Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rituximab en combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

2 juli 2025 bijgewerkt door: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Fase II-studie van rituximab in combinatie met methotrexaat, doxorubicine, cyclofosfamide, leucovorine, vincristine, ifosfamide, etoposide, cytarabine en mesna (R-MACLO/VAM) bij patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom

De onderzoeker(s) veronderstellen dat Rituximab samen met combinatiechemotherapie, gevolgd door Rituximab-onderhoudstherapie, zal zorgen voor een betere ziektecontrole met verbeterde responspercentages en algehele overleving bij patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet eerder behandeld, histologisch bevestigd mantelcellymfoom,
  2. Meetbare of evalueerbare ziekte (minstens één plaats met een diameter van >1,5 cm
  3. Alle stadia komen in aanmerking
  4. Leeftijd > 18 jaar
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2

  6. Adequate leverfunctie:

    • Bilirubine < 3 mg/dL
    • Transaminasen (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en/of serumglutamaat-pyruvaattransaminase (SGPT)) < dan 2,5 keer de bovengrens van normaal voor de instelling, tenzij door lymfomateuze betrokkenheid
  7. Serumcreatinine < 1,5 mg/dl
  8. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  9. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 72 uur na deelname aan het onderzoek een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mannetjes en vrouwtjes moeten overeenkomen om adequate anticonceptie te gebruiken als conceptie mogelijk is tijdens het onderzoek. Vrouwen moeten zwangerschap vermijden en mannen moeten vermijden om kinderen te verwekken tijdens de studie.
  10. Levensverwachting langer dan 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voor dit mantelcellymfoom
  2. Gelijktijdige actieve maligniteiten, met uitzondering van in situ carcinoom van de baarmoederhals en basaalcelcarcinoom van de huid.
  3. Graad 3 of 4 hartfalen en/of ejectiefractie < 50.
  4. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die geen behandeling en/of medische follow-up mogelijk maken die nodig is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
  5. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids).
  6. Aanwezigheid van infectie met hepatitis of hepatitis B-virus (HBV).
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  8. Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-MACLO/IVAM-groep

Deelnemers aan deze groep ontvangen vier 21-daagse combinatie van combinatie R-Maclo/IVAM-inductietherapie, gevolgd door rituximab-onderhoudstherapie als volgt:

Inductietherapie:

  • Cycli 1 en 3: rituximab, doxorubicine, vincristine, cyclofosfamide, methotrexaat, leucovorine en granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF)
  • Cycli 2 en 4: rituximab, cytarabine, ifosfamide, mesna, etoposide en G-CSF.

Onderhoudstherapie: Rituximab: voor deelnemers aan de studie in volledige remissie. Elke 6 maanden voor maximaal 3 jaar.

De totale participatieduur is ongeveer 4 jaar. Deelnemers worden gevolgd om te overleven.
Biologisch: G-CSF
Granulocyt-kolonie stimulerende factor (G-CSF) 480 mcg subcutaan vanaf dag 13 van cycli 1 en 3; en dag 7 van cycli 2 en 4.
Andere namen:
  • Filgrastim
  • Neupogen
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 intraveneus (iv) op dag 1 voor 4 cycli tijdens inductietherapie. Deelnemers die volledige remissie bereiken, ontvangen vervolgens de onderhoudstherapie van Rituximab om de 6 maanden gedurende maximaal drie jaar.
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Cyclofosfamide 800 mg/m^2 iv op dag 1 en 200 mg/m^2 iv op dagen 2 tot en met 5 van cycli 1 en 3.
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Cytarabine
Cytarabine (Arac) 2 gram/m^2 IV op dagen 1 en 2 van cycli 2 en 4.
Andere namen:
  • AraC
Geneesmiddel: Doxorubicine
Doxorubicine 45 mg/m^2 iv bolus op dag 1 van cycli 1 en 3.
Andere namen:
  • Adriamycine
Geneesmiddel: Etoposide
Etoposide (VP16) 60 mg/m^2 iv op dagen 1 tot en met 5 van cycli 2 en 4.
Andere namen:
  • VP16
Geneesmiddel: Ifosfamide
Ifosfamide 1,5 gram/m^2 iv op dagen 1 tot en met 5 van cycli 2 en 4.
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: Leucovorine
Leucovorine 100 mg/m^2 IV Begin 36 (+/- 4) uren na het begin van methotrexaatinfusie en vervolgens 10 mg/m^2 na 6 uur (+/- 30 min) intervallen totdat het methotrexaatniveau <0,1 µmol/l is tijdens cycli 1 en 3.
Andere namen:
  • Folinezuur
Geneesmiddel: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 iv op dagen 1 tot en met 5 van cycli 2 en 4.
Andere namen:
  • Mesnex
Geneesmiddel: Methotrexaat
Methotrexaat (MTX) 1.200 mg/m^2 in 250 ml met dextrose 5% in water (D5W) IV gedurende 1 uur, gevolgd door methotrexaat 3.000 mg/m^2 in 1.000 ml D5W door continue infusie gedurende 23 (+/- 2) uren van cycli 1 en 3.
Andere namen:
  • MTX
Geneesmiddel: Vincristine
Vincristine 1,5 mg/m^2 iv duw (maximum van 2 mg) op dagen 1 en 8 van cycli 1 en 3.
Andere namen:
  • Oncovin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot 12 jaar
Progression-Free Survival (PFS) bij deelnemers aan de studie. PFS wordt gedefinieerd als de tijd in jaren vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste een van de volgende gebeurtenissen: terugval (bij patiënten die volledige respons bereiken), ziekteprogressie (bij patiënten met gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) of overlijden. PFS zal worden geëvalueerd door arts te behandelen van het verzamelen van computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET) scans.
Tot 12 jaar
Progression-Free Survival (PFS) rate na 5 jaar met behulp van de methode van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) percentage na 5 jaar geschat door de Kaplan-Meier-methode zal worden gerapporteerd als een percentage waarschijnlijkheid van deelnemers die levend zonder recidief of ziekteprogressie 5 jaar na startende studietherapie. PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de vroegste een van de volgende gebeurtenissen: terugval (bij patiënten die volledige respons bereiken), ziekteprogressie (bij patiënten met gedeeltelijke respons of stabiele ziekte) of overlijden. PFS zal worden geëvalueerd door arts te behandelen van het verzamelen van computertomografie (CT) of positronemissietomografie (PET) scans.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS) rate na 5 jaar met behulp van de methode van Kaplan-Meier
Tijdsspanne: 5 jaar
De totale overlevingspercentage (OS) op 5 jaar geschat door de Kaplan-Meier-methode zal worden gerapporteerd als percentage overlevingskans na 5 jaar. OS wordt gedefinieerd als verstreken tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de overlijden van overlijden door welke oorzaak dan ook. Levend deelnemers worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
5 jaar
Mate van respons op studietherapie
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
De respons op studietherapie zal worden gerapporteerd als het aantal deelnemers dat volledige respons (CR) bereikt, volledige respons/onbevestigde (CRU) of gedeeltelijke respons (PR) op protocoltherapie volgens criteria die wordt toegewezen aan het lymfoom van niet-Hodgkin (NHL). Reactiebeoordeling zal worden uitgevoerd door CT en Positron Emission Tomography (PET) scans en beenmergbiopsie/aspiratie, indien klinisch aangegeven.
Tot 8 jaar
Aantal deelnemers die behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen ervaren tijdens R-Maclo/IVAM-inductietherapie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's) ervaart tijdens R-Maclo/IVAM-inductietherapie. AES en SAES zullen worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE), versie 3.0, zoals geëvalueerd door de behandeling van arts.
Tot 4 maanden
Aantal deelnemers die behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaren tijdens R-Maclo/IVAM-inductietherapie
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
Het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's) ervaart tijdens R-Maclo/IVAM-inductietherapie. AES en SAES zullen worden beoordeeld met behulp van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI CTCAE), versie 3.0, zoals geëvalueerd door de behandeling van arts.
Tot 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

8 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Andere identificatie: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren