Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ритуксимаб и комбинированная химиотерапия в лечении пациентов с ранее нелеченой лимфомой из мантийных клеток

2 июля 2025 г. обновлено: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Исследование фазы II ритуксимаба в комбинации с метотрексатом, доксорубицином, циклофосфамидом, лейковорином, винкристином, ифосфамидом, этопозидом, цитарабином и месной (R-MACLO/VAM) у пациентов с ранее нелеченой лимфомой из клеток мантийной зоны

Исследователи предполагают, что ритуксимаб вместе с комбинированной химиотерапией с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом обеспечит лучший контроль над заболеванием с улучшением показателей ответа и общей выживаемости у пациентов с лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL), ранее не получавших лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Ранее не леченная, гистологически подтвержденная мантийно-клеточная лимфома,
  2. Поддающееся измерению или оценке заболевание (по крайней мере, одно место диаметром >1,5 см
  3. Доступны все этапы
  4. Возраст > 18 лет
  5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2

  6. Адекватная функция печени:

    • Билирубин < 3 мг/дл
    • Трансаминазы (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) и/или сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT)) < более чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы для учреждения, если только это не связано с лимфоматозным поражением
  7. Креатинин сыворотки < 1,5 мг/дл
  8. Возможность дать информированное согласие
  9. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 72 часов после включения в исследование. Мужчины и женщины должны согласиться использовать адекватный контроль над рождаемостью, если зачатие возможно во время исследования. Женщины должны избегать беременности, а мужчины - избегать рождения детей во время исследования.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия или лучевая терапия для этой мантийно-клеточной лимфомы
  2. Сопутствующие активные злокачественные новообразования, за исключением карциномы in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи.
  3. Сердечная недостаточность 3 или 4 степени и/или фракция выброса < 50.
  4. Психологические, семейные, социологические или географические условия, которые не позволяют проводить лечение и/или последующее медицинское наблюдение, необходимое для соблюдения протокола исследования.
  5. Пациенты с известной историей вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД).
  6. Наличие инфекции гепатита или вируса гепатита В (HBV).
  7. Беременные или кормящие женщины.
  8. Поражение центральной нервной системы (ЦНС).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: R-MACLO/IVAM GROUP

Участники этой группы получат четыре 21-дневных цикла индукционной терапии R-Maclo/IVAM, за которой следует терапия ритуксимабом следующим образом:

Индукционная терапия:

  • Циклы 1 и 3: ритуксимаб, доксорубицин, винкристин, циклофосфамид, метотрексат, лейковорин и гранулоцит-колонический стимулирующий фактор (G-CSF)
  • Циклы 2 и 4: ритуксимаб, цитарабин, ifosfamide, mesna, этопозид и G-CSF.

Поддерживающая терапия: ритуксимаб: для участников исследования в полной ремиссии. Каждые 6 месяцев на срок до 3 лет.

Общая продолжительность участия составляет около 4 лет. Участники будут следить за выживанием.
Биологический: G-CSF
Гранулоцит-колонический стимулирующий фактор (G-CSF) 480 мкг подкожно начинается на 13-й день циклов 1 и 3; и день 7 циклов 2 и 4.
Другие имена:
  • Филграстим
  • Нейпоген
Лекарство: Ритуксимаб
Rituximab 375 мг/м^2 внутривенно (IV) в день 1 для 4 циклов во время индукционной терапии. Участники, достигающие полной ремиссии, затем получат поддержащую терапию ритуксимаба каждые 6 месяцев в течение трех лет.
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 800 мг/м^2 IV в день 1 и 200 мг/м^2 IV в дни с 2 по 5 циклов 1 и 3.
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Цитарабин
Цитарабин (ARAC) 2 грамма/м^2 IV в дни 1 и 2 циклов 2 и 4.
Другие имена:
  • АраК
Лекарство: Доксорубицин
Доксорубицин 45 мг/м^2 IV Болус в день 1 циклов 1 и 3.
Другие имена:
  • Адриамицин
Лекарство: Этопозид
Этопозид (VP16) 60 мг/м^2 IV в дни с 1 по 5 циклов 2 и 4.
Другие имена:
  • ВП16
Лекарство: Ифосфамид
Ифосфамид 1,5 грамма/м^2 IV в дни с 1 по 5 циклов 2 и 4.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: Лейковорин
Лейковорин 100 мг/м^2 в IV Начало 36 (+/- 4) часов после начала инфузии метотрексата, а затем 10 мг/м^2 через 6 часов (+/ 30 мин).
Другие имена:
  • Фолиновая кислота
Лекарство: Месна
Месна 360 мг/м^2 IV в дни с 1 по 5 циклов 2 и 4.
Другие имена:
  • Меснекс
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат (MTX) 1200 мг/м^2 в 250 мл с декстрозой 5% в воде (D5W) IV в течение 1 часа, за которым следует метотрексат 3000 мг/м^2 в 1000 мл D5W с непрерывной инфузией в течение 23 (+/- 2) часов в 10-м дне 1 и 3.
Другие имена:
  • МТХ
Лекарство: Винкристин
Винкристин 1,5 мг/м^2 вв. Подвижник (максимум 2 мг) в дни 1 и 8 циклов 1 и 3.
Другие имена:
  • Онковин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 12 лет
Выживаемость без прогрессии (PFS) среди участников исследования. PFS определяется как время за годы от начала лечения до самого раннего из следующих событий: рецидив (у пациентов, которые достигают полного ответа), прогрессирование заболевания (у пациентов с частичным ответом или стабильным заболеванием) или смерть. PFS будет оцениваться с помощью лечения врача с постановки компьютерной томографии (КТ) или по позитронному эмиссионным томографии (ПЭТ).
До 12 лет
Скорость выживания без прогрессии (PFS) через 5 лет с использованием метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: 5 лет
Скорость выживаемости без прогрессирования (PFS) через 5 лет, оцененная методом Каплана-Мейера, будет представлена в качестве процентной вероятности живых участников без рецидива или прогрессирования заболевания через 5 лет после начальной учебной терапии. PFS определяется как время от начала лечения до самого раннего из следующих событий: рецидив (у пациентов, которые достигают полного ответа), прогрессирование заболевания (у пациентов с частичным ответом или стабильным заболеванием) или смерть. PFS будет оцениваться с помощью лечения врача с постановки компьютерной томографии (КТ) или по позитронному эмиссионным томографии (ПЭТ).
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость выживания (ОС) через 5 лет с использованием метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: 5 лет
Общая ставка выживаемости (OS) через 5 лет, оцененная методом Каплана-Мейера, будет сообщена как процентная вероятность выживания более 5 лет. ОС определяется как прошедшее время с даты начала лечения до даты смерти по любой причине. Участники Alive будут подвергнуты цензуре в последнюю дату, как известно, живы.
5 лет
Скорость ответа на изучаемую терапию
Временное ограничение: До 8 лет
Скорость ответа на исследовательскую терапию будет сообщена как число участников, достигающих полного ответа (CR), полного ответа/неподтвержденного (CRU) или частичного ответа (PR) на терапию протоколом в соответствии с критериями, присвоенными лимфоме неходжкин (НХЛ). Оценка ответа будет проведена с помощью сканирования томографии Эмиссии (ПЭТ), а также биопсии/аспирата костного мозга, если они будут указаны клинически.
До 8 лет
Количество участников, испытывающих серьезные побочные эффекты, связанные с лечением во время индукционной терапии R-Maclo/IVAM
Временное ограничение: До 4 месяцев
Количество участников, связанных с серьезными побочными эффектами, связанными с лечением (SAE) во время индукционной терапии R-Maclo/IVAM. AES и SAE будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE), версии 3.0, как оценивается лечащим врачом.
До 4 месяцев
Количество участников, испытывающих побочные явления, связанные с лечением во время индукционной терапии R-Maclo/IVAM
Временное ограничение: До 4 месяцев
Число участников, испытывающих побочные эффекты, связанные с лечением (AES) во время индукционной терапии R-Maclo/IVAM. AES и SAE будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев Национального института рака для нежелательных явлений (NCI CTCAE), версии 3.0, как оценивается лечащим врачом.
До 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Следователи

  • Главный следователь: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Другой идентификатор: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться