Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab i chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Badanie II fazy rytuksymabu w skojarzeniu z metotreksatem, doksorubicyną, cyklofosfamidem, leukoworyną, winkrystyną, ifosfamidem, etopozydem, cytarabiną i mesną (R-MACLO/VAM) u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza

Badacze wysuwają hipotezę, że rytuksymab razem z chemioterapią skojarzoną, a następnie terapią podtrzymującą rytuksymabem, zapewni lepszą kontrolę choroby z lepszymi wskaźnikami odpowiedzi i całkowitym przeżyciem u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek płaszcza,
  2. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba (co najmniej jedno miejsce o średnicy >1,5 cm
  3. Wszystkie etapy kwalifikują się
  4. Wiek > 18 lat
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  6. Odpowiednia czynność wątroby:

    • Bilirubina < 3 mg/dl
    • Transaminazy (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i/lub transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy) < niż 2,5-krotność górnej granicy normy dla danej instytucji, chyba że jest to spowodowane zajęciem chłoniaka
  7. Kreatynina w surowicy < 1,5 mg/dl
  8. Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  9. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia badania. Mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jeśli poczęcie jest możliwe podczas badania. Podczas badania kobiety muszą unikać ciąży, a mężczyźni ojcostwa.
  10. Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia w przypadku tego chłoniaka z komórek płaszcza
  2. Współistniejące aktywne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry.
  3. Niewydolność serca 3. lub 4. stopnia i (lub) frakcja wyrzutowa < 50.
  4. Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na leczenie i/lub obserwację medyczną wymaganą do przestrzegania protokołu badania.
  5. Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) w wywiadzie.
  6. Obecność zapalenia wątroby lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  8. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-Maclo/IVAM Group

Uczestnicy tej grupy otrzymają cztery 21-dniowe cykle kombinacji terapii indukcyjnej R-MACLO/IVAM, a następnie terapia utrzymania rytuksymabu w następujący sposób:

Terapia indukcyjna:

  • Cykle 1 i 3: rytuksymab, doksorubicyna, winkrystyna, cyklofosfamid, metotreksat, leukoworyna i czynnik stymulujący kolonię granulocytów (G-CSF)
  • Cykle 2 i 4: rytuksymab, cytarabina, ifosfamid, mesna, etopozyd i G-CSF.

Terapia podtrzymująca: rytuksymab: dla uczestników badania w całkowitej remisji. Co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

Całkowity czas uczestnictwa wynosi około 4 lat. Uczestnicy będą obserwowani w celu przetrwania.
Biologiczny: G-CSF
Współczynnik stymulujący granulocyt-kolonię (G-CSF) 480 mcg podskórnie zaczynając od 13 cykli 1 i 3; i dzień 7 cykli 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Filgrastym
  • Neupogen
Lek: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 dożylnie (IV) w dniu 1 dla 4 cykli podczas terapii indukcyjnej. Uczestnicy osiągający całkowitą remisję otrzymają następnie terapię podtrzymującą rytuksymab co 6 miesięcy przez okres do trzech lat.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 800 mg/m^2 IV w dniu 1 i 200 mg/m^2 IV w dniach od 2 do 5 cykli 1 i 3.
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Cytarabina
Cytarabina (ARAC) 2 gramy/m^2 IV w dniach 1 i 2 cykli 2 i 4.
Inne nazwy:
  • AraC
Lek: Doksorubicyna
Doxorubicyna 45 mg/m^2 IV Bolus w dniu 1 cykli 1 i 3.
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Etopozyd
Etopozyd (VP16) 60 mg/m^2 IV w dniach od 1 do 5 cykli 2 i 4.
Inne nazwy:
  • VP16
Lek: Ifosfamid
Ifosfamid 1,5 grams/m^2 IV w dniach od 1 do 5 cykli 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: Leukoworin
Leukoworina 100 mg/m^2 IV Początek 36 (+/- 4) po rozpoczęciu wlewu metotreksatu, a następnie 10 mg/m^2 w odstępach 6 godzin (+/- 30 min), aż poziom metotreksatu wynosi <0,1 µmol/L podczas cykli 1 i 3.
Inne nazwy:
  • Kwas foliowy
Lek: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV w dniach od 1 do 5 cykli 2 i 4.
Inne nazwy:
  • Mesnex
Lek: Metotreksat
Metotreksat (MTX) 1200 mg/m^2 w 250 ml z dekstrozą 5% w wodzie (D5W) IV w ciągu 1 godziny, a następnie metotreksat 3000 mg/m^2 w 1000 ml D5W przez ciągłą infuzję powyżej 23 (+/- 2) godzin 10 cykli 1 i 3.
Inne nazwy:
  • MTX
Lek: Vincristine
Winkrystyna 1,5 mg/m^2 IV Push (maksymalnie 2 mg) w dniach 1 i 8 cykli 1 i 3.
Inne nazwy:
  • Oncovin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) wśród uczestników badania. PFS jest definiowany jako czas od lat od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszych z następujących zdarzeń: nawrót (u pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź), postęp choroby (u pacjentów z częściową odpowiedź lub stabilną chorobę) lub śmierć. PFS będzie oceniany przez lekarza przed postrzeganiem tomografii komputerowej (CT) lub skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
Do 12 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji (PFS) po 5 latach przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 5 latach oszacowany metodą Kaplana-Meiera zostanie zgłoszony jako procentowe prawdopodobieństwo życia uczestników bez nawrotu lub progresji choroby po 5 latach od rozpoczęcia leczenia badawczo. PFS jest definiowany jako czas od rozpoczęcia leczenia do najwcześniejszych z następujących zdarzeń: nawrót (u pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź), postęp choroby (u pacjentów z częściową odpowiedź lub stabilną chorobę) lub śmierć. PFS będzie oceniany przez lekarza przed postrzeganiem tomografii komputerowej (CT) lub skany pozytronowej tomografii emisyjnej (PET).
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 5 latach oszacowany metodą Kaplan-Meier zostanie zgłoszony jako procentowe prawdopodobieństwo przeżycia po 5 lat. OS jest definiowany jako upływający czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Alive Uczestnicy będą ocenzurowani w ostatnim terminie, o których wiadomo, że żyją.
5 lat
Wskaźnik odpowiedzi na terapię badawczą
Ramy czasowe: Do 8 lat
Wskaźnik odpowiedzi na terapię badawczą zostanie zgłoszona jako liczba uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź/niepotwierdzoną (CRU) lub częściową odpowiedź (PR) na terapię protokołową zgodnie z kryteriami przypisującymi się chłoniaka nieziarniczkowego (NHL). Ocena odpowiedzi zostanie przeprowadzona za pomocą skanów CT i pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) oraz biopsji/aspiracji szpiku kostnego, jeśli jest klinicznie wskazana.
Do 8 lat
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas terapii indukcyjnej R-Maclo/IVAM
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE) podczas terapii indukcyjnej R-Maclo/IVAM. AES i SAE zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), w wersji 3.0, ocenianej przez lekarza.
Do 4 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas terapii indukcyjnej R-Maclo/IVAM
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AES) podczas terapii indukcyjnej R-Maclo/IVAM. AES i SAE zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE), w wersji 3.0, ocenianej przez lekarza.
Do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Inny identyfikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj