Rituximab y quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con linfoma de células del manto no tratado previamente
2 de julio de 2025 actualizado por: Izidore Lossos, MD, University of Miami
Estudio de fase II de rituximab en combinación con metotrexato, doxorrubicina, ciclofosfamida, leucovorina, vincristina, ifosfamida, etopósido, citarabina y mesna (R-MACLO/VAM) en pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo
Los investigadores plantean la hipótesis de que el rituximab junto con la quimioterapia combinada, seguida de la terapia de mantenimiento con rituximab, proporcionarán un mejor control de la enfermedad con mejores tasas de respuesta y supervivencia general en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) no tratados previamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Linfoma de células del manto confirmado histológicamente sin tratamiento previo,
- Enfermedad medible o evaluable (al menos un sitio con >1,5 cm de diámetro)
- Todas las etapas son elegibles
- Edad > 18 años
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
Función hepática adecuada:
- Bilirrubina < 3 mg/dL
- Transaminasas (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) y/o glutamato-piruvato transaminasa sérica (SGPT)) < de 2,5 veces el límite superior normal para la institución, a menos que se deba a compromiso linfomatoso
- Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 72 horas posteriores al ingreso al estudio. Los hombres y las mujeres deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo adecuado si la concepción es posible durante el estudio. Las mujeres deben evitar el embarazo y los hombres deben evitar tener hijos durante el estudio.
- Esperanza de vida mayor a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia previas para este linfoma de células del manto
- Neoplasias malignas activas concurrentes, con la excepción del carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales de la piel.
- Insuficiencia cardíaca grado 3 o 4 y/o fracción de eyección < 50.
- Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el tratamiento y/o seguimiento médico requerido para cumplir con el protocolo del estudio.
- Pacientes con antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
- Presencia de hepatitis o infección por el virus de la hepatitis B (VHB).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Compromiso del Sistema Nervioso Central (SNC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo R-Maclo/Ivam
Los participantes en este grupo recibirán cuatro ciclos de 21 días de terapia combinada de inducción R-Maclo/IVAM, seguido de la terapia de mantenimiento de Rituximab de la siguiente manera: Terapia de inducción:
Terapia de mantenimiento: rituximab: para los participantes del estudio en la remisión completa. Cada 6 meses por hasta 3 años. La duración total de la participación es de aproximadamente 4 años. Los participantes serán seguidos para la supervivencia. |
Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) 480 mcg subcutáneamente a partir del día 13 de los ciclos 1 y 3; y el día 7 de los ciclos 2 y 4.
Otros nombres:
Rituximab 375 mg/m^2 por vía intravenosa (iv) el día 1 durante 4 ciclos durante la terapia de inducción.
Los participantes que logren la remisión completa recibirán una terapia de mantenimiento de rituximab cada 6 meses por hasta tres años.
Otros nombres:
Ciclofosfamida 800 mg/m^2 IV en el día 1 y 200 mg/m^2 IV en los días 2 a 5 de los ciclos 1 y 3.
Otros nombres:
Citarabina (ARAC) 2 gramos/m^2 IV en los días 1 y 2 de los ciclos 2 y 4.
Otros nombres:
Doxorrubicina 45 mg/m^2 IV Bolo en el día 1 de los ciclos 1 y 3.
Otros nombres:
Etopósido (VP16) 60 mg/m^2 IV en los días 1 a 5 de los ciclos 2 y 4.
Otros nombres:
Ifosfamida 1.5 gramos/m^2 IV en los días 1 a 5 de los ciclos 2 y 4.
Otros nombres:
Leucovorin 100 mg/m^2 iv comenzando 36 (+/- 4) horas después del inicio de la infusión de metotrexato, y luego 10 mg/m^2 a intervalos de 6 horas (+/- 30 min) hasta que el nivel de metotrexato sea <0.1 µmol/L durante los ciclos 1 y 3.
Otros nombres:
Mesna 360 mg/m^2 IV en los días 1 a 5 de los ciclos 2 y 4.
Otros nombres:
Metotrexato (MTX) 1,200 mg/m^2 en 250 ml con dextrosa 5% en agua (D5W) IV durante 1 hora, seguido de metotrexato 3.000 mg/m^2 en 1,000 ml D5W por infusión continua sobre 23 (+/- 2) horas en el día 10 de los ciclos 1 y 3.
Otros nombres:
Vincristine 1.5 mg/m^2 IV Push (máximo de 2 mg) en los días 1 y 8 de los ciclos 1 y 3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) entre los participantes del estudio.
La SLP se define como el tiempo en años desde el inicio del tratamiento hasta el primer lugar de los siguientes eventos: recaída (en pacientes que logran una respuesta completa), progresión de la enfermedad (en pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable) o muerte.
Los PF se evaluarán tratando a un médico para establecer tomografía computarizada (TC) o tomografías de emisión de positrones (PET).
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Hasta 12 años
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Tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 5 años utilizando el método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 5 años estimada por el método Kaplan-Meier se informará como porcentaje de probabilidad de participantes vivos sin recaída o progresión de la enfermedad a los 5 años después de comenzar la terapia de estudio.
La SLP se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el primer lugar de los siguientes eventos: recaída (en pacientes que logran una respuesta completa), progresión de la enfermedad (en pacientes con respuesta parcial o enfermedad estable) o muerte.
Los PF se evaluarán tratando a un médico para establecer tomografía computarizada (TC) o tomografías de emisión de positrones (PET).
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia general (OS) a los 5 años utilizando el método Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: 5 años
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La tasa de supervivencia general (SG) a los 5 años estimada por el método Kaplan-Meier se informará como una probabilidad porcentual de supervivencia más allá de los 5 años.
El sistema operativo se define como la hora transcurrida desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte de cualquier causa.
Los participantes vivos serán censurados en la última fecha conocida por estar vivos.
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5 años
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Tasa de respuesta a la terapia de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
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La tasa de respuesta a la terapia del estudio se informará como el número de participantes que logran la respuesta completa (CR), respuesta completa/no confirmada (CRU) o respuesta parcial (PR) al terapia de protocolo de acuerdo con los criterios asignables al linfoma no Hodgkin (NHL).
La evaluación de la respuesta se realizará mediante tomografía por TC y tomografía por emisión de positrones (PET) y biopsia/aspiración de médula ósea, si está clínicamente indicada.
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Hasta 8 años
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Número de participantes que experimentan eventos adversos graves relacionados con el tratamiento durante la terapia de inducción R-Maclo/IVAM
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El número de participantes que experimentan eventos adversos graves relacionados con el tratamiento (SAE) durante la terapia de inducción R-Maclo/IVAM.
AES y SAE se calificarán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE), versión 3.0, según lo evaluado por el médico tratante.
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Hasta 4 meses
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Número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento durante la terapia de inducción R-Maclo/IVAM
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
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El número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) durante la terapia de inducción R-Maclo/IVAM.
AES y SAE se calificarán utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI CTCAE), versión 3.0, según lo evaluado por el médico tratante.
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Hasta 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antiinfecciosos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes abortivos no esteroides
- Agentes abortivos
- Agentes de control reproductivo
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes dermatológicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Micronutrientes
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Agentes protectores
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Rituximab
- Metotrexato
- Ciclofosfamida
- Citarabina
- Etopósido
- Leucovorina
- Doxorrubicina
- Vincristina
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- 20080803
- SCCC-2008043 (Otro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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