Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiemetická profylaxe nevolnosti po propuštění a zvracení po artroskopii kyčle (PDNV)

28. ledna 2013 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Studie je randomizovaná placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda opakované pooperační profylaktické podávání ondansetronu ("Zofran") zabrání pooperační nevolnosti a zvracení a/nebo nevolnosti a zvracení po propuštění u pacientů podstupujících ambulantní artroskopii kyčle. Ondansetron bude podáván v intra- a pooperačním období. Tito jedinci budou sledováni v pooperační dny 1, 2 a 3. Předpokládá se, že výskyt nauzey a zvracení po propuštění (PDNV) bude významně snížen pooperačním profylaktickým podáváním více dávek ondansetronu (Zofran).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti Dr. Colemana nebo Dr. Kellyho ve věku 18 až 65 let podstupující artroskopickou operaci kyčle
  • Plánované použití neuraxiální anestezie
  • Schopnost dodržovat protokol studie
  • Ochotný vyplnit si denní deník a být denně pohovor po dobu tří dnů po propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let a starší 65 let
  • Pacienti, kteří nejsou schopni podstoupit spinální nebo epidurální anestetikum
  • Nevolnost nebo zvracení do 24 hodin po operaci
  • Příjem léků s antiemetickými vlastnostmi do 24 hodin od operace (např. Zofran, Compazine, Phenergan, Reglan)
  • Chronické užívání opioidů (definováno jako každodenní nebo téměř každodenní užívání opioidů po dobu > 3 měsíců)
  • Hypersenzitivita a/nebo alergie na ondansetron
  • Intraoperační použití jakéhokoli těkavého anestetika
  • Kontraindikace krátké léčby NSAID (selhání ledvin, intolerance)
  • Alergie nebo intolerance na Vicodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina bude dostávat intraoperační IV ondansetron a také pooperační perorální tablety ondansetronu (8 mg každý den po dobu dvou dnů).
Lék: Ondansetron
Studijní skupina bude dostávat 4 mg iv ondansetronu peroperačně a také pooperační perorální tablety ondansetronu (8 mg každý den po dobu dvou dnů). Tablety budou ukryty v generických kapslích připravených lékárnou v Nemocnici pro speciální chirurgii, aby byly tablety ondansetronu k nerozeznání od placeba.
Ostatní jména:
  • Zofran
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane intraoperačně IV ondansetron a poté perorální placebo tablety (po dobu 2 dnů).
Lék: Placebo
Kontrolní skupina dostane intraoperačně IV ondansetron a poté perorální placebo tablety (po dobu 2 dnů). Tyto placebo tablety budou obsahovat laktózu a budou nerozeznatelné od studovaného léku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti
Časové okno: Den po propuštění 1
Procento účastníků s nevolností
Den po propuštění 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost nevolnosti
Časové okno: Den po propuštění 1
Procento účastníků uvádějících středně těžkou nebo těžkou nevolnost během prvních 24 hodin
Den po propuštění 1
Vliv nevolnosti a zvracení na kvalitu života
Časové okno: Den po propuštění 1
Procento účastníků, jejichž kvalita života byla ovlivněna nevolností a zvracením
Den po propuštění 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit