivänä (kohortti 1) tai välittömästi leikkauksen jälkeen (kohortti 2)
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke leikkauksen jälkeisenä päivänä (päivä 1)
Muut nimet:
  • Kohortti 1: Vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke heti leikkauksen jälkeen (päivä 0)
Muut nimet:
  • Kohortti 2: Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responders on Pain Intensity (PI) ja Pain Relief (PR) yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 15 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli hoitoon reagoineiden prosenttiosuus lumelääkkeeseen verrattuna. Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka kivun voimakkuuspisteet laskivat vähintään 40 % ja kivunlievityspisteet "joku", "paljon" tai "täydellinen" 15 ja 30 minuutin kuluttua tutkimuksen alkamisesta. huumeinfuusio.
15 ja 30 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCA-morfiinin kokonaiskulutus 0-16 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 0-16 tuntia
0-16 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCA-morfiinin kokonaiskulutus 4-8 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4-8 tuntia
4-8 tuntia
PCA-morfiinin kokonaiskulutus 8-16 tunnin aikana leikkauksen jälkeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8-16 tuntia
8-16 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cara Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR845-CLIN2001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset CR845

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa