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Rituximab et chimiothérapie combinée dans le traitement de patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau n'ayant jamais été traité

2 juillet 2025 mis à jour par: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Étude de phase II sur le rituximab en association avec le méthotrexate, la doxorubicine, le cyclophosphamide, la leucovorine, la vincristine, l'ifosfamide, l'étoposide, la cytarabine et le mesna (R-MACLO/VAM) chez des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité auparavant

L'investigateur émet l'hypothèse que le rituximab associé à une chimiothérapie combinée, suivi d'un traitement d'entretien au rituximab, fournira un meilleur contrôle de la maladie avec des taux de réponse et une survie globale améliorés chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) non traité auparavant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome à cellules du manteau non traité auparavant, confirmé histologiquement,
  2. Maladie mesurable ou évaluable (au moins un site avec > 1,5 cm de diamètre
  3. Toutes les étapes sont éligibles
  4. Âge > 18 ans
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

  6. Fonction hépatique adéquate :

    • Bilirubine < 3 mg/dL
    • Transaminases (transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) et/ou glutamate-pyruvate transaminase sérique (SGPT)) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale pour l'établissement, sauf en cas d'atteinte lymphomateuse
  7. Créatinine sérique< 1,5 mg/dl
  8. Capacité à donner un consentement éclairé
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 72 heures suivant leur entrée dans l'étude. Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate si la conception est possible pendant l'étude. Les femmes doivent éviter une grossesse et les hommes doivent éviter d'engendrer des enfants pendant l'étude.
  10. Espérance de vie supérieure à 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie ou de radiothérapie pour ce lymphome à cellules du manteau
  2. Tumeurs malignes actives concomitantes, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire de la peau.
  3. Insuffisance cardiaque de grade 3 ou 4 et/ou fraction d'éjection < 50.
  4. Conditions psychologiques, familiales, sociologiques ou géographiques ne permettant pas le traitement et/ou le suivi médical requis pour se conformer au protocole de l'étude.
  5. Patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
  6. Présence d'une infection par le virus de l'hépatite ou de l'hépatite B (VHB).
  7. Femmes enceintes ou allaitantes.
  8. Atteinte du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe R-Maclo / IVAM

Les participants à ce groupe recevront quatre cycles de 21 jours de thérapie d'induction combinée R-MACLO / IVAM, suivi d'une thérapie d'entretien du rituximab comme suit:

Thérapie d'induction:

  • Cycles 1 et 3: rituximab, doxorubicine, vincristine, cyclophosphamide, méthotrexate, leucovorine et le facteur de stimulation du colonie granulocytaire (G-CSF)
  • Cycles 2 et 4: Rituximab, cytarabine, ifosfamide, Mesna, Etoposide et G-CSF.

Thérapie d'entretien: rituximab: pour les participants à l'étude en rémission complète. Tous les 6 mois pendant jusqu'à 3 ans.

La durée totale de la participation est d'environ 4 ans. Les participants seront suivis pour survivre.
Biologique: G-CSF
Facteur de stimulation des colonies granulocytaires (G-CSF) 480 MCG par voie sous-cutanée à partir du jour 13 des cycles 1 et 3; et le jour 7 des cycles 2 et 4.
Autres noms:
  • Filgrastim
  • Neupogène
Médicament: Rituximab
Rituximab 375 mg / m ^ 2 par voie intraveineuse (IV) au jour 1 pour 4 cycles pendant le traitement d'induction. Les participants à la rémission complète recevront ensuite un traitement d'entretien du rituximab tous les 6 mois pendant jusqu'à trois ans.
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 800 mg / m ^ 2 iv au jour 1 et 200 mg / m ^ 2 iv les jours 2 à 5 des cycles 1 et 3.
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Cytarabine
Cytarabine (ARAC) 2 grammes / m ^ 2 IV les jours 1 et 2 des cycles 2 et 4.
Autres noms:
  • AraC
Médicament: Doxorubicine
Doxorubicine 45 mg / m ^ 2 bolus IV le jour 1 des cycles 1 et 3.
Autres noms:
  • Adriamycine
Médicament: Étoposide
Etoposide (VP16) 60 mg / m ^ 2 iv les jours 1 à 5 des cycles 2 et 4.
Autres noms:
  • VP16
Médicament: Ifosfamide
Ifosfamide 1,5 grammes / m ^ 2 iv les jours 1 à 5 des cycles 2 et 4.
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: Leucovorine
Leucovorine 100 mg / m ^ 2 IV commençant 36 (+/- 4) heures après le début de la perfusion de méthotrexate, puis 10 mg / m ^ 2 à 6 heures (+/- 30 min) intervalles jusqu'à ce que le niveau de méthotrexate soit <0,1 µmol / L pendant les cycles 1 et 3.
Autres noms:
  • Acide folinique
Médicament: Mesna
Mesna 360 mg / m ^ 2 iv les jours 1 à 5 des cycles 2 et 4.
Autres noms:
  • Mesnex
Médicament: Méthotrexate
Méthotrexate (MTX) 1 200 mg / m ^ 2 en 250 ml avec du dextrose 5% dans l'eau (D5W) IV sur 1 heure, suivi de méthotrexate 3000 mg / m ^ 2 dans 1000 ml D5W par perfusion continue sur 23 (+/- 2) heures au jour 10 des cycles 1 et 3.
Autres noms:
  • MTX
Médicament: Vincristine
Vincristine 1,5 mg / m ^ 2 IV Push (maximum de 2 mg) aux jours 1 et 8 des cycles 1 et 3.
Autres noms:
  • Oncovin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 12 ans
Survie sans progression (PFS) parmi les participants à l'étude. La PFS est définie comme le temps dans les années du début du traitement au premier des événements suivants: rechute (chez les patients qui obtiennent une réponse complète), la progression de la maladie (chez les patients présentant une réponse partielle ou une maladie stable) ou la mort. La SPS sera évaluée en traitant le médecin à partir de tomodensitométrie (CT) ou de tomographie par émission de positron (TEP).
Jusqu'à 12 ans
Taux de survie sans progression (PFS) à 5 ans en utilisant la méthode de Kaplan-Meier
Délai: 5 ans
Le taux de survie sans progression (PFS) à 5 ans estimé par la méthode de Kaplan-Meier sera signalé en pourcentage de probabilité de participants vivants sans rechute ni progression de la maladie à 5 ans après le début du traitement de l'étude. La PFS est définie comme le temps du début du traitement au premier des événements suivants: rechute (chez les patients qui obtiennent une réponse complète), la progression de la maladie (chez les patients présentant une réponse partielle ou une maladie stable) ou la mort. La SPS sera évaluée en traitant le médecin à partir de tomodensitométrie (CT) ou de tomographie par émission de positron (TEP).
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (OS) à 5 ans en utilisant la méthode de Kaplan-Meier
Délai: 5 ans
Le taux global de survie (OS) à 5 ans estimé par la méthode de Kaplan-Meier sera signalé en pourcentage de probabilité de survie au-delà de 5 ans. Le système d'exploitation est défini comme l'heure écoulée à partir de la date de début du traitement à la date du décès de toute cause. Les participants vivants seront censurés à la dernière date connus pour être en vie.
5 ans
Taux de réponse à la thérapie d'étude
Délai: Jusqu'à 8 ans
Le taux de réponse au traitement de l'étude sera signalé comme le nombre de participants atteignant une réponse complète (CR), une réponse complète / non confirmée (CRU) ou une réponse partielle (PR) au traitement du protocole selon des critères attribuables au lymphome non hodgkinien (LNH). L'évaluation de la réponse sera effectuée par tomodensitométrie CT et positron (TEP) et biopsie / aspiration de la moelle osseuse, si elle est cliniquement indiquée.
Jusqu'à 8 ans
Nombre de participants qui subissent des événements indésirables graves liés au traitement pendant la thérapie d'induction R-Maclo / IVAM
Délai: Jusqu'à 4 mois
Le nombre de participants bénéficiant d'événements indésirables graves liés au traitement (SAE) pendant la thérapie d'induction R-Maclo / IVAM. Les AES et les SAE seront classés à l'aide des critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 3.0, tel qu'évalué par le médecin traitant.
Jusqu'à 4 mois
Nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement pendant la thérapie d'induction R-Maclo / IVAM
Délai: Jusqu'à 4 mois
Le nombre de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (AE) pendant la thérapie d'induction R-Maclo / IVAM. Les AES et les SAE seront classés à l'aide des critères de terminologie communs de l'Institut national pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 3.0, tel qu'évalué par le médecin traitant.
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimé)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Autre identifiant: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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