Az ABT-263 biztonságosságát etopoziddal/ciszplatinnal kombinálva értékeli rákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebbnek kell lennie;
• A dózisemeléshez az alanynak szövettani és/vagy citológiailag dokumentált rákos megbetegedésben kell lennie, amelyre az etopozid/ciszplatin megfelelő terápiának bizonyult. A kiterjesztett biztonságossági kohorszhoz az alanynak szövettani és/vagy citológiailag dokumentált SCLC-vel kell rendelkeznie, amelyre az etopozid/ciszplatin megfelelő terápiát határoztak meg;
• Az alany ECOG teljesítménypontszáma kisebb vagy egyenlő, mint 1; CT-vel vagy MRI-vel értékelhető és/vagy mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint;
• Az agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknak klinikailag kontrollált neurológiai tüneteivel kell rendelkezniük, amelyeket sebészeti kivágásként és/vagy sugárkezelésként határoznak meg, amelyet 21 napos stabil neurológiai funkció követ, és nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegség progressziójára CT vagy MRI vizsgálattal az első adag beadását megelőző 21 napon belül. tanulmány gyógyszer;

• Megfelelő vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie, a helyi laboratóriumi referenciatartomány szerint a szűréskor, az alábbiak szerint:

  • 1500/mcL vagy annál nagyobb ANC,
  • 150 000/mm^3 vagy annál nagyobb vérlemezkék,
  • Hemoglobin 10,0 g/dl vagy annál nagyobb,
  • A szérum kreatininszintje legfeljebb 1,5 mg/dl, vagy a számított kreatinin-clearance nagyobb vagy egyenlő, mint 50 ml/perc; Na nagyobb, mint 130 mmol/l,
  • Alkáli foszfatáz, AST és ALT nélkül 2,5 x ULN vagy egyenlő ; Bilirubin kevesebb vagy egyenlő, mint 1,5 x ULN. A májban szenvedő alanyok ALP, AST és ALT értéke kisebb vagy egyenlő, mint 5,0 x ULN. A csontos betegeknél előfordulhat, hogy Az alkalikus foszfatáz 5,0 x ULN vagy azzal egyenlő,
  • A Gilbert-szindrómás betegek bilirubinszintje magasabb lehet, mint 1,5 x ULN,
  • Alvadás: aPTT, PT, kisebb vagy egyenlő, mint 1,2 x ULN;
• A várható élettartam legalább 30 nap;
• A női alanyoknak műtétileg sterileknek, posztmenopauzában (legalább 1 évig) kell lenniük, vagy negatív eredményt kell mutatniuk a terhességi teszt során;
• A sebészetileg nem steril vagy posztmenopauzás (legalább egy évig) női alanyoknak és a nem vazectomizált férfiaknak legalább egy fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.

Kizárási kritériumok:

• Az alany egyéb ellenőrizetlen állapot(ok)ra utal, beleértve, de nem kizárólagosan: aktív szisztémás fertőzést, láz vagy neutropénia diagnózisát az első adag beadását követő 1 héten belül;
• Az alanynak hátterében vérzésre hajlamosító állapot áll fenn, vagy jelenleg a vérzés jelei mutatkoznak;
• Az alany jelenleg véralvadásgátló kezelésben részesül vagy szüksége van rá;
• Az alany aktív immuntrombocitopéniás purpurában, autoimmun hemolitikus vérszegénységben szenved, vagy anamnézisében nem volt rezisztens a vérlemezke-transzfúzióra (a vizsgálati gyógyszer 1. dózisát megelőző 1 éven belül);
• az alany aktív peptikus fekélybetegségben vagy más vérzéses nyelőcsőgyulladásban/gastritisben szenved;
• Az alanynak jelentős kórelőzménye van CV-betegségben, vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, metabolikus, immunológiai vagy májbetegségben;
• női alany terhes vagy szoptat;
• Az alany HIV-tesztje pozitív;
• Az alanynak a kórelőzményében más aktív rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtti 3 éven belül, kivéve: megfelelően kezelt méhnyak in situ karcinóma, bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, korábbi rosszindulatú daganatok bezárása és műtéti eltávolítása gyógyító szándékkal;
• Az alany bármilyen rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer 1. dózisa előtti 14 napon belül;
• Az alany szteroid terápiában részesült daganatellenes szándékkal a vizsgálati gyógyszer 1. dózisa előtti 7 napon belül;
• Az alany aszpirint kapott a vizsgálati gyógyszer 1. dózisa előtt 7 napon belül;
• Az alany a vizsgálati gyógyszer 1. dózisa előtt 6 hónapon belül radioimmunterápiában részesült; Az alany antitest-terápiában vagy más biológiai szerben részesült (kivéve a telepstimuláló faktorokat [G-CSF, GM-CSF] vagy az eritropoetint) a vizsgálati gyógyszer 1. adagját megelőző 28 napon belül;
• Az alany túlérzékeny a platinatartalmú vegyületekre vagy az etopozidra;
• Az alany grapefruitot fogyasztott a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 napon belül.