Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противорвотная профилактика тошноты и рвоты после выписки после артроскопии тазобедренного сустава (PDNV)

28 января 2013 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Исследование представляет собой рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с целью определить, будет ли повторное профилактическое послеоперационное введение ондансетрона («Зофран») предотвращать послеоперационную и/или послевыписочную тошноту и рвоту у пациентов, перенесших амбулаторную артроскопию тазобедренного сустава. Ондансетрон будет вводиться в интра- и послеоперационном периоде. Эти люди будут наблюдаться в послеоперационные дни 1, 2 и 3. Предполагается, что послеоперационное профилактическое введение нескольких доз ондансетрона (Зофран) значительно снизит частоту появления тошноты и рвоты после выписки (PDNV).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты доктора Коулмана или доктора Келли в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие артроскопическую операцию на бедре.
  • Планируемое использование нейроаксиальной анестезии
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • Готов вести ежедневный дневник и давать интервью ежедневно в течение трех дней после выписки

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 65 лет
  • Пациенты, которым не может быть проведена спинальная или эпидуральная анестезия
  • Наличие тошноты или рвоты в течение 24 часов после операции
  • Прием препаратов с противорвотными свойствами в течение 24 часов после операции (например, Зофран, Компазин, Фенерган, Реглан)
  • Хроническое употребление опиоидов (определяется как ежедневное или почти ежедневное употребление опиоидов в течение >3 месяцев)
  • Гиперчувствительность и/или аллергия на ондансетрон
  • Интраоперационное использование любого летучего анестетика
  • Противопоказания к короткому курсу НПВП (почечная недостаточность, непереносимость)
  • Аллергия или непереносимость Викодина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа получит внутривенно интраоперационно ондансетрон, а также послеоперационные пероральные таблетки ондансетрона (8 мг каждый день в течение двух дней).
Лекарство: Ондансетрон
Исследуемая группа будет получать 4 мг ондансетрона внутривенно до операции, а также послеоперационные пероральные таблетки ондансетрона (8 мг каждый день в течение двух дней). Таблетки будут помещены в универсальные капсулы, изготовленные в аптеке Больницы специальной хирургии, чтобы таблетки ондансетрона нельзя было отличить от плацебо.
Другие имена:
  • Зофран
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет получать ондансетрон внутривенно интраоперационно, а затем таблетки плацебо перорально (в течение 2 дней).
Лекарство: Плацебо
Контрольная группа будет получать ондансетрон внутривенно интраоперационно, а затем таблетки плацебо перорально (в течение 2 дней). Эти таблетки плацебо будут содержать лактозу и неотличимы от исследуемого препарата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 1-й день после выписки
Процент участников с тошнотой
1-й день после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть тошноты
Временное ограничение: 1-й день после выписки
Процент участников, сообщивших об умеренной или сильной тошноте в первые 24 часа
1-й день после выписки
Влияние тошноты и рвоты на качество жизни
Временное ограничение: 1-й день после выписки
Процент участников, на качество жизни которых повлияли тошнота и рвота
1-й день после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Следователи

  • Главный следователь: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ондансетрон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться