Hányáscsillapító profilaxis az elbocsátás utáni hányingerre és hányásra csípőartroszkópia után (PDNV)
2013. január 28. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
A vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat annak meghatározására, hogy az ismételt posztoperatív profilaktikus ondansetron ("Zofran") beadása megakadályozza-e a posztoperatív és/vagy az elbocsátás utáni hányingert és hányást az ambuláns csípőartroszkópián átesett betegeknél.
Az ondanszetront az intra- és posztoperatív időszakban adják be.
Ezeket a személyeket a műtét utáni 1., 2. és 3. napon követik.
Feltételezhető, hogy a postoperatív hányinger és hányás (PDNV) előfordulási gyakorisága szignifikánsan csökkenni fog az ondansetron (Zofran) többszöri dózisának posztoperatív profilaktikus beadásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
98
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dr. Coleman vagy Dr. Kelly összes 18 és 65 év közötti, artroszkópos csípőműtéten áteső páciense
- Neuraxiális érzéstelenítés tervezett alkalmazása
- Képesség a vizsgálati protokoll követésére
- Hajlandó napi naplót vezetni, és naponta interjút készíteni vele az elbocsátás után három napig
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb és 65 évnél idősebb betegek
- Olyan betegek, akik nem tudnak spinális vagy epidurális érzéstelenítésen átesni
- Hányinger vagy hányás a műtétet követő 24 órán belül
- Hányáscsillapító hatású gyógyszerek bevétele a műtétet követő 24 órán belül (pl. Zofran, Compazine, Phenergan, Reglan)
- Krónikus opioidhasználat (úgy definiálva, mint napi vagy majdnem napi opioidhasználat több mint 3 hónapig)
- Ondansetronnal szembeni túlérzékenység és/vagy allergia
- Bármilyen illékony érzéstelenítő intraoperatív alkalmazása
- Ellenjavallatok egy rövid NSAID-kúrához (veseelégtelenség, intolerancia)
- Vicodin-allergia vagy intolerancia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
A vizsgálati csoport intraoperatív iv. ondanszetront és posztoperatív orális ondanszetron tablettát kap (8 mg naponta két napon keresztül).
|
A vizsgálati csoport 4 mg iv. ondanszetront kap perioperatív, valamint posztoperatív orális ondansetron tablettát (8 mg naponta két napon keresztül).
A tablettákat generikus kapszulákba rejtik, amelyeket a Speciális Sebészeti Kórház gyógyszertárában készítenek, hogy az ondansetron tablettákat ne lehessen megkülönböztetni a placebótól.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport intraoperatívan intravénás ondanszetront, majd orális placebo tablettát kap (2 napig).
|
A kontrollcsoport intraoperatívan intravénás ondanszetront, majd orális placebo tablettát kap (2 napig).
Ezek a placebo tabletták laktózt tartalmaznak, és megkülönböztethetetlenek a vizsgálati gyógyszertől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hányinger előfordulása
Időkeret: Elbocsátás utáni 1. nap
|
A hányingerrel küzdő résztvevők százalékos aránya
|
Elbocsátás utáni 1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hányinger súlyossága
Időkeret: Elbocsátás utáni 1. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik közepes vagy súlyos hányingerről számoltak be az első 24 órában
|
Elbocsátás utáni 1. nap
|
|
A hányinger és hányás hatása az életminőségre
Időkeret: Elbocsátás utáni 1. nap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek életminőségét hányinger és hányás befolyásolta
|
Elbocsátás utáni 1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gan TJ, Meyer TA, Apfel CC, Chung F, Davis PJ, Habib AS, Hooper VD, Kovac AL, Kranke P, Myles P, Philip BK, Samsa G, Sessler DI, Temo J, Tramer MR, Vander Kolk C, Watcha M; Society for Ambulatory Anesthesia. Society for Ambulatory Anesthesia guidelines for the management of postoperative nausea and vomiting. Anesth Analg. 2007 Dec;105(6):1615-28, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000295230.55439.f4.
- Apfel CC, Korttila K, Abdalla M, Kerger H, Turan A, Vedder I, Zernak C, Danner K, Jokela R, Pocock SJ, Trenkler S, Kredel M, Biedler A, Sessler DI, Roewer N; IMPACT Investigators. A factorial trial of six interventions for the prevention of postoperative nausea and vomiting. N Engl J Med. 2004 Jun 10;350(24):2441-51. doi: 10.1056/NEJMoa032196.
- Osoba D, Zee B, Warr D, Latreille J, Kaizer L, Pater J. Effect of postchemotherapy nausea and vomiting on health-related quality of life. The Quality of Life and Symptom Control Committees of the National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Support Care Cancer. 1997 Jul;5(4):307-13. doi: 10.1007/s005200050078.
- Pan PH, Lee SC, Harris LC. Antiemetic prophylaxis for postdischarge nausea and vomiting and impact on functional quality of living during recovery in patients with high emetic risks: a prospective, randomized, double-blind comparison of two prophylactic antiemetic regimens. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):429-38. doi: 10.1213/ane.0b013e318172f992.
- White PF, O'Hara JF, Roberson CR, Wender RH, Candiotti KA; POST-OP Study Group. The impact of current antiemetic practices on patient outcomes: a prospective study on high-risk patients. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):452-8. doi: 10.1213/ane.0b013e31817b842c.
- White PF, Sacan O, Nuangchamnong N, Sun T, Eng MR. The relationship between patient risk factors and early versus late postoperative emetic symptoms. Anesth Analg. 2008 Aug;107(2):459-63. doi: 10.1213/ane.0b013e31817aa6e4.
- Pavlin DJ, Chen C, Penaloza DA, Polissar NL, Buckley FP. Pain as a factor complicating recovery and discharge after ambulatory surgery. Anesth Analg. 2002 Sep;95(3):627-34, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200209000-00025.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Jelek és tünetek, emésztés
- Hányinger
- Hányás
- Posztoperatív hányinger és hányás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .