一项评估 ABT-263 与依托泊苷/顺铂联合治疗癌症患者的安全性的研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
评估 ABT-263 与依托泊苷/顺铂联合治疗癌症患者的安全性的 1 期研究
这是一项评估 ABT-263 与依托泊苷/顺铂联合治疗小细胞肺癌 (SCLC) 患者的安全性的 1 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Site Reference ID/Investigator# 13323
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Site Reference ID/Investigator# 12841
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Site Reference ID/Investigator# 12303
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Site Reference ID/Investigator# 12305
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Site Reference ID/Investigator# 20381
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Site Reference ID/Investigator# 43505
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Site Reference ID/Investigator# 13322
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须大于或等于 18 岁；
- 对于剂量递增，受试者必须有组织学和/或细胞学证明的癌症，依托泊苷/顺铂已被确定为适当的治疗方法。 对于扩展的安全队列，受试者必须具有组织学和/或细胞学记录的 SCLC，其中依托泊苷/顺铂已被确定为适当的治疗方法；
- 受试者的 ECOG 表现得分小于或等于 1；根据 RECIST 标准，通过 CT 或 MRI 可评估和/或可测量的疾病；
- 患有脑转移的受试者必须有临床控制的神经系统症状，定义为手术切除和/或放疗后神经功能稳定 21 天，并且在第一次给药前 21 天内通过 CT 或 MRI 确定没有中枢神经系统疾病进展的证据研究药物；
根据筛选时的当地实验室参考范围，必须具有足够的肾功能和肝功能，如下所示：
- ANC 大于或等于 1500/mcL，
- 血小板大于或等于 150,000/mm^3，
- 血红蛋白大于或等于 10.0 g/dL，
- 血清肌酐小于或等于 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率大于或等于 50 mL/min； Na 大于 130 mmol/L，
- 碱性磷酸酶、AST 和 ALT 小于或等于 2.5 x ULN；胆红素小于或等于 1.5 x ULN。患有肝代谢紊乱的受试者的 ALP、AST 和 ALT 可能小于或等于 5.0 x ULN，患有骨代谢紊乱的受试者可能具有碱性磷酸酶小于或等于 5.0 x ULN，
- 患有吉尔伯特综合症的受试者的胆红素可能高于 1.5 x ULN，
- 凝血：aPTT，PT，小于或等于 1.2 x ULN；
- 至少30天的预期寿命；
- 女性受试者必须手术绝育、绝经后（至少 1 年）或妊娠试验结果为阴性；
- 非手术绝育或绝经后（至少一年）的女性受试者和非输精管结扎术的男性受试者必须实施至少一种节育方法。
排除标准：
- 受试者表现出其他不受控制的情况的证据，包括但不限于：活动性全身感染，在第一次给药后 1 周内诊断为发烧或中性粒细胞减少症；
- 受试者有潜在的出血倾向或目前有出血迹象；
- 受试者目前正在接受或需要抗凝治疗；
- 受试者患有活动性免疫性血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血性贫血或血小板输注无效的病史（研究药物第一次给药前 1 年内）；
- 受试者患有活动性消化性溃疡病或其他出血性食管炎/胃炎；
- 受试者有显着的心血管疾病、肾病、神经病、精神病、内分泌病、代谢病、免疫病或肝病病史；
- 女性受试者怀孕或哺乳；
- 受试者的 HIV 检测呈阳性；
- 受试者在进入研究前 3 年内有其他活动性恶性肿瘤的病史，但以下情况除外：经过充分治疗的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、既往恶性肿瘤局限性并以治愈为目的手术切除；
- 受试者在第一次研究药物给药前 14 天内接受过任何抗癌治疗；
- 受试者在第 1 次研究药物给药前 7 天内接受过以抗肿瘤为目的的类固醇治疗；
- 受试者在第一次研究药物给药前 7 天内接受过阿司匹林；
- 受试者在第一次研究药物给药前 6 个月内接受过放射免疫治疗；受试者在第一次研究药物给药前 28 天内接受过抗体治疗或其他生物制剂（集落刺激因子 [G-CSF、GM-CSF] 或促红细胞生成素除外）；
- 受试者对含铂化合物或依托泊苷过敏；
- 受试者在第 1 次研究药物给药前 3 天内食用过葡萄柚。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABT-263 + 依托泊苷/顺铂
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在 21 天中的 3 天内，每天服用 150 毫克 ABT-263。
这是一项剂量递增研究，因此 ABT-263 的剂量将在整个研究过程中发生变化。
依托泊苷 = 100 mg/m2 每个周期的第 1-3 天；最长持续时间 6 个周期。
顺铂 = 75 mg/m2 每个周期第 1 天；最长持续时间 6 个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估 ABT-263 在癌症患者中与依托泊苷/顺铂联合给药时的安全性。
大体时间：每周
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每周
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当与依托泊苷/顺铂联合给药时，表征 ABT-263 的药代动力学。
大体时间：每周
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每周
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确定 ABT-263 与依托泊苷/顺铂联合给药时的最大耐受剂量 (MTD)。
大体时间：每周
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每周
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当与依托泊苷/顺铂联合给药时，确定 ABT-263 的推荐 2 期剂量（RPTD）。
大体时间：每周
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每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估有关无进展生存期 (PFS) 的初步数据。
大体时间：双月刊
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双月刊
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评估有关客观缓解率 (ORR) 的初步数据。
大体时间：双月刊
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双月刊
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评估有关肿瘤进展时间 (TTP) 的初步数据。
大体时间：双月刊
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双月刊
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评估有关总生存期 (OS) 的初步数据。
大体时间：双月刊
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双月刊
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评估有关总体反应持续时间的初步数据。
大体时间：双月刊
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双月刊
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评估有关东部肿瘤合作组 (ECOG) 性能状态的初步数据。
大体时间：双月刊
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双月刊
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评估生物标志物
大体时间：双月刊
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定义疾病状态（与患者选择和监测相关）、B 细胞淋巴瘤 2 (Bcl-2) 家族蛋白表达以及对拟议疗法 ABT-263 和依托泊苷/顺铂的潜在反应之间的关系。
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双月刊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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