がん患者におけるABT-263とエトポシド/シスプラチンの併用の安全性を評価する研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
がん患者におけるABT-263とエトポシド/シスプラチンの併用の安全性を評価する第1相試験
これは、小細胞肺がん（SCLC）の被験者におけるエトポシド/シスプラチンと併用したABT-263の安全性を評価する第1相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site Reference ID/Investigator# 13323
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Site Reference ID/Investigator# 12841
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Site Reference ID/Investigator# 12303
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site Reference ID/Investigator# 12305
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Site Reference ID/Investigator# 20381
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Site Reference ID/Investigator# 43505
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Site Reference ID/Investigator# 13322
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります。
- 用量漸増の場合、被験者は組織学的および/または細胞学的にエトポシド/シスプラチンが適切な治療法であると判断されたがんを患っていなければなりません。 安全性を拡大するには、対象者はエトポシド/シスプラチンが適切な治療法であることが組織学的および/または細胞学的に証明されたSCLCを持っている必要があります。
- 被験者の ECOG パフォーマンススコアが 1 以下である。 RECIST基準に従ってCTまたはMRIによって評価可能および/または測定可能な疾患。
- 脳転移のある被験者は、外科的切除および/または放射線療法後に21日間安定した神経機能があり、初回投与前21日以内にCTまたはMRIでCNS疾患の進行の証拠が確認されないこととして定義される、臨床的に制御された神経症状を有している必要があります。研究薬。
以下のスクリーニング時の現地検査基準範囲に従って、適切な腎機能および肝機能を備えている必要があります。
- ANCが1500/mcL以上、
- 血小板が 150,000/mm^3 以上、
- ヘモグロビンが 10.0 g/dL 以上、
- 血清クレアチニンが1.5 mg/dL以下、または計算上のクレアチニンクリアランスが50 mL/分以上。 Na が 130 mmol/L を超える、
- アルカリホスファターゼ、ASTおよびALTが2.5 x ULN以下、ビリルビンが1.5 x ULN以下。肝臓metsのある被験者は、ALP、ASTおよびALTが5.0 x ULN以下である可能性があり、骨metsのある被験者は、ALP、ASTおよびALTが5.0 x ULN以下である可能性があります。アルカリホスファターゼは 5.0 x ULN 以下、
- ギルバート症候群の被験者はビリルビン値が ULN の 1.5 倍を超える場合があります。
- 凝固: aPTT、PT、1.2 x ULN 以下。
- 平均余命は少なくとも30日。
- 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経後（少なくとも1年以上）であるか、妊娠検査の結果が陰性である必要があります。
- 外科的に不妊でない、または閉経後（少なくとも1年）でない女性被験者、および精管切除を受けていない男性被験者は、少なくとも1つの避妊方法を実践しなければなりません。
除外基準:
- 対象者は以下を含むがこれらに限定されない他の制御されていない症状の証拠を示している：活動性全身感染症、初回投与後1週間以内の発熱または好中球減少症の診断。
- 被験者が出血の基礎疾患を患っているか、現在出血の兆候を示している。
- 被験者は現在抗凝固療法を受けているか、抗凝固療法を必要としている。
- -活動性免疫性血小板減少性紫斑病、自己免疫性溶血性貧血、または血小板輸血に抵抗性の病歴がある（治験薬の初回投与前1年以内）。
- 被験者は活動性の消化性潰瘍疾患または他の出血性食道炎/胃炎を患っている。
- 被験者はCV疾患、腎臓疾患、神経疾患、精神疾患、内分泌疾患、代謝疾患、免疫疾患、または肝臓疾患の重大な病歴を有している。
- 女性被験者は妊娠中または授乳中である。
- 被験者はHIV検査で陽性反応を示しました。
- 被験者は研究参加前3年以内に他の活動性悪性腫瘍の病歴を有する。ただし、以下を除く：適切に治療された子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、以前の悪性腫瘍が限定的で治癒目的で外科的に切除された；
- 被験者は治験薬の初回投与前の14日以内に何らかの抗がん療法を受けている。
- 被験者は治験薬の初回投与前の7日以内に抗悪性腫瘍目的のステロイド療法を受けている。
- 被験者は治験薬の初回投与前の7日以内にアスピリンを投与されている。
- 被験者は治験薬の初回投与前の6か月以内に放射線免疫療法を受けている。 -治験薬の初回投与前28日以内に抗体療法または他の生物学的製剤（コロニー刺激因子[G-CSF、GM-CSF]またはエリスロポエチンを除く）を受けている被験者。
- 被験者は白金含有化合物またはエトポシドに対して過敏症を持っています。
- 被験者は治験薬の初回投与前の3日以内にグレープフルーツを摂取している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-263 + エトポシド/シスプラチン
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150mgのABT-263を21日間のうち3日間毎日摂取します。
これは用量漸増研究であるため、ABT-263 の用量は研究全体を通じて変化します。
エトポシド = 100 mg/m2 各サイクルの 1 ～ 3 日目。最大持続時間は6サイクル。
シスプラチン = 75 mg/m2 各サイクルの 1 日目。最大持続時間 6 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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がん患者にエトポシド/シスプラチンと組み合わせて投与した場合の ABT-263 の安全性プロファイルを評価します。
時間枠：毎週
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毎週
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エトポシド/シスプラチンと組み合わせて投与した場合の ABT-263 の薬物動態を特徴づけます。
時間枠：毎週
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毎週
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エトポシド/シスプラチンと組み合わせて投与した場合の ABT-263 の最大耐容用量 (MTD) を決定します。
時間枠：毎週
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毎週
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エトポシド/シスプラチンと組み合わせて投与する場合の ABT-263 の推奨第 2 相用量 (RPTD) を決定します。
時間枠：毎週
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毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS) に関する予備データを評価します。
時間枠：隔月
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隔月
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客観的応答率 (ORR) に関する予備データを評価します。
時間枠：隔月
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隔月
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腫瘍進行までの時間 (TTP) に関する予備データを評価します。
時間枠：隔月
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隔月
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全生存期間 (OS) に関する予備データを評価します。
時間枠：隔月
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隔月
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全体的な反応期間に関する予備データを評価します。
時間枠：隔月
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隔月
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Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスに関する予備データを評価します。
時間枠：隔月
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隔月
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バイオマーカーを評価する
時間枠：隔月
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病状（患者の選択とモニタリングに関連）、B細胞リンパ腫2（Bcl-2）ファミリータンパク質の発現、および提案された治療法ABT-263およびエトポシド/シスプラチンに対する潜在的な反応の間の関係を定義します。
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隔月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-234
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