Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rituksimabi ja yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma

keskiviikko 2. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Vaiheen II tutkimus rituksimabista yhdistelmänä metotreksaatin, doksorubisiinin, syklofosfamidin, leukovoriinin, vinkristiinin, ifosfamidin, etoposidin, sytarabiinin ja mesnan (R-MACLO/VAM) kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton vaippasolulymfooma

Tutkija(t) olettaa, että rituksimabi yhdessä yhdistelmäkemoterapian kanssa, jota seuraa rituksimabi-ylläpitohoito, tarjoaa paremman taudin hallinnan sekä paremman vasteen ja kokonaiseloonjäämisen potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton mantlesolulymfooma (MCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • University of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu vaippasolulymfooma,
  2. Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus (vähintään yksi kohta, jonka halkaisija on yli 1,5 cm
  3. Kaikki vaiheet ovat kelvollisia
  4. Ikä > 18 vuotta
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2

  6. Riittävä maksan toiminta:

    • Bilirubiini < 3 mg/dl
    • Transaminaasit (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja/tai seerumin glutamaatti-pyruvaattitransaminaasi (SGPT)) < kuin 2,5 kertaa laitoksen normaalin yläraja, paitsi jos syynä on lymfoomatoosi
  7. Seerumin kreatiniini < 1,5 mg/dl
  8. Kyky antaa tietoinen suostumus
  9. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti 72 tunnin kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Miesten ja naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä, jos hedelmöitys on mahdollista tutkimuksen aikana. Naisten on vältettävä raskautta ja miesten lasten syntymistä tutkimuksen aikana.
  10. Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito tälle vaippasolulymfoomille
  2. Samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä.
  3. Asteen 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 50.
  4. Psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka eivät salli tutkimusprotokollan noudattamisen edellyttämää hoitoa ja/tai lääketieteellistä seurantaa.
  5. Potilaat, joilla tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  6. Hepatiitti tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio.
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  8. Keskushermoston (CNS) osallistuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: R-Maclo/Ivam -ryhmä

Tämän ryhmän osallistujat saavat neljä 21 päivän yhdistelmäsykliä R-maclo/Ivam-induktiohoitoa, jota seuraa rituksimabin ylläpitohoito seuraavasti:

Induktiohoito:

  • Syklit 1 ja 3: rituksimabi, doksorubisiini, vinkristiini, syklofosfamidi, metotreksaatti, leukovoriini ja granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF)
  • Syklit 2 ja 4: rituksimabi, sytarabiini, ifosfamidi, mesna, etoposidi ja G-CSF.

Ylläpitoterapia: Rituksimabi: Tutkimuksen osallistujille täydellisessä remissiossa. Joka kuusi kuukautta enintään 3 vuoden ajan.

