Étude pour évaluer l'effet analgésique de l'administration intraveineuse de l'agoniste Kappa CR845 après une chirurgie d'hystérectomie
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de preuve de concept pour évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité du CR845 intraveineux pendant la période postopératoire chez les sujets subissant une hystérectomie assistée par laparoscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, les médicaments les plus largement utilisés pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale sont les opiacés, tels que la morphine. La morphine agit principalement en activant l'un des nombreux types de récepteurs opiacés qui contrôlent certaines de nos sensations de douleur - les soi-disant mu récepteurs opiacés. Ces récepteurs sont situés dans de nombreuses régions du cerveau et également à l'extérieur du cerveau. En activant ces récepteurs, la morphine procure un soulagement significatif de la douleur, mais provoque également des effets secondaires qui limitent son utilisation. Certains de ces effets secondaires comprennent : dépression ou arrêt respiratoire (respiration ralentie ou arrêtée), sédation (état de calme ou relaxation extrême), euphorie (sentiment exagéré de bien-être physique et mental), constipation, nausées, vomissements et la toxicomanie.
Afin d'éviter les effets secondaires de la morphine et d'autres opiacés mu, le présent médicament expérimental CR845 a été conçu pour fonctionner sur un type différent de récepteur opiacé - appelé kappa - qui peut également soulager la douleur en agissant sur les nerfs sensoriels à l'extérieur du cerveau. Le CR845 a été conçu pour pénétrer beaucoup moins dans le cerveau que les autres médicaments opiacés, ce qui devrait entraîner un soulagement de la douleur similaire à celui de la morphine, mais avec moins d'effets secondaires. Parce que CR845 active les récepteurs kappa au lieu des récepteurs mu, les effets secondaires sont différents de ceux d'un médicament de type morphine. En particulier, les opiacés kappa, tels que le CR845, ne provoquent pas de dépression ou d'arrêt respiratoire, d'euphorie, de constipation, de tolérance aux médicaments, de dépendance physique aux médicaments ou de toxicomanie. Pour ces raisons, le CR845 peut présenter un net avantage par rapport aux autres opiacés actuellement utilisés pour soulager la douleur et la douleur post-opératoire en particulier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Springhill Medical Center
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Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Helen Keller Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Paradise Valley Hospital
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Adventist Medical Center
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Saddleback Memorial Hospital
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
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Florida
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Loxahatchee, Florida, États-Unis, 33472
- Palms West Hospital
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes subiront une hystérectomie élective assistée par laparoscopie sous anesthésie générale.
- La santé préopératoire du patient est classée selon la classe de risque de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de I à III
Critère d'exclusion:
- Le patient a des antécédents d'allergies connues aux opioïdes
- Le patient prend actuellement des antalgiques opioïdes de façon chronique ou a pris des analgésiques opioïdes pendant au moins 4 jours au cours de la semaine précédant la chirurgie.
- Patients ayant des procédures supplémentaires (telles que celles impliquant la vessie) en même temps que l'hystérectomie assistée par laparoscopie.
- Patients prenant des analgésiques oraux à courte durée d'action (par exemple, acétaminophène, aspirine, ibuprofène, kétorolac) dans les 6 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ; anti-inflammatoires non stéroïdiens à action prolongée (AINS) (p. ex., naproxène, oxaprozine, piroxicam, célécoxib) dans les 3 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ; stéroïdes systémiques dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ; ou tout analgésique opioïde ou tramadol quotidiennement pendant plus de 10 jours des 30 derniers jours avant l'administration du médicament à l'étude.
- Patients prenant les agents à base de plantes ou les nutraceutiques suivants dans les 7 jours précédant le début de l'étude : chaparral, consoude, germandrée, gin bu huan, kava, pouliot, scutellaire, millepertuis ou valériane.
- Patients présentant une maladie cardiovasculaire cliniquement significative, ou des arythmies cardiaques, ou des facteurs de risque majeurs significatifs de maladie cardiovasculaire tels qu'une hypertension mal contrôlée, une hypercholestérolémie mal contrôlée, un diabète sucré mal contrôlé ou des conditions médicales graves, telles que le cancer.
- Le patient a des antécédents d'hépatite B ou C ou d'infection par le VIH avec un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou le test d'anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CR845
CR845 administré en une seule injection i.v. de 15 minutes.
perfusion à des doses de 0,008 ou 0,024 mg/kg le lendemain de la chirurgie (cohorte 1), ou à une dose de 0,040 mg/kg immédiatement après la chirurgie (cohorte 2)
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CR845 (0,024 mg/kg) administré le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
Autres noms:
CR845 (0,008 mg/kg) administré le lendemain de la chirurgie (Jour 1)
Autres noms:
CR845 (0,040 mg/kg) administré immédiatement après la chirurgie (Jour 0)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Un placebo apparié administré en une seule injection i.v. de 15 minutes.
perfusion le lendemain de la chirurgie (cohorte 1) ou immédiatement après la chirurgie (cohorte 2)
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Placebo apparié administré le lendemain de la chirurgie (jour 1)
Autres noms:
Placebo apparié administré immédiatement après la chirurgie (jour 0)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Répondants au critère composite d'intensité de la douleur (IP) et de soulagement de la douleur (PR)
Délai: 15 et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de répondeurs au traitement par rapport au placebo.
Un répondeur a été défini comme un sujet qui avait au moins une réduction de 40 % de son score d'intensité de la douleur et un score de soulagement de la douleur de « certain », « beaucoup » ou « complet » à 15 et 30 minutes après le début de l'étude. perfusion médicamenteuse.
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15 et 30 minutes après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de morphine PCA au cours de la période de 0 à 16 heures suivant le traitement médicamenteux postopératoire à l'étude
Délai: 0 à 16 heures
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0 à 16 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Consommation totale de morphine PCA au cours de la période de 4 à 8 heures suivant le traitement médicamenteux postopératoire de l'étude
Délai: 4 à 8 heures
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4 à 8 heures
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Consommation totale de morphine PCA au cours de la période de 8 à 16 heures suivant le traitement médicamenteux postopératoire de l'étude
Délai: 8 à 16 heures
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8 à 16 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR845-CLIN2001
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