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Studio per valutare l'effetto analgesico della somministrazione endovenosa di Kappa Agonist CR845 dopo intervento di isterectomia

23 aprile 2015 aggiornato da: Cara Therapeutics, Inc.

Uno studio di prova di concetto di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza del CR845 per via endovenosa durante il periodo post-operatorio in soggetti sottoposti a isterectomia laparoscopica assistita

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di singole dosi endovenose dell'agonista oppioide kappa CR845 nell'alleviare il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di isterectomia laparoscopica assistita. Il protocollo dello studio è stato diviso in due parti con soggetti a cui è stato somministrato il farmaco in studio il giorno dopo l'intervento (Coorte 1) o immediatamente dopo l'intervento (Coorte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, i farmaci più usati per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico sono gli oppiacei, come la morfina. La morfina funziona principalmente attivando uno dei diversi tipi di recettori degli oppiacei che controllano parte della nostra sensazione di dolore - i cosiddetti recettori mu degli oppiacei. Questi recettori si trovano in molte aree del cervello e anche al di fuori del cervello. Attivando questi recettori, la morfina fornisce un significativo sollievo dal dolore, ma provoca anche effetti collaterali che ne limitano l'uso. Alcuni di questi effetti collaterali includono: depressione o arresto respiratorio (respirazione rallentata o interrotta), sedazione (uno stato di calma o estremo rilassamento), euforia (una sensazione esagerata di benessere fisico e mentale), costipazione, nausea, vomito e tossicodipendenza.

Per evitare gli effetti collaterali della morfina e di altri mu oppiacei, il presente farmaco sperimentale CR845 è stato progettato per agire su un diverso tipo di recettore degli oppiacei - chiamato kappa - che può anche fornire sollievo dal dolore, agendo sui nervi sensoriali al di fuori del cervello. CR845 è stato progettato per penetrare nel cervello molto meno di altri farmaci oppiacei, il che dovrebbe provocare un sollievo dal dolore simile a quello della morfina, ma con minori effetti collaterali. Poiché CR845 attiva i recettori kappa invece dei recettori mu, gli effetti collaterali sono diversi rispetto a un farmaco di tipo morfina. In particolare, gli oppiacei kappa, come il CR845, non provocano depressione o arresto respiratorio, euforia, costipazione, tolleranza ai farmaci, dipendenza fisica da farmaci o tossicodipendenza. Per questi motivi, CR845 può presentare un netto vantaggio rispetto ad altri oppiacei attualmente utilizzati per alleviare il dolore e in particolare il dolore post-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti saranno sottoposte a isterectomia elettiva laparoscopica assistita in anestesia generale.
  • La salute preoperatoria del paziente è classificata come classe di rischio da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di allergie note agli oppioidi
  • Il paziente sta attualmente assumendo analgesici oppioidi cronicamente o ha assunto analgesici oppioidi per almeno 4 giorni durante la settimana prima dell'intervento.
  • Pazienti sottoposti a procedure aggiuntive (come quelle che coinvolgono la vescica) contemporaneamente all'isterectomia laparoscopica assistita.
  • - Pazienti che assumono analgesici orali a breve durata d'azione (p. es., paracetamolo, aspirina, ibuprofene, ketorolac) entro 6 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; Farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione (FANS) (p. es., naprossene, oxaprozin, piroxicam, celecoxib) entro 3 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; steroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio; o qualsiasi analgesico oppioide o tramadolo ogni giorno per più di 10 giorni degli ultimi 30 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Pazienti che assumono i seguenti agenti erboristici o nutraceutici entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio: chaparral, consolida maggiore, germander, gin bu huan, kava, mentuccia, zucchetto, erba di San Giovanni o valeriana.
  • Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative o aritmie cardiache o importanti fattori di rischio significativi per malattie cardiovascolari come ipertensione scarsamente controllata, ipercolesterolemia scarsamente controllata, diabete mellito scarsamente controllato o condizioni mediche gravi, come il cancro.
  • - Il paziente ha una storia di infezione da epatite B o C o HIV con antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o test anticorpale anti-virus dell'epatite C (HCV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CR845
CR845 somministrato come singolo 15 min i.v. infusione a dosi di 0,008 o 0,024 mg/kg il giorno dopo l'intervento (Coorte 1) o a una dose di 0,040 mg/kg immediatamente dopo l'intervento (Coorte 2)
Droga: CR845
CR845 (0,024 mg/kg) somministrato il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
Altri nomi:
  • Coorte 1: CR845 0,024 mg/kg
Droga: CR845
CR845 (0,008 mg/kg) somministrato il giorno dopo l'intervento (giorno 1)
Altri nomi:
  • Coorte 1: CR845 0,008 mg/kg
Droga: CR845
CR845 (0,040 mg/kg) somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
Altri nomi:
  • Coorte 2: CR845 0,040 mg/kg
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato somministrato come singolo 15 min i.v. infusione il giorno dopo l'intervento (Coorte 1) o immediatamente dopo l'intervento (Coorte 2)
Droga: Placebo
Placebo abbinato somministrato il giorno dopo l'intervento chirurgico (giorno 1)
Altri nomi:
  • Coorte 1: placebo abbinato
Droga: Placebo
Placebo abbinato somministrato immediatamente dopo l'intervento chirurgico (giorno 0)
Altri nomi:
  • Coorte 2: placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responders sull'endpoint composito di intensità del dolore (PI) e sollievo dal dolore (PR).
Lasso di tempo: 15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di responder al trattamento rispetto al placebo. Un risponditore è stato definito come un soggetto che ha avuto almeno una riduzione del 40% nel punteggio di intensità del dolore e un punteggio di sollievo dal dolore di "alcuni", "molto" o "completo" a 15 e 30 minuti dopo l'inizio dello studio infusione di farmaci.
15 e 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina PCA nel periodo 0-16 ore dopo il trattamento postoperatorio con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Da 0 a 16 ore
Da 0 a 16 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina PCA nel periodo di 4-8 ore dopo il trattamento farmacologico in studio postoperatorio
Lasso di tempo: 4 a 8 ore
4 a 8 ore
Consumo totale di morfina PCA nel periodo di 8-16 ore dopo il trattamento farmacologico in studio postoperatorio
Lasso di tempo: Dalle 8 alle 16 ore
Dalle 8 alle 16 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cara Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR845-CLIN2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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