En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden af ​​ABT-263 i kombination med etoposid/cisplatin hos patienter med kræft

Inklusionskriterier:

• Skal være ældre end eller lig med 18 år;
• For dosiseskalering skal forsøgspersonen have histologisk og/eller cytologisk dokumenteret cancer, for hvilken etoposid/cisplatin er blevet bestemt til at være en passende behandling. For udvidet sikkerhed skal forsøgspersonen have histologisk og/eller cytologisk dokumenteret SCLC, for hvilken etoposid/cisplatin er blevet bestemt som en passende behandling;
• Emnet har en ECOG-præstationsscore på mindre end eller lig med 1; Evaluerbar og/eller målbar sygdom ved CT eller MR i henhold til RECIST-kriterier;
• Personer med hjernemetastaser skal have klinisk kontrollerede neurologiske symptomer, defineret som kirurgisk excision og/eller strålebehandling efterfulgt af 21 dages stabil neurologisk funktion og ingen tegn på CNS-sygdomsprogression som bestemt ved CT eller MR inden for 21 dage før 1. dosis af undersøgelse stof;

• Skal have tilstrækkelig nyre- og leverfunktion i henhold til lokalt laboratoriereferenceområde ved screening som følger:

  • ANC større end eller lig med 1500/mcL,
  • Blodplader større end eller lig med 150.000/mm^3,
  • Hæmoglobin større end eller lig med 10,0 g/dL,
  • Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større end eller lig med 50 ml/min; Na større end 130 mmol/L,
  • Alkalisk fosfatase, AST og ALT-fri derefter eller lig med 2,5 x ULN; Bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN. Forsøgspersoner med levermets kan have ALP, AST og ALT mindre end eller lig med 5,0 x ULN, forsøgspersoner med knoglemets kan have Alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 5,0 x ULN,
  • Personer med Gilberts syndrom kan have en bilirubin større end 1,5 x ULN,
  • Koagulation: aPTT, PT, mindre end eller lig med 1,2 x ULN;
• Forventet levetid på mindst 30 dage;
• Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile, postmenopausale (i mindst 1 år) eller have negative resultater for en graviditetstest;
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (i mindst et år) og ikke-vasektomiserede mandlige forsøgspersoner skal praktisere mindst én præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen udviser tegn på andre ukontrollerede tilstande, herunder, men ikke begrænset til: aktiv systemisk infektion, diagnose af feber eller neutropeni inden for 1 uge efter 1. dosis;
• Forsøgspersonen har en underliggende, disponerende tilstand af blødning eller udviser i øjeblikket tegn på blødning;
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har brug for antikoagulationsbehandling;
• Forsøgspersonen har aktiv immun trombocytopenisk purpura, autoimmun hæmolytisk anæmi eller en historie med at være refraktær over for blodpladetransfusioner (inden for 1 år før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet);
• Forsøgsperson har aktiv mavesår eller anden hæmoragisk esophagitis/gastritis;
• Personen har en betydelig historie med CV-sygdom, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller hepatisk sygdom;
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer;
• Forsøgspersonen er testet positiv for HIV;
• Forsøgspersonen har en historie med andre aktive maligniteter inden for 3 år før studiestart, med undtagelse af: tilstrækkeligt behandlet in situ karcinom i livmoderhalsen, basal- eller pladecellekarcinom i huden, tidligere malignitet begrænset og kirurgisk resekeret med helbredende hensigt;
• Forsøgspersonen har modtaget anti-cancerterapi inden for 14 dage forud for 1. dosis af forsøgslægemidlet;
• Forsøgspersonen har modtaget steroidbehandling til anti-neoplastisk hensigt inden for 7 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersonen har modtaget aspirin inden for 7 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Forsøgspersonen har modtaget radioimmunterapi inden for 6 måneder før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet; Forsøgspersonen har modtaget antistofbehandling eller andre biologiske lægemidler (med undtagelse af kolonistimulerende faktorer [G-CSF,GM-CSF] eller erythropoietin) inden for 28 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet;
• Personen er overfølsom over for platinholdige forbindelser eller etoposid;
• Forsøgspersonen har indtaget grapefrugt inden for 3 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet.