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Estudio para evaluar el efecto analgésico de la administración intravenosa del agonista Kappa CR845 después de la cirugía de histerectomía

23 de abril de 2015 actualizado por: Cara Therapeutics, Inc.

Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de prueba de concepto para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de CR845 intravenoso durante el período posoperatorio en sujetos sometidos a histerectomía asistida por laparoscopia

El propósito de este estudio es determinar la efectividad y la seguridad de dosis intravenosas únicas del agonista opioide kappa CR845 para aliviar el dolor en pacientes después de una cirugía de histerectomía asistida por laparoscopia. El protocolo del estudio se dividió en dos partes con sujetos que recibieron la dosis del fármaco del estudio el día siguiente a la cirugía (cohorte 1) o inmediatamente después de la cirugía (cohorte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, los fármacos más utilizados para tratar el dolor posquirúrgico son los opiáceos, como la morfina. La morfina funciona principalmente mediante la activación de uno de varios tipos de receptores de opiáceos que controlan parte de nuestra sensación de dolor: los llamados receptores de opiáceos mu. Estos receptores están ubicados en muchas áreas del cerebro y también fuera del cerebro. Al activar estos receptores, la morfina proporciona un alivio significativo del dolor, pero también provoca efectos secundarios que limitan su uso. Algunos de estos efectos secundarios incluyen: depresión o paro respiratorio (respiración lenta o detenida), sedación (un estado de calma o relajación extrema), euforia (una sensación exagerada de bienestar físico y mental), estreñimiento, náuseas, vómitos y drogadicción.

Para evitar los efectos secundarios de la morfina y otros opiáceos mu, el presente fármaco experimental CR845 fue diseñado para funcionar en un tipo diferente de receptor opiáceo, llamado kappa, que también puede proporcionar alivio del dolor al actuar sobre los nervios sensoriales fuera del cerebro. CR845 fue diseñado para penetrar en el cerebro mucho menos que otras drogas opiáceas, lo que debería dar como resultado un alivio del dolor similar al de la morfina, pero con menos efectos secundarios. Debido a que CR845 activa los receptores kappa en lugar de los receptores mu, los efectos secundarios son diferentes a los de un fármaco de tipo morfina. En particular, los opiáceos kappa, tales como CR845, no causan depresión o paro respiratorio, euforia, estreñimiento, tolerancia a las drogas, dependencia física de las drogas o adicción a las drogas. Por estas razones, CR845 puede presentar una clara ventaja sobre otros opiáceos que se utilizan actualmente para aliviar el dolor y, en particular, el dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Medical Center
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Paradise Valley Hospital
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Saddleback Memorial Hospital
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Estados Unidos, 33472
        • Palms West Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami/Jackson Memorial Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Hermann - Memorial City Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes tendrán una histerectomía asistida por laparoscopia electiva bajo anestesia general.
  • La salud preoperatoria del paciente se clasifica como clase de riesgo de I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de alergias conocidas a los opioides.
  • El paciente toma actualmente analgésicos opioides de forma crónica o tomó analgésicos opioides al menos 4 días durante la semana anterior a la cirugía.
  • Pacientes que se someten a procedimientos adicionales (como los que involucran la vejiga) al mismo tiempo que la histerectomía asistida por laparoscopia.
  • Pacientes que toman analgésicos orales de acción corta (p. ej., paracetamol, aspirina, ibuprofeno, ketorolaco) dentro de las 6 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio; fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) de acción prolongada (p. ej., naproxeno, oxaprozina, piroxicam, celecoxib) en los 3 días anteriores a la administración del fármaco del estudio; esteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio; o cualquier analgésico opioide o tramadol diariamente durante más de 10 días de los últimos 30 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Pacientes que toman los siguientes agentes a base de hierbas o nutracéuticos dentro de los 7 días anteriores al comienzo del estudio: chaparral, consuelda, germander, gin bu huan, kava, poleo, escutelaria, hierba de San Juan o valeriana.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas, o arritmias cardíacas, o factores de riesgo significativos importantes para enfermedades cardiovasculares, como hipertensión mal controlada, hipercolesterolemia mal controlada, diabetes mellitus mal controlada o afecciones médicas graves, como el cáncer.
  • El paciente tiene antecedentes de hepatitis B o C o infección por VIH con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o prueba de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CR845
CR845 administrado como una sola inyección i.v. de 15 min. infusión a dosis de 0,008 o 0,024 mg/kg el día después de la cirugía (cohorte 1), o a una dosis de 0,040 mg/kg inmediatamente después de la cirugía (cohorte 2)
Droga: CR845
CR845 (0,024 mg/kg) administrado el día después de la cirugía (Día 1)
Otros nombres:
  • Cohorte 1: CR845 0,024 mg/kg
Droga: CR845
CR845 (0,008 mg/kg) administrado el día después de la cirugía (Día 1)
Otros nombres:
  • Cohorte 1: CR845 0,008 mg/kg
Droga: CR845
CR845 (0,040 mg/kg) administrado inmediatamente después de la cirugía (Día 0)
Otros nombres:
  • Cohorte 2: CR845 0,040 mg/kg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo emparejado administrado como una sola inyección i.v. de 15 min. infusión el día después de la cirugía (cohorte 1), o inmediatamente después de la cirugía (cohorte 2)
Droga: Placebo
Placebo emparejado administrado el día después de la cirugía (Día 1)
Otros nombres:
  • Cohorte 1: placebo emparejado
Droga: Placebo
Placebo emparejado administrado inmediatamente después de la cirugía (Día 0)
Otros nombres:
  • Cohorte 2: placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respondedores en el criterio de valoración compuesto de intensidad del dolor (PI) y alivio del dolor (PR)
Periodo de tiempo: 15 y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio
El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de respondedores al tratamiento en comparación con el placebo. Un respondedor se definió como un sujeto que tuvo al menos una reducción del 40 % en su puntaje de intensidad del dolor y un puntaje de alivio del dolor de "algo", "mucho" o "completo" a los 15 y 30 minutos después del inicio del estudio. infusión de drogas
15 y 30 minutos después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina PCA en el período de 0 a 16 horas después del tratamiento posoperatorio con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 0 a 16 horas
0 a 16 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina PCA en el período de 4 a 8 horas después del tratamiento posoperatorio con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 4 a 8 horas
4 a 8 horas
Consumo total de morfina PCA en el período de 8 a 16 horas después del tratamiento posoperatorio con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 8 a 16 horas
8 a 16 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cara Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Frédérique Menzaghi, Ph.D., Cara Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR845-CLIN2001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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