Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiemetisk profylakse mod kvalme og opkastning efter udskrivning efter hofteartroskopi (PDNV)

28. januar 2013 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Undersøgelsen er et randomiseret placebokontrolleret forsøg for at bestemme, om gentagen postoperativ profylaktisk ondansetron ("Zofran") administration vil forhindre postoperativ og/eller post-udskrivning kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår ambulant hofteartroskopi. Ondansetron vil blive administreret i den intra- og postoperative periode. Disse personer vil blive fulgt på postoperative dag 1, 2 og 3. Det er en hypotese, at forekomsten af ​​post-discharge kvalme og opkastning (PDNV) vil blive signifikant reduceret ved postoperativ profylaktisk administration af flere doser ondansetron (Zofran).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter af Dr. Coleman eller Dr. Kelly i alderen 18 til 65 år, der gennemgår artroskopisk hofteoperation
  • Planlagt brug af neuraksial anæstesi
  • Evne til at følge studieprotokollen
  • Er villig til at udfylde daglig dagbog og blive interviewet dagligt i tre dage efter udskrivelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år og ældre end 65
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en spinal- eller epiduralbedøvelse
  • At have kvalme eller opkastning inden for 24 timer efter operationen
  • Modtagelse af lægemidler med antiemetiske egenskaber inden for 24 timer efter operationen (f.eks. Zofran, Compazine, Phenergan, Reglan)
  • Kronisk opioidbrug (defineret som daglig eller næsten daglig brug af opioider i >3 måneder)
  • Overfølsomhed og/eller allergi over for ondansetron
  • Intraoperativ brug af ethvert flygtigt bedøvelsesmiddel
  • Kontraindikation til en kort kur med NSAID'er (nyresvigt, intolerance)
  • Allergi eller intolerance over for Vicodin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppen vil modtage intraoperativ IV ondansetron og også postoperative orale ondansetron-tabletter (8 mg hver dag i to dage).
Medicin: Ondansetron
Studiegruppen vil modtage 4 mg IV ondansetron perioperativt og også postoperative orale ondansetron-tabletter (8 mg hver dag i to dage). Tabletterne vil blive skjult i generiske kapsler, der er fremstillet af apoteket på Hospitalet for Specialkirurgi, for at gøre ondansetron-tabletterne uadskillelige fra placebo.
Andre navne:
  • Zofran
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage IV ondansetron intraoperativt og derefter orale placebotabletter (i 2 dage).
Medicin: Placebo
Kontrolgruppen vil modtage IV ondansetron intraoperativt og derefter orale placebotabletter (i 2 dage). Disse placebotabletter vil indeholde laktose og kan ikke skelnes fra undersøgelsesmedicinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kvalme
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Procentdel af deltagere med kvalme
Dag 1 efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​kvalme
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Procentdel af deltagere, der rapporterede moderat eller svær kvalme i de første 24 timer
Dag 1 efter udskrivelsen
Indvirkning af kvalme og opkastning på livskvalitet
Tidsramme: Dag 1 efter udskrivelsen
Procentdel af deltagere, hvis livskvalitet var påvirket af kvalme og opkastning
Dag 1 efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondansetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner