Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab og kombinationskemoterapi til behandling af patienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom

2. juli 2025 opdateret af: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Fase II undersøgelse af rituximab i kombination med methotrexat, doxorubicin, cyclophosphamid, leucovorin, vincristin, ifosfamid, etoposid, cytarabin og mesna (R-MACLO/VAM) hos patienter med tidligere ubehandlet kappecellelymfom

Investigator(erne) antager, at Rituximab sammen med kombinationskemoterapi, efterfulgt af Rituximab vedligeholdelsesterapi, vil give bedre sygdomskontrol med forbedrede responsrater og samlet overlevelse hos patienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • University of Miami

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet mantelcellelymfom,
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom (mindst ét ​​sted med >1,5 cm i diameter
  3. Alle stadier er berettigede
  4. Alder > 18 år
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2

  6. Tilstrækkelig leverfunktion:

    • Bilirubin < 3 mg/dL
    • Transaminaser (serum glutamic oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og/eller serum glutamat-pyruvat transaminase (SGPT)) < end 2,5 gange den øvre grænse for normalen for institutionen, medmindre det skyldes lymfomatøs involvering
  7. Serum kreatinin< 1,5 mg/dl
  8. Evne til at give informeret samtykke
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 72 timer efter at de er gået ind i undersøgelsen. Mænd og kvinder skal acceptere at bruge passende prævention, hvis undfangelse er mulig under undersøgelsen. Kvinder skal undgå graviditet, og mænd undgå at blive far til børn, mens de er i undersøgelsen.
  10. Forventet levetid større end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling for dette kappecellelymfom
  2. Samtidig aktive maligniteter, med undtagelse af in situ carcinom i livmoderhalsen og basalcellecarcinom i huden.
  3. Grad 3 eller 4 hjertesvigt og/eller ejektionsfraktion < 50.
  4. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader behandling og/eller medicinsk opfølgning, der kræves for at overholde undersøgelsesprotokollen.
  5. Patienter med en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  6. Tilstedeværelse af hepatitis eller hepatitis B virus (HBV) infektion.
  7. Gravide eller ammende kvinder.
  8. Centralnervesystemet (CNS) involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-Maclo/Ivam Group

Deltagere i denne gruppe vil modtage fire 21-dages cyklusser af kombination R-Maclo/Ivam-induktionsterapi, efterfulgt af rituximab-vedligeholdelsesbehandling som følger:

Induktionsterapi:

  • Cyklusser 1 og 3: rituximab, doxorubicin, vincristin, cyclophosphamid, methotrexat, leucovorin og granulocyt-colony stimulerende faktor (G-CSF)
  • Cykler 2 og 4: rituximab, cytarabin, ifosfamid, mesna, etoposid og G-CSF.

Vedligeholdelsesbehandling: Rituximab: Til undersøgelsesdeltagere i fuldstændig remission. Hver 6. måned i op til 3 år.

