股関節鏡検査後の退院後の吐き気と嘔吐に対する制吐予防 (PDNV)
2013年1月28日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
この研究は、術後の予防的オンダンセトロン（「ゾフラン」）の反復投与が、外来股関節鏡検査を受ける患者の術後および/または退院後の吐き気と嘔吐を防ぐかどうかを決定するための無作為化プラセボ対照試験です。
オンダンセトロンは術中および術後に投与されます。
これらの個人は、術後1、2、および3日目に追跡されます。
退院後の吐き気と嘔吐 (PDNV) の発生率は、オンダンセトロン (ゾフラン) の複数回投与を術後に予防的に投与することによって大幅に減少すると仮定されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節鏡視下股関節手術を受ける18歳から65歳までのDr. ColemanまたはDr. Kellyのすべての患者
- 脊椎麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
- 退院後 3 日間、毎日日記を記入し、インタビューを受けることをいとわない
除外基準:
- 18歳未満で65歳以上の患者
- 脊椎麻酔または硬膜外麻酔を受けることができない患者
- 手術後24時間以内に吐き気や嘔吐がある
- 手術後 24 時間以内に制吐作用のある薬を服用する (例: Zofran、Compazine、Phenergan、Reglan)
- 慢性的なオピオイド使用（3 か月を超えるオピオイドの毎日またはほぼ毎日の使用と定義）
- オンダンセトロンに対する過敏症および/またはアレルギー
- -揮発性麻酔薬の術中使用
- NSAIDsの短期間の禁忌（腎不全、不耐性）
- バイコディンに対するアレルギーまたは不耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
研究グループは、術中のIVオンダンセトロンと術後の経口オンダンセトロン錠剤（2日間、毎日8 mg）を受け取ります。
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研究グループは、周術期に 4 mg の IV オンダンセトロンを受け取り、術後にはオンダンセトロンの経口錠剤 (2 日間、毎日 8 mg) を投与します。
錠剤は、オンダンセトロン錠剤をプラセボと見分けがつかないようにするために、特別外科病院の薬局によって準備された一般的なカプセルに隠されます.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は、術中にIVオンダンセトロンを受け取り、次に経口プラセボ錠剤を受け取ります（2日間）。
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対照群は、術中にIVオンダンセトロンを受け取り、次に経口プラセボ錠剤を受け取ります（2日間）。
これらのプラセボ錠剤には乳糖が含まれており、治験薬と見分けがつきません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の発生率
時間枠：退院後1日目
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吐き気のある参加者の割合
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退院後1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度
時間枠：退院後1日目
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最初の 24 時間に中等度または重度の吐き気を報告した参加者の割合
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退院後1日目
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吐き気と嘔吐が生活の質に与える影響
時間枠：退院後1日目
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吐き気と嘔吐によって生活の質が影響を受けた参加者の割合
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退院後1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacques YaDeau, MD, PhD、Hosptial for Special Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Pan PH, Lee SC, Harris LC. Antiemetic prophylaxis for postdischarge nausea and vomiting and impact on functional quality of living during recovery in patients with high emetic risks: a prospective, randomized, double-blind comparison of two prophylactic antiemetic regimens. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):429-38. doi: 10.1213/ane.0b013e318172f992.
- White PF, O'Hara JF, Roberson CR, Wender RH, Candiotti KA; POST-OP Study Group. The impact of current antiemetic practices on patient outcomes: a prospective study on high-risk patients. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):452-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b842c.
- White PF, Sacan O, Nuangchamnong N, Sun T, Eng MR. The relationship between patient risk factors and early versus late postoperative emetic symptoms. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):459-63. doi: 10.1213/ane.0b013e31817aa6e4.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年1月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月28日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。