Profilaxis antiemética para náuseas y vómitos posteriores al alta después de una artroscopia de cadera (PDNV)
28 de enero de 2013 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El estudio es un ensayo aleatorizado controlado con placebo para determinar si la administración repetida de ondansetrón profiláctico posoperatorio ("Zofran") evitará las náuseas y los vómitos posoperatorios y/o posteriores al alta en pacientes sometidos a artroscopia de cadera ambulatoria.
Ondansetrón se administrará en el período intra y postoperatorio.
Estos individuos serán seguidos en los días postoperatorios 1, 2 y 3.
Se supone que la incidencia de náuseas y vómitos posteriores al alta (PDNV) disminuirá significativamente con la administración profiláctica posoperatoria de múltiples dosis de ondansetrón (Zofran).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes del Dr. Coleman o el Dr. Kelly de 18 a 65 años que se someten a una cirugía artroscópica de cadera
- Uso planificado de anestesia neuroaxial
- Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
- Dispuesto a completar un diario y ser entrevistado diariamente durante tres días después del alta
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años y mayores de 65
- Pacientes que no pueden someterse a una anestesia espinal o epidural
- Tener náuseas o vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Recibir medicamentos con propiedades antieméticas dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía (por ejemplo, Zofran, Compazine, Phenergan, Reglan)
- Uso crónico de opioides (definido como el uso diario o casi diario de opioides durante >3 meses)
- Hipersensibilidad y/o alergia al ondansetrón
- Uso intraoperatorio de cualquier anestésico volátil
- Contraindicación para un curso corto de AINE (insuficiencia renal, intolerancia)
- Alergia o intolerancia a Vicodin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibirá ondansetrón IV intraoperatorio y también comprimidos de ondansetrón oral posoperatorio (8 mg cada día durante dos días).
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El grupo de estudio recibirá 4 mg de ondansetrón intravenoso en el período perioperatorio y también comprimidos de ondansetrón oral postoperatorio (8 mg cada día durante dos días).
Las tabletas se ocultarán en cápsulas genéricas preparadas por la farmacia del Hospital for Special Surgery para que las tabletas de ondansetrón no se distingan de los placebos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibirá ondansetrón IV intraoperatoriamente y luego tabletas de placebo oral (durante 2 días).
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El grupo de control recibirá ondansetrón IV intraoperatoriamente y luego tabletas de placebo oral (durante 2 días).
Estas tabletas de placebo contendrán lactosa y serán indistinguibles del medicamento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: Después del alta Día 1
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Porcentaje de participantes con náuseas
|
Después del alta Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de las náuseas
Periodo de tiempo: Después del alta Día 1
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Porcentaje de participantes que informan náuseas moderadas o graves en las primeras 24 horas
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Después del alta Día 1
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Impacto de las náuseas y los vómitos en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después del alta Día 1
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Porcentaje de participantes cuya calidad de vida se vio afectada por las náuseas y los vómitos
|
Después del alta Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Pan PH, Lee SC, Harris LC. Antiemetic prophylaxis for postdischarge nausea and vomiting and impact on functional quality of living during recovery in patients with high emetic risks: a prospective, randomized, double-blind comparison of two prophylactic antiemetic regimens. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):429-38. doi: 10.1213/ane.0b013e318172f992.
- White PF, O'Hara JF, Roberson CR, Wender RH, Candiotti KA; POST-OP Study Group. The impact of current antiemetic practices on patient outcomes: a prospective study on high-risk patients. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):452-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b842c.
- White PF, Sacan O, Nuangchamnong N, Sun T, Eng MR. The relationship between patient risk factors and early versus late postoperative emetic symptoms. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):459-63. doi: 10.1213/ane.0b013e31817aa6e4.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- 29015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ondansetrón
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Washington University School of MedicineTerminadoDolor neuropáticoEstados Unidos
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Hopital FochTerminadoNáuseas y vómitos postoperatoriosFrancia
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoNeoplasias de mama | Náuseas | Vómitos
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Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
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Aquestive TherapeuticsTerminado
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University of British ColumbiaBritish Columbia Childrens Hospital FoundationTerminadoRepolarización miocárdicaCanadá
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Yeditepe University HospitalTerminado
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Sun Yat-sen UniversityTerminadoCáncer pediátricoPorcelana
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Centre Hospitalier Universitaire VaudoisTerminadoNáuseas y vómitos postoperatoriosSuiza
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Helsinn Healthcare SAActivo, no reclutandoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaEspaña, Alemania, Suiza, Porcelana, Chequia, Reino Unido, Grecia