Den samlede deltagelsesvarighed er omkring 4 år. Deltagerne vil blive fulgt for at overleve.
Biologisk: G-CSF
Granulocyt-colony stimulerende faktor (G-CSF) 480 mcg subkutant start på dag 13 af cykler 1 og 3; og dag 7 af cykler 2 og 4.
Andre navne:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Medicin: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 intravenøst (IV) på dag 1 i 4 cyklusser under induktionsterapi. Deltagerne, der opnår fuldstændig remission, modtager derefter rituximab -vedligeholdelsesbehandling hver 6. måned i op til tre år.
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 800 mg/m^2 IV på dag 1 og 200 mg/m^2 IV på dag 2 til 5 cykler 1 og 3.
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Cytarabin
Cytarabin (ARAC) 2 gram/m^2 IV på dag 1 og 2 cykler 2 og 4.
Andre navne:
  • AraC
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m^2 IV bolus på dag 1 af cykler 1 og 3.
Andre navne:
  • Adriamycin
Medicin: Etoposid
Etoposid (VP16) 60 mg/m^2 IV på dag 1 til 5 cykler 2 og 4.
Andre navne:
  • VP16
Medicin: Ifosfamid
Ifosfamid 1,5 gram/m^2 IV på dag 1 til 5 cykler 2 og 4.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: Leucovorin
Leucovorin 100 mg/m^2 IV Begynding 36 (+/- 4) timer efter start af methotrexatinfusion og derefter 10 mg/m^2 ved 6 timer (+/- 30 min) intervaller, indtil methotrexatniveauet er <0,1 µmol/L i cykler 1 og 3.
Andre navne:
  • Folinsyre
Medicin: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV på dag 1 til 5 cykler 2 og 4.
Andre navne:
  • Mesnex
Medicin: Methotrexat
Methotrexat (MTX) 1.200 mg/m^2 i 250 ml med dextrose 5% i vand (D5W) IV over 1 time, efterfulgt af methotrexat 3.000 mg/m^2 i 1.000 ml D5W ved kontinuerlig infusion over 23 (+/- 2) timer på dag 10 af cykler 1 og 3.
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Vincristine
Vincristine 1,5 mg/m^2 IV Push (maksimalt 2 mg) på dag 1 og 8 cykler 1 og 3.
Andre navne:
  • Oncovin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 år
Progression-fri overlevelse (PFS) blandt undersøgelsesdeltagere. PFS er defineret som tiden i år fra behandlingsstart til den tidligste af følgende begivenheder: tilbagefald (hos patienter, der opnår fuldstændig respons), sygdomsprogression (hos patienter med delvis respons eller stabil sygdom) eller død. PFS vil blive evalueret ved behandling af læge fra iscenesættelse af computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET) scanninger.
Op til 12 år
Progression-fri overlevelse (PFS) satser på 5 år ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
Progression-fri overlevelsesrate (PFS) efter 5 år estimeret ved Kaplan-Meier-metoden vil blive rapporteret som procentvis sandsynlighed for deltagere i live uden tilbagefald eller sygdomsprogression ved 5 år efter start af studieterapi. PFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den tidligste af følgende begivenheder: tilbagefald (hos patienter, der opnår fuldstændig respons), sygdomsprogression (hos patienter med delvis respons eller stabil sygdom) eller død. PFS vil blive evalueret ved behandling af læge fra iscenesættelse af computertomografi (CT) eller Positron Emission Tomography (PET) scanninger.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) satser på 5 år ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelsesrate (OS) efter 5 år estimeret ved Kaplan-Meier-metoden vil blive rapporteret som procentvis sandsynlighed for overlevelse ud over 5 år. OS defineres som forløbet tid fra startdato for behandlingsdato til døds dato af enhver årsag. Alive deltagere vil blive censureret på sidste dato, der vides at være i live.
5 år
Respons på undersøgelsesterapi
Tidsramme: Op til 8 år
Responsen for undersøgelsesbehandling vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der opnår komplet respons (CR), komplet respons/ubekræftet (CRU) eller delvis respons (PR) til protokolbehandling i henhold til kriterier, der er tildelt til ikke-Hodgkins lymfom (NHL). Responsevurdering vil blive udført af CT og Positron Emission Tomography (PET) scanninger og knoglemarvsbiopsi/aspirat, hvis klinisk indikeret.
Op til 8 år
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger under R-Maclo/Ivam-induktionsterapi
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er) under R-Maclo/IVam-induktionsterapi. AES og SAES klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE), version 3.0, som evalueret ved behandling af læge.
Op til 4 måneder
Antal deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger under R-Maclo/Ivam-induktionsterapi
Tidsramme: Op til 4 måneder
Antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (AES) under R-Maclo/IVAM-induktionsterapi. AES og SAES klassificeres ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Bivirkning (NCI CTCAE), version 3.0, som evalueret ved behandling af læge.
Op til 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Anslået)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Anden identifikator: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med G-CSF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner