암 환자에서 ABT-263과 에토포사이드/시스플라틴 병용요법의 안전성 평가 연구

포함 기준:

• 18세 이상이어야 합니다.
• 용량 증량을 위해 대상은 에토포시드/시스플라틴이 적절한 치료법으로 결정된 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 암을 가지고 있어야 합니다. 확장된 안전성 코호트를 위해 피험자는 에토포사이드/시스플라틴이 적절한 치료법으로 결정된 조직학적 및/또는 세포학적으로 문서화된 SCLC를 가지고 있어야 합니다.
• 피험자는 ECOG 수행 점수가 1 이하입니다. RECIST 기준에 따라 CT 또는 MRI로 평가 및/또는 측정 가능한 질병;
• 뇌 전이가 있는 피험자는 외과적 절제 및/또는 방사선 요법에 이어 21일 동안 안정적인 신경학적 기능으로 정의되는 임상적으로 제어되는 신경학적 증상이 있어야 하며 첫 번째 투여 전 21일 이내에 CT 또는 MRI로 결정된 CNS 질병 진행의 증거가 없어야 합니다. 연구 약물;

• 다음과 같이 스크리닝 시 현지 실험실 참조 범위에 따라 적절한 신장 및 간 기능을 가져야 합니다.

  • 1500/mcL보다 크거나 같은 ANC,
  • 혈소판 150,000/mm^3 이상,
  • 10.0g/dL 이상의 헤모글로빈,
  • 1.5 mg/dL 이하의 혈청 크레아티닌 또는 50 mL/min 이상의 계산된 크레아티닌 청소율; 130mmol/L보다 큰 Na,
  • 알칼리 포스파타제, AST 및 ALT 2.5 x ULN 이하; 빌리루빈 1.5 x ULN 이하. 간 충족이 있는 피험자는 ALP, AST 및 ALT가 5.0 x ULN 이하일 수 있습니다. 뼈 충족이 있는 피험자는 다음을 가질 수 있습니다. 5.0 x ULN 이하의 알칼리성 포스파타제,
  • 길버트 증후군이 있는 피험자는 1.5 x ULN보다 큰 빌리루빈을 가질 수 있습니다.
  • 응고: aPTT, PT, 1.2 x ULN 이하;
• 최소 30일의 기대 수명;
• 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나 폐경 후(최소 1년 동안)이거나 임신 테스트에 대해 음성 결과가 있어야 합니다.
• 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후(최소 1년 동안)가 아닌 여성 피험자와 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 적어도 한 가지 피임 방법을 실행해야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 제어되지 않는 상태(들)의 증거를 나타냅니다.
• 피험자는 근본적인 출혈 소인이 있거나 현재 출혈의 징후를 보입니다.
• 피험자는 현재 항응고 요법을 받고 있거나 필요로 합니다.
• 피험자는 활동성 면역 혈소판감소성 자반병, 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 수혈에 반응하지 않는 병력이 있습니다(연구 약물의 첫 번째 투여 전 1년 이내).
• 피험자는 활동성 소화성 궤양 질환 또는 기타 출혈성 식도염/위염이 있습니다.
• 피험자는 CV 질환, 신장, 신경계, 정신과, 내분비계, 대사, 면역계 또는 간 질환의 중요한 병력이 있습니다.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 피험자는 HIV 양성 판정을 받았습니다.
• 피험자는 다음을 제외하고 연구 시작 전 3년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 항암 요법을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 항신생물 의도를 위해 스테로이드 요법을 받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 아스피린을 투여받았습니다.
• 피험자는 연구 약물의 1차 투여 전 6개월 이내에 방사선 면역 요법을 받았습니다. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 항체 요법 또는 기타 생물학적 제제(콜로니 자극 인자[G-CSF,GM-CSF] 또는 에리스로포이에틴 제외)를 받았습니다.
• 피험자는 백금 함유 화합물 또는 에토포사이드에 과민증이 있습니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 자몽을 섭취했습니다.