En studie som evaluerer sikkerheten til ABT-263 i kombinasjon med etoposid/cisplatin hos pasienter med kreft

Inklusjonskriterier:

• Må være eldre enn eller lik 18 år;
• For doseøkning må pasienten ha histologisk og/eller cytologisk dokumentert kreft som etoposid/cisplatin har blitt fastslått å være en passende behandling for. For utvidet sikkerhet må pasienten ha histologisk og/eller cytologisk dokumentert SCLC der etoposid/cisplatin er bestemt som en passende behandling;
• Emnet har en ECOG-ytelsesscore på mindre enn eller lik 1; Evaluerbar og/eller målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST-kriterier;
• Pasienter med hjernemetastaser må ha klinisk kontrollerte nevrologiske symptomer, definert som kirurgisk eksisjon og/eller strålebehandling etterfulgt av 21 dager med stabil nevrologisk funksjon og ingen tegn på CNS-sykdomsprogresjon bestemt ved CT eller MR innen 21 dager før 1. dose av studere stoffet;

• Må ha tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon i henhold til lokalt referanseområde for laboratoriet ved screening som følger:

  • ANC større enn eller lik 1500/mcL,
  • Blodplater større enn eller lik 150 000/mm^3,
  • Hemoglobin større enn eller lik 10,0 g/dL,
  • Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance større enn eller lik 50 ml/min; Na større enn 130 mmol/L,
  • Alkalisk fosfatase, AST og ALT-fri da eller lik 2,5 x ULN; Bilirubin mindre enn eller lik 1,5 x ULN. Forsøkspersoner med levermet kan ha ALP, AST og ALT mindre enn eller lik 5,0 x ULN, forsøkspersoner med benmet kan ha Alkalisk fosfatase mindre enn eller lik 5,0 x ULN,
  • Personer med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin større enn 1,5 x ULN,
  • Koagulasjon: aPTT, PT, mindre enn eller lik 1,2 x ULN;
• Forventet levetid på minst 30 dager;
• Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile, postmenopausale (i minst 1 år), eller ha negative resultater for en graviditetstest;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale (i minst ett år) og ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner må praktisere minst én prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen viser tegn på andre ukontrollerte tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til: aktiv systemisk infeksjon, diagnose av feber eller nøytropeni innen 1 uke etter 1. dose;
• Personen har en underliggende, disponerende tilstand av blødning eller viser tegn på blødning;
• Personen mottar eller trenger antikoagulasjonsbehandling;
• Personen har aktiv immun trombocytopenisk purpura, autoimmun hemolytisk anemi eller en historie med å være refraktær overfor blodplatetransfusjoner (innen 1 år før første dose av studiemedikamentet);
• Personen har aktiv magesårsykdom eller annen hemorragisk øsofagitt/gastritt;
• Personen har en betydelig historie med CV-sykdom, nyre-, nevrologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolsk, immunologisk eller hepatisk sykdom;
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer;
• Personen har testet positivt for HIV;
• Forsøkspersonen har en historie med andre aktive maligniteter innen 3 år før studiestart, med unntak av: adekvat behandlet in situ karsinom i livmorhalsen, basal- eller plateepitelkarsinom i huden, tidligere malignitet begrenset og kirurgisk resekert med kurativ hensikt;
• Forsøkspersonen har mottatt anti-kreftbehandling innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet;
• Forsøkspersonen har mottatt steroidbehandling for anti-neoplastisk hensikt innen 7 dager før 1. dose av studiemedikamentet;
• Forsøkspersonen har mottatt aspirin innen 7 dager før første dose av studiemedikamentet;
• Personen har mottatt radioimmunterapi innen 6 måneder før første dose av studiemedikamentet; Personen har mottatt antistoffbehandling eller andre biologiske midler (med unntak av kolonistimulerende faktorer [G-CSF,GM-CSF] eller erytropoietin) innen 28 dager før første dose av studiemedikamentet;
• Personen er overfølsom overfor platinaholdige forbindelser eller etoposid;
• Forsøkspersonen har inntatt grapefrukt innen 3 dager før første dose av studiemedikamentet.