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Rituximab und Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

2. Juli 2025 aktualisiert von: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Phase-II-Studie zu Rituximab in Kombination mit Methotrexat, Doxorubicin, Cyclophosphamid, Leucovorin, Vincristin, Ifosfamid, Etoposid, Cytarabin und Mesna (R-MACLO/VAM) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass Rituximab zusammen mit einer Kombinationschemotherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie, bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Mantelzell-Lymphom (MCL) zu einer besseren Krankheitskontrolle mit verbesserten Ansprechraten und Gesamtüberleben führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandeltes, histologisch gesichertes Mantelzell-Lymphom,
  2. Messbare oder auswertbare Erkrankung (mindestens eine Stelle mit > 1,5 cm Durchmesser
  3. Alle Stufen sind förderfähig
  4. Alter > 18 Jahre
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

  6. Ausreichende Leberfunktion:

    • Bilirubin < 3 mg/dl
    • Transaminasen (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und/oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT)) < als das 2,5-fache der oberen Normgrenze für die Einrichtung, es sei denn, es liegt eine lymphomatöse Beteiligung vor
  7. Serum-Kreatinin < 1,5 mg/dl
  8. Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden nach Eintritt in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer und Frauen müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn während der Studie eine Empfängnis möglich ist. Frauen müssen während der Studie eine Schwangerschaft und Männer vermeiden, Kinder zu zeugen.
  10. Lebenserwartung über 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie für dieses Mantelzell-Lymphom
  2. Begleitende aktive Malignome, mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinomen der Haut.
  3. Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4 und/oder Ejektionsfraktion < 50.
  4. Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Behandlung und/oder medizinische Nachsorge, die zur Einhaltung des Studienprotokolls erforderlich sind, nicht zulassen.
  5. Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwächesyndroms (AIDS).
  6. Vorhandensein einer Hepatitis- oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
  7. Schwangere oder stillende Frauen.
  8. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-MACLO/IVAM-Gruppe

Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten vier 21-Tage-Zyklen kombinierter R-MACLO/IVAM-Induktionstherapie, gefolgt von einer Rituximab-Erhaltungstherapie wie folgt:

Induktionstherapie:

  • Zyklen 1 und 3: Rituximab, Doxorubicin, Vincristin, Cyclophosphamid, Methotrexat, Leukovorin und Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF)
  • Zyklen 2 und 4: Rituximab, Cytarabin, Ifosfamid, Mesna, Etoposid und G-CSF.

Erhaltungstherapie: Rituximab: Für Studienteilnehmer an einer vollständigen Remission. Alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre.