Kokonaishallinnan kesto on noin 4 vuotta. Osallistujia seurataan selviytymistä varten.
Biologinen: G-CSF
Granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä (G-CSF) 480 mcg ihonalaisesti syklien 1 ja 3 päivästä 13 alkaen; ja syklien 2 ja 4 päivä 7.
Muut nimet:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/m^2 laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1 4 sykliä induktiohoidon aikana. Osallistujat, jotka saavuttavat täydellisen remission, saavat sitten rituksimabin ylläpitohoitoa kuuden kuukauden välein enintään kolmen vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidi 800 mg/m^2 IV päivänä 1 ja 200 mg/m^2 IV päivinä 2 - 5 jaksoista 1 ja 3.
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Sytarabiini
Cytarabine (ARAC) 2 grammaa/m^2 IV syklien 2 ja 4 päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • AraC
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiini 45 mg/m^2 iv bolus syklien 1 ja 3 päivänä 1.
Muut nimet:
  • Adriamysiini
Lääke: Etoposidi
Etoposidi (VP16) 60 mg/m^2 IV päivinä 1 - 5 syklien 2 ja 4.
Muut nimet:
  • VP16
Lääke: Ifosfamidi
Ifosfamidi 1,5 grammaa/m^2 IV päivinä 1 - 5 syklien 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: Leukovoriini
Leucovoriini 100 mg/m^2 IV alkaen 36 (+/- 4) tuntia metotreksaatin infuusion alkamisen jälkeen ja sitten 10 mg/m^2 6 tunnissa (+/- 30 min) väliajoissa, kunnes metotreksaattitaso on <0,1 µmol/L syklien 1 ja 3 aikana.
Muut nimet:
  • Foliinihappo
Lääke: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV päivinä 1 - 5 syklien 2 ja 4.
Muut nimet:
  • Mesnex
Lääke: Metotreksaatti
Metotreksaatti (MTX) 1 200 mg/m^2 250 ml: ssa dekstroosissa 5% vedessä (d5w) IV 1 tunnissa, jota seurasi metotreksaatti 3000 mg/m^2 1000 ml D5W: llä jatkuvalla infuusiolla 23 (+/- 2) tunti 10. päivänä syklien 1 ja 3.
Muut nimet:
  • MTX
Lääke: Vinkristiini
Vinkristiini 1,5 mg/m^2 IV työntö (korkeintaan 2 mg) syklien 1 ja 3 päivinä 1 ja 8.
Muut nimet:
  • Oncovin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 12 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) tutkimuksen osallistujien keskuudessa. PFS on määritelty vuosien ajan hoidon alusta aikaisintaan seuraavista tapahtumista: uusiutuminen (potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen), taudin etenemisen (potilailla, joilla on osittainen vaste tai vakaa sairaus) tai kuolema. PFS arvioidaan käsittelemällä lääkäriä lavastusta tietokonetomografiasta (CT) tai positroniemissiotomografiasta (PET).
Jopa 12 vuotta
Etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) 5 vuodessa Kaplan-Meier -menetelmällä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meier -menetelmällä arvioitu 5 vuodessa tapahtuva etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) ilmoitetaan osallistujien prosentuaaliseksi todennäköisyytenä ilman uusiutumista tai taudin etenemistä viiden vuoden kuluttua opiskelun hoidon aloittamisesta. PFS on määritelty ajankohtana hoidon alusta aikaisintaan seuraavista tapahtumista: uusiutuminen (potilailla, jotka saavuttavat täydellisen vasteen), taudin etenemisen (potilailla, joilla on osittainen vaste tai vakaa sairaus) tai kuolema. PFS arvioidaan käsittelemällä lääkäriä lavastusta tietokonetomografiasta (CT) tai positroniemissiotomografiasta (PET).
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjäämisprosentti (OS) 5 vuodessa käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kaplan-Meier -menetelmällä arvioitu kokonais eloonjäämisaste (OS) 5 vuodessa ilmoitetaan eloonjäämisen prosentuaalisena todennäköisyytenä yli viiden vuoden ajan. OS määritellään kuluneeksi ajankohtana hoidon alkamispäivästä kuolemaan asti mistä tahansa syystä. Alive -osallistujat sensuroidaan viimeisenä päivänä, joiden tiedetään olevan elossa.
5 vuotta
Vastausaste tutkimushoitoon
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
Tutkimushoidon vasteaste ilmoitetaan, koska osallistujien lukumäärä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen/vahvistamattoman (CRU) tai osittaisen vasteen (PR) protokollihoidossa, ei-Hodgkinin lymfooman (NHL) määritettävien kriteerien mukaisesti. Vastausarviointi suorittaa CT- ja Positron -emissiotomografia (PET) ja luuytimen biopsia/aspiraatti, jos kliinisesti ilmoitetaan.
Jopa 8 vuotta
Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia R-Maclo/Ivam-induktiohoidon aikana kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE) kokevia osallistujia R-Maclo/Ivam-induktiohoidon aikana. AES ja SAES luokitellaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (NCI CTCAE), versio 3.0, kuten hoitaa lääkäriä.
Jopa 4 kuukautta
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia R-Maclo/Ivam-induktiohoidon aikana kärsivien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AES) kokevia osallistujia R-Maclo/Ivam-induktiohoidon aikana. AES ja SAES luokitellaan käyttämällä kansallista syöpäinstituutin yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin (NCI CTCAE), versio 3.0, kuten hoitaa lääkäriä.
Jopa 4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Tutkijat

  • Päätutkija: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Muu tunniste: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa