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Rituximabe e quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com linfoma de células do manto não tratado anteriormente

2 de julho de 2025 atualizado por: Izidore Lossos, MD, University of Miami

Estudo de Fase II de Rituximabe em Combinação com Metotrexato, Doxorrubicina, Ciclofosfamida, Leucovorina, Vincristina, Ifosfamida, Etoposido, Citarabina e Mesna (R-MACLO/VAM) em Pacientes com Linfoma de Células do Manto Não Tratado Anteriormente

O(s) investigador(es) levanta(m) a hipótese de que o rituximabe juntamente com a quimioterapia combinada, seguida pela terapia de manutenção com rituximabe, fornecerá melhor controle da doença com taxas de resposta melhoradas e sobrevida global em pacientes com linfoma de células do manto (MCL) não tratado anteriormente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • University of Miami

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma de células do manto não tratado previamente, confirmado histologicamente,
  2. Doença mensurável ou avaliável (pelo menos um local com > 1,5 cm de diâmetro
  3. Todas as fases são elegíveis
  4. Idade > 18 anos
  5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

  6. Função hepática adequada:

    • Bilirrubina < 3 mg/dL
    • Transaminases (transaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) e/ou glutamato-piruvato transaminase sérica (SGPT)) < 2,5 vezes o limite superior do normal para a instituição, a menos que devido a envolvimento linfomatoso
  7. Creatinina sérica < 1,5 mg/dl
  8. Capacidade de dar consentimento informado
  9. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas após entrarem no estudo. Homens e mulheres devem concordar em usar controle de natalidade adequado se a concepção for possível durante o estudo. As mulheres devem evitar a gravidez e os homens devem evitar ter filhos durante o estudo.
  10. Esperança de vida superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores para este linfoma de células do manto
  2. Malignidades ativas concomitantes, com exceção de carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele.
  3. Insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4 e/ou fração de ejeção < 50.
  4. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o tratamento e/ou acompanhamento médico necessário para o cumprimento do protocolo do estudo.
  5. Pacientes com história conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS).
  6. Presença de hepatite ou infecção pelo vírus da hepatite B (HBV).
  7. Mulheres grávidas ou lactantes.
  8. Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo R-Maclo/IVAM

Os participantes deste grupo receberão quatro ciclos de 21 dias de terapia de indução de R-Maclo/IVAM combinada, seguida pela terapia de manutenção do rituximabe da seguinte forma:

Terapia de indução:

  • Ciclos 1 e 3: rituximabe, doxorrubicina, vincristina, ciclofosfamida, metotrexato, leucovorina e fator estimulante da colônia de granulócitos (G-CSF)
  • Ciclos 2 e 4: rituximab, citarabina, ifosfamida, mesna, etoposídeo e G-CSF.

Terapia de manutenção: rituximabe: Para os participantes do estudo em remissão completa. A cada 6 meses por até 3 anos.

A duração total da participação é de cerca de 4 anos. Os participantes serão seguidos para a sobrevivência.
Biológico: G-CSF
Fator estimulante da colônia de granulócitos (G-CSF) 480 mcg subcutâneo começando no dia 13 dos ciclos 1 e 3; e dia 7 dos ciclos 2 e 4.
Outros nomes:
  • Filgrastim
  • Neupógeno
Medicamento: Rituximab
Rituximab 375 mg/m^2 intravenosa (iv) no dia 1 por 4 ciclos durante a terapia de indução. Os participantes que obtêm remissão completa receberão a terapia de manutenção do rituximabe a cada 6 meses por até três anos.
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 800 mg/m^2 iv no dia 1 e 200 mg/m^2 iv nos dias 2 a 5 dos ciclos 1 e 3.
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Citarabina
Citarabina (ARAC) 2 gramas/m^2 iv nos dias 1 e 2 dos ciclos 2 e 4.
Outros nomes:
  • Ara C
Medicamento: Doxorrubicina
Doxorrubicina 45 mg/m^2 bolus IV no dia 1 dos ciclos 1 e 3.
Outros nomes:
  • Adriamicina
Medicamento: Etoposídeo
Etoposídeo (VP16) 60 mg/m^2 iv nos dias 1 a 5 dos ciclos 2 e 4.
Outros nomes:
  • VP16
Medicamento: Ifosfamide
Ifosfamida 1,5 gramas/m^2 iv nos dias 1 a 5 dos ciclos 2 e 4.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: Leucovorina
Leucovorina 100 mg/m^2 iv a partir de 36 (+/- 4) horas após o início da infusão de metotrexato e depois 10 mg/m^2 a intervalos de 6 horas (+/- 30 min) até que o nível de metotrexato seja <0,1 µmol/L durante os ciclos 1 e 3.
Outros nomes:
  • Ácido folínico
Medicamento: Mesna
Mesna 360 mg/m^2 iv nos dias 1 a 5 dos ciclos 2 e 4.
Outros nomes:
  • Mesnex
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato (mtx) 1.200 mg/m^2 em 250 ml com dextrose 5% em água (d5w) iv durante 1 hora, seguida por metotrexato 3.000 mg/m^2 em 1.000 ml D5W por infusão contínua em 23 (+/- 2) horas no dia 10 de ciclos 1 e 3.
Outros nomes:
  • MTX
Medicamento: Vincristina
Vincristina 1,5 mg/m^2 iv empurrar (máximo de 2 mg) nos dias 1 e 8 dos ciclos 1 e 3.
Outros nomes:
  • Oncovin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS) entre os participantes do estudo. O PFS é definido como o tempo em anos desde o início do tratamento até o primeiro dos eventos a seguir: recaída (em pacientes que alcançam resposta completa), progressão da doença (em pacientes com resposta parcial ou doença estável) ou morte. O PFS será avaliado tratando o médico a partir de tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET).
Até 12 anos
Taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 5 anos usando o método Kaplan-Meier
Prazo: 5 anos
A taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 5 anos estimada pelo método de Kaplan-Meier será relatada como uma probabilidade percentual de participantes vivos sem recaída ou progressão da doença aos 5 anos após o início da terapia de estudo. O PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até o primeiro dos seguintes eventos: recaída (em pacientes que alcançam resposta completa), progressão da doença (em pacientes com resposta parcial ou doença estável) ou morte. O PFS será avaliado tratando o médico a partir de tomografia computadorizada (TC) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET).
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência geral (OS) em 5 anos usando o método Kaplan-Meier
Prazo: 5 anos
A taxa geral de sobrevida (OS) em 5 anos estimada pelo método de Kaplan-Meier será relatada como uma probabilidade percentual de sobrevivência além de 5 anos. O SO é definido como o tempo decorrido a partir da data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa. Os participantes vivos serão censurados na última data conhecidos por estarem vivos.
5 anos
Taxa de resposta à terapia de estudo
Prazo: Até 8 anos
A taxa de resposta à terapia do estudo será relatada como o número de participantes que atingem a resposta completa (CR), resposta completa/não confirmado (CRU) ou resposta parcial (PR) à terapia do protocolo de acordo com os critérios atribuíveis ao linfoma não-Hodgkin (NHL). A avaliação da resposta será feita por tomografia por tomografia computadorizada e emissão de pósitrons (PET) e biópsia/aspirado da medula óssea, se indicado clinicamente.
Até 8 anos
Número de participantes que sofrem de eventos adversos graves relacionados ao tratamento durante a terapia de indução R-MACLO/IVAM
Prazo: Até 4 meses
O número de participantes que sofrem de eventos adversos graves relacionados ao tratamento (SAEs) durante a terapia de indução de R-Maclo/IVAM. AEs e SAEs serão classificados usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 3.0, conforme avaliado pelo tratamento do médico.
Até 4 meses
Número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados ao tratamento durante a terapia de indução R-MACLO/IVAM
Prazo: Até 4 meses
O número de participantes que sofrem de eventos adversos relacionados ao tratamento (EAs) durante a terapia de indução de R-Maclo/IVAM. AEs e SAEs serão classificados usando os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI CTCAE), versão 3.0, conforme avaliado pelo tratamento do médico.
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Investigadores

  • Investigador principal: Izidore S. Lossos, MD, University of Miami

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimado)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20080803
  • SCCC-2008043 (Outro identificador: University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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