Die Gesamtbeteiligungsdauer beträgt etwa 4 Jahre. Die Teilnehmer werden zum Überleben befolgt.
Biologisch: G-CSF
Granulozyten-Kolonie Stimulierfaktor (G-CSF) 480 MCG Subkutan ab Tag 13 der Zyklen 1 und 3; und Tag 7 der Zyklen 2 und 4.
Andere Namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 intravenös (IV) am Tag 1 für 4 Zyklen während der Induktionstherapie. Die Teilnehmer, die eine vollständige Remission erreichen, erhalten bis zu drei Jahre alle 6 Monate eine Rituximab -Erhaltungstherapie.
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 800 mg/m^2 IV am Tag 1 und 200 mg/m^2 IV an den Tagen 2 bis 5 der Zyklen 1 und 3.
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Cytarabine
Cytarabin (ARAC) 2 Gramm/m^2 IV an den Tagen 1 und 2 der Zyklen 2 und 4.
Andere Namen:
  • AraC
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 45 mg/m^2 IV Bolus am Tag 1 der Zyklen 1 und 3.
Andere Namen:
  • Adriamycin
Arzneimittel: Etoposid
Etoposid (VP16) 60 mg/m^2 IV an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 2 und 4.
Andere Namen:
  • VP16
Arzneimittel: Ifosfamid
Ifosfamid 1,5 Gramm/m^2 IV an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 2 und 4.
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Leukovorin
Leukovorin 100 mg/m^2 IV beginnt 36 (+/- 4) Stunden nach Beginn der Methotrexatinfusion und dann 10 mg/m^2 bei 6 Stunden (+/- 30 min) Intervallen, bis der Methotrexatspiegel während der Zyklen 1 und 3 <0,1 µmol/l beträgt.
Andere Namen:
  • Folsäure
Arzneimittel: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 IV an den Tagen 1 bis 5 der Zyklen 2 und 4.
Andere Namen:
  • Mesnex
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat (MTX) 1.200 mg/m^2 in 250 ml mit Dextrose 5% in Wasser (D5W) IV über 1 Stunde, gefolgt von Methotrexat 3.000 mg/m^2 in 1.000 ml D5W durch kontinuierliche Infusion über 23 (+/- 2) Stunden 10 Stunden 10 von Zyklen 1 und 3.
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Vincristine
Vincristin 1,5 mg/m^2 IV drücken (maximal 2 mg) an den Tagen 1 und 8 der Zyklen 1 und 3.
Andere Namen:
  • Oncovin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Studienteilnehmern. PFS ist definiert als die Zeit in Jahren von Beginn der Behandlung bis zum frühesten einer der folgenden Ereignisse: Rückfall (bei Patienten, die eine vollständige Reaktion erreichen), das Fortschreiten von Krankheiten (bei Patienten mit teilweise Reaktion oder stabile Erkrankung) oder Tod. PFS werden durch die Behandlung von Arzt aus der Staging -Computertomographie (CT) oder der Positron -Emissionstomographie (PET) bewertet.
Bis zu 12 Jahre
Progressions-Free Survival (PFS) -Trate nach 5 Jahren nach Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFS) nach 5 Jahren, die nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt werden, wird als prozentuale Wahrscheinlichkeit der lebendigen Teilnehmer ohne Rückfall oder Erkrankungsprogression 5 Jahre nach Beginn der Studientherapie gemeldet. PFS ist definiert als die Zeit von Beginn der Behandlung bis zum frühesten einer der folgenden Ereignisse: Rückfall (bei Patienten, die eine vollständige Reaktion erreichen), das Fortschreiten von Krankheiten (bei Patienten mit teilweise Reaktion oder stabiler Krankheit) oder Tod. PFS werden durch die Behandlung von Arzt aus der Staging -Computertomographie (CT) oder der Positron -Emissionstomographie (PET) bewertet.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 5 Jahren mit der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: 5 Jahre
Die nach 5 Jahre nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzte Gesamtüberlebensrate (OS) wird als prozentuale Überlebenswahrscheinlichkeit über 5 Jahre gemeldet. OS wird vom Startdatum der Behandlung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Ursache definiert. Lebendige Teilnehmer werden zum letzten Date zensiert, das bekanntermaßen am Leben ist.
5 Jahre
Reaktionsrate auf die Studientherapie
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Die Reaktionsrate auf die Studientherapie wird als die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die eine vollständige Reaktion (CR), vollständige Reaktion/Unbestätigte (CRU) oder teilweise Reaktion (PR) auf die Protokolltherapie gemäß den an Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL) zugewiesenen Kriterien erreichen. Die Reaktionsbewertung erfolgt durch CT- und Positron -Emissionstomographie (PET) -Scans und die Knochenmarkbiopsie/Aspirat, falls klinisch angezeigt.
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die bei der R-MACLO/IVAM-Induktionstherapie behandelt wurden, haben schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während der R-MACLO/IVAM-Induktionstherapie. AES und SAEs werden unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 3.0, bewertet, wie von der Behandlung von Arzt bewertet.
Bis zu 4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen während der R-MACLO/IVAM-Induktionstherapie
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) während der R-MACLO/IVAM-Induktionstherapie. AES und SAEs werden unter Verwendung des National Cancer Institute Common Terminology Criteria für unerwünschte Ereignisse (NCI CTCAE), Version 3.0, bewertet, wie von der Behandlung von Arzt bewertet.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Andere Kennung: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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