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未治療のマントル細胞リンパ腫患者の治療におけるリツキシマブと併用化学療法

2025年7月2日 更新者：Izidore Lossos, MD、University of Miami

未治療のマントル細胞リンパ腫患者におけるメトトレキサート、ドキソルビシン、シクロホスファミド、ロイコボリン、ビンクリスチン、イホスファミド、エトポシド、シタラビンおよびメスナ (R-MACLO/VAM) と組み合わせたリツキシマブの第 II 相試験

研究者は、リツキシマブを併用化学療法と併用し、続いてリツキシマブ維持療法を行うことで、未治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者の奏効率と全生存率が向上し、より良い疾患管理が得られると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33186
        • University of Miami

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 以前に未治療で、組織学的に確認されたマントル細胞リンパ腫、
  2. 測定可能または評価可能な疾患 (直径が 1.5 cm を超える部位が少なくとも 1 つある)
  3. 全ステージ対象
  4. 年齢 > 18 歳
  5. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2

  6. 十分な肝機能:

    • ビリルビン < 3mg/dL
    • -トランスアミナーゼ（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）および/または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）） <施設の通常の上限の2.5倍未満、リンパ腫の関与による場合を除く
  7. 血清クレアチニン< 1.5 mg/dl
  8. インフォームドコンセントを与える能力
  9. 出産の可能性のある女性は、研究に参加してから72時間以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 研究中に受胎が可能である場合、男性と女性は適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 女性は妊娠を避ける必要があり、男性は研究中に子供を父親にすることを避ける必要があります.
  10. 平均余命が6ヶ月以上。

除外基準:

  1. このマントル細胞リンパ腫に対する以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法
  2. -子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く、同時活動性の悪性腫瘍。
  3. -グレード3または4の心不全および/または駆出率<50。
  4. -治療を許可しない心理的、家族的、社会的または地理的条件 研究プロトコルに従うために必要な医学的フォローアップ。
  5. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既知の病歴を持つ患者。
  6. -肝炎またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染の存在。
  7. 妊娠中または授乳中の女性。
  8. 中枢神経系 (CNS) の関与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：R-MACLO/IVAMグループ

このグループの参加者は、R-Maclo/IVAM誘導療法の4つの21日間サイクルを受け取り、次のようにリツキシマブ維持療法を受け取ります。

誘導療法：

  • サイクル1および3：リツキシマブ、ドキソルビシン、ビンクリスチン、シクロホスファミド、メトトレキサート、ロイコボリン、顆粒球菌刺激因子（G-CSF）
  • サイクル2および4：リツキシマブ、シタラビン、イフォスファミド、メスナ、エトポシド、およびG-CSF。

