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Antiemetische Prophylaxe bei Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung nach Hüftarthroskopie (PDNV)

28. Januar 2013 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bestimmung, ob die wiederholte postoperative prophylaktische Verabreichung von Ondansetron ("Zofran") postoperative und/oder nach der Entlassung auftretende Übelkeit und Erbrechen bei Patienten verhindert, die sich einer ambulanten Hüftarthroskopie unterziehen. Ondansetron wird intra- und postoperativ verabreicht. Diese Personen werden an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 nachbeobachtet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nach der Entlassung (PDNV) durch die postoperative prophylaktische Verabreichung mehrerer Dosen von Ondansetron (Zofran) signifikant verringert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten von Dr. Coleman oder Dr. Kelly im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer arthroskopischen Hüftoperation unterziehen
  • Geplanter Einsatz einer neuraxialen Anästhesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Bereit, ein tägliches Tagebuch zu führen und drei Tage lang nach der Entlassung täglich interviewt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 65 Jahre
  • Patienten, die sich keiner Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen können
  • Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Einnahme von Medikamenten mit antiemetischen Eigenschaften innerhalb von 24 Stunden nach der Operation (z. B. Zofran, Compazine, Phenergan, Reglan)
  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als täglicher oder fast täglicher Konsum von Opioiden für > 3 Monate)
  • Überempfindlichkeit und/oder Allergie gegen Ondansetron
  • Intraoperative Anwendung eines flüchtigen Anästhetikums
  • Kontraindikation für eine kurze Einnahme von NSAIDs (Nierenversagen, Intoleranz)
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Vicodin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die Studiengruppe erhält Ondansetron intraoperativ intravenös und auch postoperativ orale Ondansetron-Tabletten (8 mg täglich für zwei Tage).
Arzneimittel: Ondansetron
Die Studiengruppe erhält 4 mg IV Ondansetron perioperativ und auch postoperativ orale Ondansetron-Tabletten (8 mg jeden Tag für zwei Tage). Die Tabletten werden in generischen Kapseln versteckt, die von der Apotheke des Krankenhauses für spezielle Chirurgie hergestellt werden, damit die Ondansetron-Tabletten nicht von den Placebos zu unterscheiden sind.
Andere Namen:
  • Zofran
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält Ondansetron intraoperativ intravenös und dann orale Placebo-Tabletten (für 2 Tage).
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhält Ondansetron intraoperativ intravenös und dann orale Placebo-Tabletten (für 2 Tage). Diese Placebo-Tabletten enthalten Laktose und sind von der Studienmedikation nicht zu unterscheiden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Übelkeit
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Übelkeit
Tag nach der Entlassung 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Übelkeit
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 24 Stunden über mäßige oder schwere Übelkeit berichten
Tag nach der Entlassung 1
Auswirkungen von Übelkeit und Erbrechen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Tag nach der Entlassung 1
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Lebensqualität durch Übelkeit und Erbrechen beeinträchtigt war
Tag nach der Entlassung 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques YaDeau, MD, PhD, Hosptial for Special Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29015

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