Studie for å evaluere smertestillende effekt av intravenøs administrering av Kappa Agonist CR845 etter hysterektomikirurgi
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til intravenøs CR845 i løpet av den postoperative perioden hos personer som gjennomgår laparoskopisk assistert hysterektomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden er de mest brukte legemidlene for å behandle smerte etter operasjon opiater, som morfin. Morfin virker hovedsakelig ved å aktivere en av flere typer opiatreseptorer som styrer noe av smertefølelsen vår – de såkalte mu-opiatreseptorene. Disse reseptorene er lokalisert i mange områder av hjernen og også utenfor hjernen. Ved å aktivere disse reseptorene gir morfin betydelig smertelindring, men gir også bivirkninger som begrenser bruken. Noen av disse bivirkningene inkluderer: respirasjonsdepresjon eller stans (senket eller stoppet å puste), sedasjon (en tilstand av ro eller ekstrem avslapning), eufori (en overdreven følelse av fysisk og mentalt velvære), forstoppelse, kvalme, oppkast og dopavhengighet.
For å unngå bivirkningene av morfin og andre mu-opiater, ble det nåværende eksperimentelle stoffet CR845 designet for å virke på en annen type opiatreseptor - kalt kappa - som også kan gi smertelindring, ved å virke på sensoriske nerver utenfor hjernen. CR845 ble designet for å trenge inn i hjernen mye mindre enn andre opiatmedisiner, noe som bør resultere i smertelindring som ligner på morfin, men med færre bivirkninger. Fordi CR845 aktiverer kappa-reseptorer i stedet for mu-reseptorer, er bivirkningene annerledes enn med et legemiddel av morfintypen. Spesielt forårsaker ikke kappa-opiater, som CR845, respirasjonsdepresjon eller -stans, eufori, forstoppelse, medikamenttoleranse, fysisk rusavhengighet eller rusavhengighet. Av disse grunner kan CR845 presentere en klar fordel i forhold til andre opiater som for tiden brukes til smertelindring og spesielt postoperativ smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Springhill Medical Center
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Saddleback Memorial Hospital
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Forente stater, 33472
- Palms West Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene vil ha en elektiv laparoskopisk assistert hysterektomi under generell anestesi.
- Pasientens preoperative helse er klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) risikoklasse I til III
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere kjent allergi mot opioider
- Pasienten tar for tiden opioidanalgetika kronisk eller tok opioidanalgetika minst 4 dager i løpet av uken før operasjonen.
- Pasienter som har ytterligere prosedyrer (som de som involverer blæren) samtidig med laparoskopisk assistert hysterektomi.
- Pasienter som tar korttidsvirkende orale analgetika (f.eks. acetaminophen, aspirin, ibuprofen, ketorolac) innen 6 timer før administrasjon av studiemedikamentet; langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (f.eks. naproxen, oxaprozin, piroxicam, celecoxib) innen 3 dager før administrering av studiemedikamentet; systemiske steroider innen 72 timer før administrering av studiemedikamentet; eller alle opioidanalgetika eller tramadol daglig i mer enn 10 dager av de siste 30 dagene før administrering av studiemedikamentet.
- Pasienter som tar følgende urtemidler eller nutraceuticals innen 7 dager før studiestart: chaparral, Comfrey, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian.
- Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom, eller hjertearytmier, eller signifikante store risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom som dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert hyperkolesterolemi, dårlig kontrollert diabetes mellitus eller alvorlige medisinske tilstander som kreft.
- Pasienten har en historie med hepatitt B eller C eller HIV-infeksjon med positivt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller anti-hepatitt C virus (HCV) antistofftest.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CR845
CR845 administrert som en enkelt 15-minutters i.v.
infusjon ved doser på 0,008 eller 0,024 mg/kg dagen etter operasjonen (Kohort 1), eller i en dose på 0,040 mg/kg umiddelbart etter operasjonen (Kohort 2)
|
CR845 (0,024 mg/kg) administrert dagen etter operasjonen (dag 1)
Andre navn:
CR845 (0,008 mg/kg) administrert dagen etter operasjonen (dag 1)
Andre navn:
CR845 (0,040 mg/kg) administrert umiddelbart etter operasjonen (dag 0)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administrert som en enkelt 15-minutters i.v.
infusjon dagen etter operasjonen (Kohort 1), eller umiddelbart etter operasjonen (Kohort 2)
|
Matchet placebo administrert dagen etter operasjonen (dag 1)
Andre navn:
Matchende placebo administrert umiddelbart etter operasjonen (dag 0)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responders på smerteintensitet (PI) og smertelindring (PR) sammensatt endepunkt
Tidsramme: 15 og 30 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Det primære effektendepunktet var prosentandelen av behandlingsrespondente sammenlignet med placebo.
En responder ble definert som en person som hadde minst 40 % reduksjon i smerteintensitetsscore og en smertelindringsscore på "noe", "mye" eller "fullstendig" 15 og 30 minutter etter starten av studien medikamentinfusjon.
|
15 og 30 minutter etter administrering av studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt PCA-morfinforbruk i 0-16 timers perioden etter postoperativ studie medikamentbehandling
Tidsramme: 0 til 16 timer
|
0 til 16 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt PCA-morfinforbruk i 4-8 timers perioden etter postoperativ studie medikamentbehandling
Tidsramme: 4 til 8 timer
|
4 til 8 timer
|
|
Totalt PCA morfinforbruk i 8-16 timers perioden etter postoperativ studie medikamentbehandling
Tidsramme: 8 til 16 timer
|
8 til 16 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR845-CLIN2001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .