Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící analgetický účinek intravenózního podání kappa agonisty CR845 po operaci hysterektomie

23. dubna 2015 aktualizováno: Cara Therapeutics, Inc.

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie důkazu konceptu k vyhodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti intravenózního CR845 během pooperačního období u subjektů podstupujících laparoskopicky asistovanou hysterektomii

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost jednotlivých intravenózních dávek kappa opioidního agonisty CR845 při úlevě od bolesti u pacientů po laparoskopicky asistované hysterektomii. Protokol studie byl rozdělen do dvou částí, přičemž subjekty buď dostaly dávku studovaného léku den po operaci (Kohorta 1), nebo bezprostředně po operaci (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti jsou nejpoužívanějšími léky k léčbě bolesti po operaci opiáty, jako je morfin. Morfin funguje hlavně tak, že aktivuje jeden z několika typů opiátových receptorů, které řídí některé naše pocity bolesti – takzvané mu opiátové receptory. Tyto receptory se nacházejí v mnoha oblastech mozku a také mimo mozek. Aktivací těchto receptorů morfin poskytuje významnou úlevu od bolesti, ale také způsobuje vedlejší účinky, které omezují jeho použití. Některé z těchto nežádoucích účinků zahrnují: respirační depresi nebo zástavu (zpomalené nebo zastavené dýchání), sedaci (stav klidu nebo extrémní relaxace), euforii (přehnaný pocit fyzické a duševní pohody), zácpu, nevolnost, zvracení a drogová závislost.

Aby se předešlo vedlejším účinkům morfinu a jiných mu opiátů, byl předložený experimentální lék CR845 navržen tak, aby působil na jiný typ opiátového receptoru – nazývaného kappa – který může také poskytovat úlevu od bolesti, a to působením na senzorické nervy mimo mozek. CR845 byl navržen tak, aby pronikl do mozku mnohem méně než jiné opiátové léky, což by mělo vést k úlevě od bolesti podobně jako morfin, ale s méně vedlejšími účinky. Protože CR845 aktivuje kappa receptory místo mu receptorů, vedlejší účinky jsou jiné než u léku morfinového typu. Zejména kappa opiáty, jako je CR845, nezpůsobují respirační depresi nebo zástavu, euforii, zácpu, toleranci k lékům, fyzickou drogovou závislost nebo drogovou závislost. Z těchto důvodů může CR845 představovat výraznou výhodu oproti jiným opiátům, které se v současnosti používají k úlevě od bolesti a zejména pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám bude provedena elektivní laparoskopicky asistovaná hysterektomie v celkové anestezii.
  • Předoperační zdravotní stav pacienta je klasifikován jako riziková třída I až III Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má v anamnéze známé alergie na opioidy
  • Pacient v současné době užívá opioidní analgetika chronicky nebo bral opioidní analgetika alespoň 4 dny v týdnu před operací.
  • Pacienti podstupující další procedury (jako jsou ty, které zahrnují močový měchýř) ve stejnou dobu jako laparoskopicky asistovaná hysterektomie.
  • Pacienti užívající krátkodobě působící perorální analgetika (např. acetaminofen, aspirin, ibuprofen, ketorolac) během 6 hodin před podáním studovaného léku; dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) (např. naproxen, oxaprozin, piroxikam, celekoxib) během 3 dnů před podáním studovaného léčiva; systémové steroidy během 72 hodin před podáním studovaného léčiva; nebo jakékoli opioidní analgetika nebo tramadol denně po dobu delší než 10 dnů z posledních 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
  • Pacienti užívající následující rostlinné látky nebo nutraceutika během 7 dnů před začátkem studie: chaparral, kostival, germander, gin bu huan, kava, pennyroyal, lebka, třezalka tečkovaná nebo kozlík lékařský.
  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním nebo srdečními arytmiemi nebo významnými hlavními rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je špatně kontrolovaná hypertenze, špatně kontrolovaná hypercholesterolémie, špatně kontrolovaný diabetes mellitus nebo závažné zdravotní stavy, jako je rakovina.
  • Pacient má v anamnéze hepatitidu B nebo C nebo infekci HIV s pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CR845
CR845 podávaný jako jediná 15minutová i.v. infuze v dávkách 0,008 nebo 0,024 mg/kg v den po operaci (Kohorta 1) nebo v dávce 0,040 mg/kg bezprostředně po operaci (Kohorta 2)
Lék: CR845
CR845 (0,024 mg/kg) podaný den po operaci (den 1)
Ostatní jména:
  • Skupina 1: CR845 0,024 mg/kg
Lék: CR845
CR845 (0,008 mg/kg) podaný den po operaci (den 1)
Ostatní jména:
  • Kohorta 1: CR845 0,008 mg/kg
Lék: CR845
CR845 (0,040 mg/kg) podaný bezprostředně po operaci (den 0)
Ostatní jména:
  • Kohorta 2: CR845 0,040 mg/kg
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané jako jediná 15minutová i.v. infuze v den po operaci (Kohorta 1) nebo bezprostředně po operaci (Kohorta 2)
Lék: Placebo
Shodné placebo podané den po operaci (den 1)
Ostatní jména:
  • Kohorta 1: Shodné placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo podané bezprostředně po operaci (den 0)
Ostatní jména:
  • Kohorta 2: Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respondenti na Intenzitu bolesti (PI) a Kompozitní koncový bod úlevy od bolesti (PR).
Časové okno: 15 a 30 minut po podání studovaného léku
Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento respondentů na léčbu ve srovnání s placebem. Reagující osoba byla definována jako subjekt, který měl alespoň 40% snížení skóre intenzity bolesti a skóre úlevy od bolesti „nějaké“, „hodně“ nebo „úplné“ 15 a 30 minut po začátku studie. infuze drogy.
15 a 30 minut po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba PCA morfinu v období 0-16 hodin po pooperační studii medikamentózní léčby
Časové okno: 0 až 16 hodin
0 až 16 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková spotřeba PCA morfinu v období 4-8 hodin po pooperační studii medikamentózní léčby
Časové okno: 4 až 8 hodin
4 až 8 hodin
Celková spotřeba PCA morfinu v období 8-16 hodin po pooperační studii medikamentózní léčby
Časové okno: 8 až 16 hodin
8 až 16 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cara Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR845-CLIN2001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na CR845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit