Een studie ter evaluatie van de veiligheid van ABT-263 in combinatie met etoposide/cisplatine bij proefpersonen met kanker

Inclusiecriteria:

• Moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan 18 jaar;
• Voor dosisverhoging moet de patiënt histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde kanker hebben waarvoor is vastgesteld dat etoposide/cisplatine een geschikte therapie is. Voor een uitgebreid veiligheidscohort moet de proefpersoon histologisch en/of cytologisch gedocumenteerde SCLC hebben waarvoor etoposide/cisplatine als geschikte therapie is vastgesteld;
• Proefpersoon heeft een ECOG-prestatiescore van minder dan of gelijk aan 1; Evalueerbare en/of meetbare ziekte door CT of MRI volgens RECIST-criteria;
• Proefpersonen met hersenmetastasen moeten klinisch gecontroleerde neurologische symptomen hebben, gedefinieerd als chirurgische excisie en/of bestraling gevolgd door 21 dagen stabiele neurologische functie en geen bewijs van progressie van de CZS-ziekte zoals bepaald door CT of MRI binnen 21 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van studiemedicijn;

• Moet een adequate nier- en leverfunctie hebben, volgens het referentiebereik van het lokale laboratorium bij screening als volgt:

  • ANC groter dan of gelijk aan 1500/mcl,
  • Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 150.000/mm^3,
  • Hemoglobine groter dan of gelijk aan 10,0 g/dl,
  • Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of berekende creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 50 ml/min; Na groter dan 130 mmol/L,
  • Alkalische fosfatase, AST en ALT minder dan of gelijk aan 2,5 x ULN;Bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN. Proefpersonen met levermets kunnen ALP, AST en ALT hebben van minder dan of gelijk aan 5,0 x ULN, Proefpersonen met botmets kunnen Alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 5,0 x ULN,
  • Proefpersonen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine van meer dan 1,5 x ULN hebben,
  • Coagulatie: aPTT, PT, minder dan of gelijk aan 1,2 x ULN;
• Levensverwachting van minimaal 30 dagen;
• Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste 1 jaar) of een negatieve uitslag hebben voor een zwangerschapstest;
• Vrouwelijke proefpersonen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn (gedurende ten minste één jaar) en mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ten minste één methode van anticonceptie toepassen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon vertoont tekenen van andere ongecontroleerde aandoening(en), waaronder, maar niet beperkt tot: actieve systemische infectie, diagnose van koorts of neutropenie binnen 1 week na de 1e dosis;
• Proefpersoon heeft een onderliggende, predisponerende aandoening van bloeding of vertoont momenteel tekenen van bloeding;
• Proefpersoon krijgt momenteel of heeft antistollingstherapie nodig;
• Proefpersoon heeft actieve immuuntrombocytopenische purpura, auto-immuun hemolytische anemie of een voorgeschiedenis van refractair zijn voor bloedplaatjestransfusies (binnen 1 jaar voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel);
• Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of andere hemorragische oesofagitis/gastritis;
• Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van CV ziekte, nier-, neurologische, psychiatrische, endocrinologische, metabole, immunologische of leverziekte;
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding;
• Proefpersoon is positief getest op hiv;
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van andere actieve maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, met uitzondering van: adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix uteri, basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, eerdere maligniteit beperkt en chirurgisch gereseceerd met curatieve bedoeling;
• De proefpersoon heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een antikankertherapie gekregen;
• Proefpersoon heeft binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel steroïdetherapie gekregen voor antineoplastische intentie;
• De proefpersoon heeft aspirine gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Proefpersoon heeft radio-immunotherapie ontvangen binnen 6 maanden voorafgaand aan de 1e dosis onderzoeksgeneesmiddel; Proefpersoon heeft een antilichaamtherapie of andere biologische geneesmiddelen gekregen (met uitzondering van koloniestimulerende factoren [G-CSF,GM-CSF] of erytropoëtine) binnen 28 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Betrokkene is overgevoelig voor platinabevattende verbindingen of etoposide;
• Proefpersoon heeft grapefruit geconsumeerd binnen 3 dagen voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.