維持療法：リツキシマブ：完全な寛解の研究参加者。 6か月ごとに最大3年間。

総参加期間は約4年です。 参加者は生存のために追跡されます。
生物学的：G-CSF
サイクル1および3の13日目から皮下に皮下に顆粒球菌刺激因子（G-CSF）480 MCG。サイクル2および4の7日目。
他の名前：
  • フィルグラスチム
  • ニューポジェン
薬：リツキシマブ
リツキシマブ375 mg/m^2誘導療法中の4サイクルの1日目に静脈内（IV）。 完全な寛解を達成した参加者は、6か月ごとに最大3年間リツキシマブ維持療法を受けます。
他の名前：
  • リツキサン
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド800 mg/m^2 IV 1日目と200 mg/m^2 IVの2日目から5日目から5日目と5日目。
他の名前：
  • シトキサン
薬：シタラビン
サイクル2および4の1日目と2日目に、シタラビン（ARAC）2グラム/M^2 IV。
他の名前：
  • AraC
薬：ドキソルビシン
サイクル1および3の1日目のドキソルビシン45 mg/m^2 IVボーラス。
他の名前：
  • アドリアマイシン
薬：エトポシド
エトポシド（VP16）60 mg/m^2 IVサイクル2および4の1日目から5日目に。
他の名前：
  • VP16
薬：Ifosfamide
サイクル2および4の1日目から5日目に1.5グラム/m^2 IV。
他の名前：
  • イフェックス
薬：ロイコボリン
メトトレキサート注入の開始から36時間（+/- 4）時間、メトトレキサートレベルがサイクル1および3で<0.1 µmol/Lになるまで6時間（+/- 30分）間隔で10 mg/m^2を開始するロイコボリン100 mg/m^2 IV。
他の名前：
  • 葉酸
薬：メスナ
Mesna 360 mg/M^2 IVサイクル2および4の1日目から5日目。
他の名前：
  • メスネックス
薬：メトトレキサート
メトトレキサート（MTX）1,200 mg/m^2 250 mLで1時間5％（D5W）IVを1時間にわたって5％、続いて、1,000 mL D5Wでメトトレキサート3,000 mg/m^2で、10日目と3サイクルの23（+/- 2）時間にわたって連続的に注入します。
他の名前：
  • MTX
薬：ビンクリスチン
1サイクル1および3の1日目と8日目にビンクリスチン1.5 mg/m^2 IVプッシュ（最大2 mg）。
他の名前：
  • オンコビン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大12年
研究参加者の間の無増悪生存（PFS）。 PFSは、治療の開始から次のイベントの最古の1つまでの年の時間として定義されます：再発（完全な反応を達成する患者）、疾患の進行（部分反応または安定した疾患の患者）、または死亡。 PFSは、ステージングコンピューター断層撮影（CT）またはポジトロン放出断層撮影（PET）スキャンから医師を治療することにより評価されます。
最大12年
Kaplan-Meierメソッドを使用して、5年での無増悪生存率（PFS）率
時間枠：5年
Kaplan-Meier法によって推定された5年間の無増悪生存率（PFS）率は、研究療法を開始してから5年間で再発または疾患の進行なしに生きている参加者のパーセンテージ確率として報告されます。 PFSは、治療の開始から次のイベントの最も早い時間までの時間として定義されます：再発（完全な反応を達成する患者）、疾患の進行（部分反応または安定した疾患の患者）、または死亡。 PFSは、ステージングコンピューター断層撮影（CT）またはポジトロン放出断層撮影（PET）スキャンから医師を治療することにより評価されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Kaplan-Meierメソッドを使用して、5年での全生存率（OS）率
時間枠：5年
カプラン・マイヤー法によって推定される5年間の全生存率（OS）率は、5年を超える生存率の割合として報告されます。 OSは、治療の開始日から死の日付まで、あらゆる理由からの経過時間として定義されます。 生きている参加者は、最終的に生きていることが知られている検閲されます。
5年
研究療法に対する反応率
時間枠：最大8年
研究療法に対する反応率は、非ホジキンリンパ腫（NHL）に割り当てられる基準に従って、完全な反応（CR）、完全な反応/未確認（CRU）または部分的反応（PR）をプロトコル療法に達成した参加者の数として報告されます。 反応評価は、臨床的に示されていれば、CTおよびポジトロン放出断層撮影（PET）スキャン、および骨髄生検/吸引液によって行われます。
最大8年
R-Maclo/IVAM誘導療法中に治療関連の深刻な有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大4か月
R-Maclo/IVAM誘導療法中に治療関連の重大な有害事象（SAE）を経験している参加者の数。 AESとSAEは、医師の治療によって評価されているように、バージョン3.0の有害事象（NCI CTCAE）の国立がん研究所共通用語基準を使用して等級付けされます。
最大4か月
R-Maclo/IVAM誘導療法中に治療関連の有害事象を経験している参加者の数
時間枠：最大4か月
R-Maclo/IVAM誘導療法中に治療関連の有害事象（AE）を経験する参加者の数。 AESとSAEは、医師の治療によって評価されているように、バージョン3.0の有害事象（NCI CTCAE）の国立がん研究所共通用語基準を使用して等級付けされます。
最大4か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Miami

捜査官

  • 主任研究者：Izidore S. Lossos, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年3月25日

一次修了 (実際)

2024年6月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2009年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月7日

最初の投稿 (推定)

2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月2日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (その他の識別子：University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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