Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rituximab og kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

2. juli 2025 oppdatert av: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Fase II-studie av rituximab i kombinasjon med metotreksat, doksorubicin, cyklofosfamid, leukovorin, vinkristin, ifosfamid, etoposid, cytarabin og mesna (R-MACLO/VAM) hos pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

Utforskeren(e) antar at Rituximab sammen med kombinasjonskjemoterapi, etterfulgt av Rituximab vedlikeholdsbehandling, vil gi bedre sykdomskontroll med forbedret responsrate og total overlevelse hos pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet mantelcellelymfom,
  2. Målbar eller evaluerbar sykdom (minst ett sted med >1,5 cm i diameter
  3. Alle stadier er kvalifisert
  4. Alder > 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2

  6. Tilstrekkelig leverfunksjon:

    • Bilirubin < 3 mg/dL
    • Transaminaser (serum glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT)) < enn 2,5 ganger øvre normalgrense for institusjonen, med mindre det skyldes lymfomatøs involvering
  7. Serumkreatinin< 1,5 mg/dl
  8. Evne til å gi informert samtykke
  9. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 72 timer etter at de har deltatt i studien. Menn og kvinner må godta å bruke tilstrekkelig prevensjon dersom unnfangelse er mulig under studien. Kvinner må unngå graviditet og menn unngå å bli far til barn mens de er i studien.
  10. Forventet levealder over 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for dette mantelcellelymfomet
  2. Samtidig aktive maligniteter, med unntak av in situ karsinom i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden.
  3. Grad 3 eller 4 hjertesvikt og/eller ejeksjonsfraksjon < 50.
  4. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater behandling og/eller medisinsk oppfølging som kreves for å overholde studieprotokollen.
  5. Pasienter med en kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
  6. Tilstedeværelse av hepatitt eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon.
  7. Gravide eller ammende kvinner.
  8. Sentralnervesystemet (CNS) involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: R-Maclo/Ivam Group

Deltakere i denne gruppen vil motta fire 21-dagers sykluser av kombinasjon av R-Maclo/IVAM induksjonsterapi, etterfulgt av rituximab vedlikeholdsbehandling som følger:

Induksjonsterapi:

  • Syklus 1 og 3: rituximab, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, methotrexate, leucovorin og granulocytt-koloni stimulerende faktor (G-CSF)
  • Syklus 2 og 4: rituximab, cytarabin, ifosfamid, mesna, etoposid og G-CSF.

Vedlikeholdsbehandling: Rituximab: For studiedeltakere i fullstendig remisjon. Hver 6. måned i opptil 3 år.

Total deltakelsesvarighet er omtrent 4 år. Deltakerne vil bli fulgt for å overleve.
Biologisk: G-CSF
Granulocytt-koloni stimulerende faktor (G-CSF) 480 mcg starter subkutant på dag 13 i syklusene 1 og 3; og dag 7 i syklusene 2 og 4.
Andre navn:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Legemiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst (iv) på dag 1 i 4 sykluser under induksjonsterapi. Deltakere som oppnår fullstendig remisjon vil da motta rituximab vedlikeholdsbehandling hver 6. måned i opptil tre år.
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: Syklofosfamid
Syklofosfamid 800 mg/m^2 IV på dag 1 og 200 mg/m^2 IV på dag 2 til 5 i syklusene 1 og 3.
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Cytarabin
Cytarabin (Arac) 2 gram/m^2 IV på dag 1 og 2 i syklusene 2 og 4.
Andre navn:
  • AraC
Legemiddel: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m^2 IV bolus på dag 1 i syklusene 1 og 3.
Andre navn:
  • Adriamycin
Legemiddel: Etoposid
Etoposid (vp16) 60 mg/m^2 IV på dag 1 til 5 i syklusene 2 og 4.
Andre navn:
  • VP16
Legemiddel: Ifosfamide
Ifosfamid 1,5 gram/m^2 IV på dag 1 til 5 i syklusene 2 og 4.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: Leucovorin
Leucovorin 100 mg/m^2 IV Begynnende 36 (+/- 4) timer etter start av metotreksatinfusjon, og deretter 10 mg/m^2 ved 6 timers (+/- 30 min) intervaller til metotreksatnivået er <0,1 umol/l under syklusene 1 og 3.
Andre navn:
  • Folinsyre
Legemiddel: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV på dag 1 til 5 i syklusene 2 og 4.
Andre navn:
  • Mesnex
Legemiddel: Methotrexate
Methotrexate (MTX) 1200 mg/m^2 i 250 ml med dekstrose 5% i vann (d5W) IV i løpet av 1 time, fulgt av metotreksat 3000 mg/m^2 i 1000 ml d5W med kontinuerlig infusjon over 23 (+/- 2) på dagen 10 av syklene 1 og 3.
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Vincristine
Vincristine 1,5 mg/m^2 IV skyv (maksimalt 2 mg) på dag 1 og 8 i syklusene 1 og 3.
Andre navn:
  • Oncovin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 12 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) blant deltakerne i studien. PFS er definert som tiden i år fra behandlingsstart til den tidligste av følgende hendelser: tilbakefall (hos pasienter som oppnår fullstendig respons), sykdomsprogresjon (hos pasienter med delvis respons eller stabil sykdom), eller død. PFS vil bli evaluert ved å behandle lege fra iscenesettelse av computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET) -skanninger.
Opptil 12 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) rate ved 5 år estimert av Kaplan-Meier-metoden vil bli rapportert som prosentvis sannsynlighet for deltakere i live uten tilbakefall eller sykdomsprogresjon 5 år etter startstudieterapi. PFS er definert som tiden fra behandlingsstart til den tidligste av følgende hendelser: tilbakefall (hos pasienter som oppnår fullstendig respons), sykdomsprogresjon (hos pasienter med delvis respons eller stabil sykdom), eller død. PFS vil bli evaluert ved å behandle lege fra iscenesettelse av computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET) -skanninger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Survival (OS) rate ved 5 år ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
Total Survival (OS) rate ved 5 år estimert av Kaplan-Meier-metoden vil bli rapportert som prosentvis sannsynlighet for overlevelse utover 5 år. OS er definert som forløpt tid fra startdato for behandling til dato for død fra enhver årsak. Levende deltakere vil bli sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
5 år
Response på studieterapi
Tidsramme: Opptil 8 år
Responsen på studieterapi vil bli rapportert som antall deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), fullstendig respons/ubekreftet (CRU) eller delvis respons (PR) på protokollbehandling i henhold til kriterier som kan tilordnes ikke-Hodgkins lymfom (NHL). Responsvurdering vil bli gjort ved CT og Positron Emission Tomography (PET) -skanninger og benmargsbiopsi/aspirat, hvis klinisk indikert.
Opptil 8 år
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger under R-Maclo/IVAM-induksjonsterapi
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Antall deltakere som har behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) under R-Maclo/IVAM-induksjonsterapi. AES og SAES vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE), versjon 3.0, som evaluert ved behandling av lege.
Opptil 4 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger under R-Maclo/IVAM-induksjonsterapi
Tidsramme: Opptil 4 måneder
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger (AES) under R-MACLO/IVAM-induksjonsterapi. AES og SAES vil bli gradert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for bivirkninger (NCI CTCAE), versjon 3.0, som evaluert ved behandling av lege.
Opptil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Antatt)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Annen identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere