이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자 치료에서 리툭시맙 및 병용 화학 요법
2025년 7월 2일 업데이트: Izidore Lossos, MD, University of Miami
이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 메토트렉세이트, 독소루비신, 시클로포스파미드, 류코보린, 빈크리스틴, 이포스파미드, 에토포시드, 시타라빈 및 메스나(R-MACLO/VAM)와 병용한 리툭시맙의 2상 연구
연구자(들)는 Rituximab과 병용 화학요법, 이후 Rituximab 유지 요법이 이전에 치료받지 않은 외투막 세포 림프종(MCL) 환자의 개선된 반응률과 전체 생존율로 더 나은 질병 통제를 제공할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33186
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 조직학적으로 확인된 맨틀 세포 림프종,
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병(직경이 1.5cm 이상인 부위가 적어도 한 곳
- 모든 단계가 적합합니다.
- 나이 > 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
적절한 간 기능:
- 빌리루빈 < 3mg/dL
- 트랜스아미나제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및/또는 혈청 글루타메이트-피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)) < 림프종 침범으로 인한 것이 아닌 한 기관 정상 상한치의 2.5배 미만
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 mg/dl
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성은 연구 시작 후 72시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성과 여성은 연구 중에 임신이 가능한 경우 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 임신을 피해야 하고 남성은 연구 중에 아이를 낳는 것을 피해야 합니다.
- 기대 수명이 6개월 이상입니다.
제외 기준:
- 이 맨틀 세포 림프종에 대한 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법
- 자궁경부의 상피내 암종 및 피부의 기저 세포 암종을 제외한 동시 활성 악성 종양.
- 3등급 또는 4등급 심부전 및/또는 박출률 < 50.
- 연구 프로토콜을 준수하는 데 필요한 치료 및/또는 의학적 후속 조치를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 있는 환자.
- 간염 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 존재.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 중추신경계(CNS) 침범.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: R-Maclo/IVAM 그룹
이 그룹의 참가자는 4 개의 21 일 사이클의 R-MACLO/IVAM 유도 요법을 받고, 다음과 같이 리툭시 맙 유지 요법을 받게됩니다. 유도 요법 :
유지 요법 : Rituximab : 완전한 완화에 대한 연구 참가자. 최대 3 년 동안 6 개월마다. 총 참여 기간은 약 4 년입니다. 참가자는 생존을 위해 따라갈 것입니다. |
육아 세포-콜로니 자극 인자 (G-CSF) 480 MCG주기 1 및 3의 13 일에 피하로 시작하고; 및 사이클 2 및 4의 7 일.
다른 이름들:
유도 요법 동안 4주기 동안 리툭시 맙 375 mg/m^2 정맥 내 (IV).
완전한 완화를 달성 한 참가자는 6 개월마다 최대 3 년 동안 리툭시 맙 유지 요법을 받게됩니다.
다른 이름들:
사이클로 포스 파 미드 800 mg/m^2 IV 일 1 일 및 200 mg/m^2 IV주기 1 및 3 일에서 5 일에서 2 일.
다른 이름들:
시타 라빈 (ARAC) 2 그램/m^2 IV 사이클 2 및 4의 1 일 및 2 일.
다른 이름들:
주기 1 및 3의 1 일째에 독소루비신 45 mg/m^2 IV 볼 루스.
다른 이름들:
에토 포이드 (VP16) 60 mg/m^2 IV주기 2 및 5 일에서 5 일에서 2 일.
다른 이름들:
Ifosfamide 1.5 그램/m^2 IV주기 2 및 4의 1 일에서 5 일.
다른 이름들:
메토트렉세이트 주입 시작 후 36 (+/- 4) 시작 후, 메토트렉세이트 수준이 사이클 1 및 3 동안 <0.1 µmol/L이 될 때까지 6 시간 (+/- 30 분) 간격으로 10 mg/m^2로 시작한 Leucovorin 100 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
사이클 2 및 4의 1 일에서 5 일에 mesna 360 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
1 시간에 걸쳐 물 (D5W) IV에서 Dextrose 5%를 갖는 250 ml에서 Methotrexate (MTX) 1,200 mg/m^2, 1,000 mL D5W에서 Methotrexate 3,000 mg/m^2 23 (+/- 2) 사이의 사이클 1 및 3 일에 연속 주입에 의해 메토트렉세이트.
다른 이름들:
빈 크리스틴 1.5 mg/m^2 IV 사이클 1 및 3의 1 일 및 8 일에 푸시 (최대 2 mg).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 12 년
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연구 참가자들 사이의 무 진행 생존 (PFS).
PFS는 치료 시작부터 다음 중 가장 빠른 사건 중 하나에 이르기까지 몇 년의 시간으로 정의됩니다 (완전한 반응을 달성 한 환자), 질병 진행 (부분 반응 또는 안정적인 질병 환자) 또는 사망.
PFS는 의사를 병기 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔으로부터 치료함으로써 평가됩니다.
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최대 12 년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 5 년의 무 진행 생존 (PFS) 속도
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 방법에 의해 추정 된 5 년의 무 진행 생존 (PFS) 속도는 연구 요법을 시작한 후 5 년에 재발 또는 질병 진행없이 살아있는 참가자의 확률 백분율로보고 될 것입니다.
PFS는 치료 시작부터 다음 중 가장 초기의 사건으로 정의됩니다. 재발 (완전한 반응을 달성 한 환자), 질병 진행 (부분 반응 또는 안정적인 질병 환자) 또는 사망.
PFS는 의사를 병기 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 또는 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔으로부터 치료함으로써 평가됩니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 5 년의 전체 생존 (OS) 비율
기간: 5 년
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Kaplan-Meier 방법에 의해 추정 된 5 년의 전체 생존 (OS) 비율은 5 년을 초과하는 생존율 백분율로보고 될 것입니다.
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로부터의 사망 날짜까지 경과 시간으로 정의됩니다.
살아있는 참가자들은 마지막 날에 살아있는 것으로 알려져 있습니다.
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5 년
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연구 요법에 대한 반응 속도
기간: 최대 8 년
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연구 요법에 대한 반응 속도는 비호 지킨 림프종 (NHL)에 할당 할 수있는 기준에 따라 프로토콜 요법에 대한 완전한 반응 (CR), 완전한 반응/확인 (CRU) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 참가자의 수로보고 될 것입니다.
응답 평가는 CT 및 양전자 방출 단층 촬영 (PET) 스캔과 골수 생검/흡 인물에 의해 수행됩니다.
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최대 8 년
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R-MACLO/IVAM 유도 요법 동안 치료 관련 심각한 부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 4 개월
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R-MACLO/IVAM 유도 요법 동안 치료 관련 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 참가자의 수.
AES 및 SAE는 의사 치료에 의해 평가 된대로 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매길 것입니다.
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최대 4 개월
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R-MACLO/IVAM 유도 요법 동안 치료 관련 부작용을 경험하는 참가자 수
기간: 최대 4 개월
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R-MACLO/IVAM 유도 요법 동안 치료 관련 부작용 (AES)을 경험하는 참가자의 수.
AES 및 SAE는 의사 치료에 의해 평가 된대로 NCI CTCAE (National Cancer Institute Institute Common Terminology 기준) 버전 3.0을 사용하여 등급을 매길 것입니다.
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최대 4 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종
- 림프종, 외투세포
- 항종양제, 면역학적
- 항감염제
- 항생제, 항종양제
- 항종양제
- 면역억제제
- 면역학적 요인
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자 메커니즘
- 효소 억제제
- 항류마티스제
- 낙태제, 비스테로이드성
- 낙태제
- 생식 조절제
- 항대사물질, 항종양제
- 항대사물질
- 피부과 약제
- 엽산 길항제
- 핵산 합성 억제제
- 항바이러스제
- 미량 영양소
- 튜불린 조절제
- 항유사분열제
- 유사분열 조절제
- 토포이소머라제 억제제
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 골수파괴 작용제
- 항종양제, 식물생성제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 보호제
- 해독제
- 비타민 B 복합체
- 비타민
- 리툭시맙
- 메토트렉세이트
- 시클로포스파미드
- 시타라빈
- 에토포시드
- 류코보린
- 독소루비신
- 빈크리스틴
- 이포스파미드
기타 연구 ID 번호
- 20080803
- SCCC-2008043 (기타 식별자: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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