Badanie oceniające działanie przeciwbólowe dożylnego podania agonisty Kappa CR845 po zabiegu histerektomii
Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa dożylnego CR845 w okresie pooperacyjnym u pacjentek poddawanych histerektomii wspomaganej laparoskopowo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie najpowszechniej stosowanymi lekami w leczeniu bólu pooperacyjnego są opiaty, takie jak morfina. Morfina działa głównie poprzez aktywację jednego z kilku typów receptorów opiatowych, które kontrolują niektóre z naszych odczuć bólowych – tak zwanych receptorów opiatowych mu. Receptory te znajdują się w wielu obszarach mózgu, a także poza nim. Aktywując te receptory, morfina zapewnia znaczną ulgę w bólu, ale powoduje też skutki uboczne, które ograniczają jej stosowanie. Niektóre z tych działań niepożądanych to: depresja lub zatrzymanie oddechu (spowolnienie lub zatrzymanie oddechu), uspokojenie (stan uspokojenia lub skrajnego odprężenia), euforia (przesadne poczucie dobrego samopoczucia fizycznego i psychicznego), zaparcia, nudności, wymioty i uzależnienie od narkotyków.
Aby uniknąć skutków ubocznych morfiny i innych mu opiatów, niniejszy eksperymentalny lek CR845 został zaprojektowany tak, aby działał na inny typ receptora opiatów - zwany kappa - który może również zapewniać ulgę w bólu, działając na nerwy czuciowe poza mózgiem. CR845 został zaprojektowany tak, aby przenikał do mózgu znacznie mniej niż inne leki opiatowe, co powinno skutkować złagodzeniem bólu podobnym do morfiny, ale z mniejszą liczbą skutków ubocznych. Ponieważ CR845 aktywuje receptory kappa zamiast receptorów mu, skutki uboczne są inne niż w przypadku leku typu morfiny. W szczególności opiaty kappa, takie jak CR845, nie powodują depresji lub zatrzymania oddychania, euforii, zaparć, tolerancji na lek, fizycznego uzależnienia od narkotyków lub narkomanii. Z tych powodów CR845 może wykazywać wyraźną przewagę nad innymi opiatami, które są obecnie stosowane w celu łagodzenia bólu, aw szczególności bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Springhill Medical Center
-
Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Paradise Valley Hospital
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Saddleback Memorial Hospital
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Palms West Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- The Woman's Hospital of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Memorial Hermann - Memorial City Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki będą miały planową histerektomię wspomaganą laparoskopowo w znieczuleniu ogólnym.
- Stan zdrowia pacjenta przed operacją został sklasyfikowany jako klasa ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię znanych alergii na opioidy
- Pacjent obecnie przyjmuje przewlekle opioidowe leki przeciwbólowe lub przyjmował opioidowe leki przeciwbólowe przez co najmniej 4 dni w tygodniu poprzedzającym operację.
- Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom (np. obejmującym pęcherz moczowy) w tym samym czasie co histerektomia wspomagana laparoskopowo.
- Pacjenci przyjmujący krótko działające doustne leki przeciwbólowe (np. paracetamol, aspiryna, ibuprofen, ketorolak) w ciągu 6 godzin przed podaniem badanego leku; długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (np. naproksen, oksaprozyna, piroksykam, celekoksyb) w ciągu 3 dni przed podaniem badanego leku; steroidy ogólnoustrojowe w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku; lub jakiekolwiek opioidowe leki przeciwbólowe lub tramadol codziennie przez ponad 10 dni w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Pacjenci przyjmujący następujące środki ziołowe lub nutraceutyki w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania: chaparral, żywokost, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, jarmułka, ziele dziurawca lub waleriana.
- Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową lub zaburzeniami rytmu serca lub znaczącymi głównymi czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takimi jak źle kontrolowane nadciśnienie, źle kontrolowana hipercholesterolemia, źle kontrolowana cukrzyca lub poważne schorzenia, takie jak rak.
- Pacjent ma w wywiadzie zapalenie wątroby typu B lub C lub zakażenie wirusem HIV z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CR845
CR845 podawany jako pojedyncza 15-minutowa i.v.
infuzja w dawkach 0,008 lub 0,024 mg/kg w dniu po zabiegu (Kohorta 1) lub w dawce 0,040 mg/kg bezpośrednio po zabiegu (Kohorta 2)
|
CR845 (0,024 mg/kg) podany dzień po operacji (Dzień 1)
Inne nazwy:
CR845 (0,008 mg/kg) podany dzień po operacji (Dzień 1)
Inne nazwy:
CR845 (0,040 mg/kg) podany bezpośrednio po operacji (dzień 0)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane jako pojedyncze 15-minutowe wstrzyknięcie dożylne.
wlew w dniu po zabiegu (Kohorta 1) lub bezpośrednio po zabiegu (Kohorta 2)
|
Dopasowane placebo podane dzień po operacji (dzień 1)
Inne nazwy:
Dopasowane placebo podane bezpośrednio po operacji (dzień 0)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby odpowiadające na intensywność bólu (PI) i ulgę w bólu (PR) złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 15 i 30 minut po podaniu badanego leku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie w porównaniu z placebo.
Osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba, która miała co najmniej 40% zmniejszenie intensywności bólu i ocenę uśmierzania bólu „niektóre”, „dużo” lub „całkowite” po 15 i 30 minutach od rozpoczęcia badania wlew leku.
|
15 i 30 minut po podaniu badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny PCA w okresie 0-16 godzin po leczeniu badanym lekiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 0 do 16 godzin
|
0 do 16 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny PCA w okresie 4-8 godzin po leczeniu badanym lekiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 4 do 8 godzin
|
4 do 8 godzin
|
|
Całkowite spożycie morfiny PCA w okresie 8-16 godzin po leczeniu badanym lekiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 8 do 16 godzin
|
8 do 16 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR845-CLIN2001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .