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Rituximab e chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato

2 luglio 2025 aggiornato da: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Studio di fase II su Rituximab in combinazione con metotrexato, doxorubicina, ciclofosfamide, leucovorin, vincristina, ifosfamide, etoposide, citarabina e mesna (R-MACLO/VAM) in pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato

I ricercatori ipotizzano che Rituximab insieme alla chemioterapia di combinazione, seguita dalla terapia di mantenimento con Rituximab, fornirà un migliore controllo della malattia con migliori tassi di risposta e sopravvivenza globale nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma mantellare precedentemente non trattato, istologicamente confermato,
  2. Malattia misurabile o valutabile (almeno un sito con >1,5 cm di diametro
  3. Tutte le fasi sono ammissibili
  4. Età > 18 anni
  5. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2

  6. Funzionalità epatica adeguata:

    • Bilirubina < 3 mg/dL
    • Transaminasi (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e/o glutammato-piruvato transaminasi sierica (SGPT)) < di 2,5 volte il limite superiore della norma per l'istituto, a meno che non siano dovute a coinvolgimento linfomatoso
  7. Creatinina sierica < 1,5 mg/dl
  8. Capacità di dare il consenso informato
  9. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore dall'ingresso nello studio. Maschi e femmine devono accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite se il concepimento è possibile durante lo studio. Le donne devono evitare la gravidanza e gli uomini evitare di procreare durante lo studio.
  10. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia, immunoterapia o radioterapia per questo linfoma mantellare
  2. Neoplasie attive concomitanti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice e del carcinoma a cellule basali della pelle.
  3. Insufficienza cardiaca di grado 3 o 4 e/o frazione di eiezione < 50.
  4. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il trattamento e/o il follow-up medico necessario per rispettare il protocollo di studio.
  5. Pazienti con una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  6. Presenza di epatite o infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  7. Donne incinte o che allattano.
  8. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R-Maclo/Ivam

I partecipanti a questo gruppo riceveranno quattro cicli di 21 giorni di terapia di induzione R-Maclo/IVAM, seguita dalla terapia di mantenimento di rituximab come segue:

Terapia di induzione:

  • Cicli 1 e 3: rituximab, doxorubicina, vincristina, ciclofosfamide, metotrexato, leucovorin e fattore stimolante-colonia di granulociti (G-CSF)
  • Cicli 2 e 4: rituximab, citarabina, ifosfamide, mesna, etoposide e g-csf.

Terapia di mantenimento: rituximab: per i partecipanti allo studio in remissione completa. Ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni.

La durata della partecipazione totale è di circa 4 anni. I partecipanti saranno seguiti per la sopravvivenza.
Biologico: G-csf
Fattore stimolante-colonia di granulociti (G-CSF) 480 mcg per via sottocutanea a partire dal giorno 13 dei cicli 1 e 3; e giorno 7 di cicli 2 e 4.
Altri nomi:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 per via endovenosa (IV) il giorno 1 per 4 cicli durante la terapia di induzione. I partecipanti che raggiungono la remissione completa riceveranno quindi la terapia di mantenimento di rituximab ogni 6 mesi per un massimo di tre anni.
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 800 mg/m^2 IV il giorno 1 e 200 mg/m^2 IV nei giorni da 2 a 5 di cicli 1 e 3.
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Citarabina
Citarabina (ARAC) 2 grammi/m^2 IV nei giorni 1 e 2 di cicli 2 e 4.
Altri nomi:
  • AraC
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina 45 mg/m^2 IV bolo il giorno 1 dei cicli 1 e 3.
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Etoposide
Etoposide (VP16) 60 mg/m^2 IV nei giorni da 1 a 5 di cicli 2 e 4.
Altri nomi:
  • VP16
Droga: Ifosfamide
Ifosfamide 1,5 grammi/m^2 IV nei giorni da 1 a 5 di cicli 2 e 4.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: Leucovorin
Leucovorin 100 mg/m^2 IV a partire da 36 (+/- 4) ore dopo l'inizio dell'infusione di metotrexato, quindi 10 mg/m^2 a 6 ore (+/- 30 minuti) fino a quando il livello di metotrexato è <0,1 µmol/L durante i cicli 1 e 3.
Altri nomi:
  • Acido folinico
Droga: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV nei giorni da 1 a 5 di cicli 2 e 4.
Altri nomi:
  • Mesnex
Droga: Metotrexato
Metotrexato (MTX) 1.200 mg/m^2 in 250 ml con destrosio 5% in acqua (D5W) IV per 1 ora, seguito da metotrexato 3.000 mg/m^2 in 1.000 ml D5W per infusione continua su 23 (+/- 2) ore il giorno 10 di cicli 1 e 3.
Altri nomi:
  • MTX
Droga: Vincristina
Vincristina 1,5 mg/m^2 IV Push (massimo di 2 mg) nei giorni 1 e 8 dei cicli 1 e 3.
Altri nomi:
  • Oncovin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra i partecipanti allo studio. La PFS è definita come il tempo da anni dall'inizio del trattamento a uno dei seguenti eventi: recidiva (nei pazienti che ottengono una risposta completa), progressione della malattia (in pazienti con risposta parziale o malattia stabile) o morte. PFS verrà valutato trattando le scansioni del medico dalla stadiazione di tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET).
Fino a 12 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni usando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 5 anni stimato dal metodo Kaplan-Meier sarà riportato come probabilità percentuale di partecipanti vivi senza recidiva o progressione della malattia a 5 anni dopo aver iniziato la terapia dello studio. La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento al primo dei seguenti eventi: recidiva (nei pazienti che ottengono una risposta completa), progressione della malattia (in pazienti con risposta parziale o malattia stabile) o morte. PFS verrà valutato trattando le scansioni del medico dalla stadiazione di tomografia computerizzata (TC) o tomografia a emissione di positroni (PET).
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni usando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: 5 anni
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni stimato dal metodo Kaplan-Meier sarà riportato come probabilità percentuale di sopravvivenza oltre 5 anni. Il sistema operativo è definito come tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi saranno censurati all'ultimo appuntamento noto per essere vivo.
5 anni
Tasso di risposta alla terapia dello studio
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Il tasso di risposta alla terapia dello studio sarà riportato come il numero di partecipanti che raggiungono la risposta completa (CR), la risposta completa/non confermata (CRU) o la risposta parziale (PR) alla terapia del protocollo in base ai criteri assegnabili al linfoma non Hodgkin (NHL). La valutazione della risposta verrà effettuata mediante scansioni di tomografia a emissione di CT e positroni (PET) e biopsia/aspirazione del midollo osseo, se clinicamente indicato.
Fino a 8 anni
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi legati al trattamento durante la terapia di induzione R-Maclo/IVAM
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il numero di partecipanti che vivono eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento durante la terapia di induzione R-Maclo/IVAM. AES e SAES saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 3.0, come valutato dal trattamento del medico.
Fino a 4 mesi
Numero di partecipanti che vivono eventi avversi legati al trattamento durante la terapia di induzione R-Maclo/IVAM
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano eventi avversi correlati al trattamento (AES) durante la terapia di induzione R-Maclo/IVAM. AES e SAES saranno classificati utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi (NCI CTCAE), versione 3.0, come valutato dal trattamento del medico.
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stimato)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Altro identificatore: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma mantellare

Prove cliniche su G-csf

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