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Profilassi antiemetica per nausea post dimissione e vomito dopo artroscopia dell'anca (PDNV)

28 gennaio 2013 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Lo studio è uno studio randomizzato controllato con placebo per determinare se la somministrazione profilattica postoperatoria ripetuta di ondansetron ("Zofran") preverrà la nausea e il vomito postoperatori e/o post-dimissioni nei pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca ambulatoriale. L'ondansetron sarà somministrato nel periodo intra e postoperatorio. Questi individui saranno seguiti nei giorni postoperatori 1, 2 e 3. Si ipotizza che l'incidenza di nausea e vomito post-dimissione (PDNV) sarà significativamente ridotta dalla somministrazione profilattica postoperatoria di dosi multiple di ondansetron (Zofran).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti del Dr. Coleman o del Dr. Kelly di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a chirurgia artroscopica dell'anca
  • Uso programmato dell'anestesia neuroassiale
  • Capacità di seguire il protocollo di studio
  • Disposto a completare il diario giornaliero ed essere intervistato quotidianamente per tre giorni dopo la dimissione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni e di età superiore ai 65 anni
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi ad anestesia spinale o epidurale
  • Avere nausea o vomito entro 24 ore dall'intervento
  • Ricezione di farmaci con proprietà antiemetiche entro 24 ore dall'intervento (ad es. Zofran, Compazine, Phenergan, Reglan)
  • Uso cronico di oppioidi (definito come uso quotidiano o quasi quotidiano di oppioidi per > 3 mesi)
  • Ipersensibilità e/o allergia all'ondansetron
  • Uso intraoperatorio di qualsiasi anestetico volatile
  • Controindicazione a un breve ciclo di FANS (insufficienza renale, intolleranza)
  • Allergia o intolleranza al Vicodin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Il gruppo di studio riceverà ondensetron IV intraoperatorio e anche compresse orali di ondansetron postoperatorie (8 mg al giorno per due giorni).
Droga: Ondansetrone
Il gruppo di studio riceverà 4 mg di ondansetrone IV perioperatorio e anche compresse orali di ondansetrone postoperatorio (8 mg al giorno per due giorni). Le compresse saranno nascoste in capsule generiche preparate dalla farmacia dell'Ospedale di Chirurgia Speciale per rendere le compresse di ondansetron indistinguibili dai placebo.
Altri nomi:
  • Zofran
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà ondansetron IV intraoperatoriamente e quindi compresse di placebo per via orale (per 2 giorni).
Droga: Placebo
Il gruppo di controllo riceverà ondansetron IV intraoperatoriamente e quindi compresse di placebo per via orale (per 2 giorni). Queste compresse placebo conterranno lattosio e saranno indistinguibili dal farmaco in studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nausea
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Percentuale di partecipanti con nausea
Giorno 1 dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della nausea
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Percentuale di partecipanti che hanno riportato nausea moderata o grave nelle prime 24 ore
Giorno 1 dopo la dimissione
Impatto della nausea e del vomito sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la dimissione
Percentuale di partecipanti la cui qualità della vita è stata influenzata da nausea e vomito
Giorno 1 dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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