Tutkimus, jossa arvioidaan ABT-263:n turvallisuutta yhdessä etoposidin/sisplatiinin kanssa syöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikärajan on oltava vähintään 18 vuotta;
• Annoksen nostamista varten potilaalla on oltava histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu syöpä, johon etoposidi/sisplatiini on todettu sopivaksi hoidoksi. Laajennetun turvallisuuden kohorttia varten koehenkilöllä on oltava histologisesti ja/tai sytologisesti dokumentoitu SCLC, jolle etoposidi/sisplatiini on määritetty sopivaksi hoidoksi;
• Tutkittavan ECOG-suorituskykypiste on pienempi tai yhtä suuri kuin 1; Arvioitavissa oleva ja/tai mitattavissa oleva sairaus TT:llä tai MRI:llä RECIST-kriteerien mukaan;
• Potilailla, joilla on aivometastaaseja, on oltava kliinisesti hallinnassa olevia neurologisia oireita, jotka määritellään kirurgiseksi poisto- ja/tai sädehoidoksi, jota seuraa 21 päivän vakaa neurologinen toiminta, eikä CT- tai MRI:llä määritettyjä merkkejä keskushermoston taudin etenemisestä 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tutkimus huume;

• Täytyy olla riittävä munuaisten ja maksan toiminta paikallisen laboratorion viitealueen mukaan seulonnassa seuraavasti:

  • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mcL,
  • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 150 000/mm^3,
  • hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 10,0 g/dl,
  • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min; Na suurempi kuin 130 mmol/l,
  • Alkalinen fosfataasi, AST ja ALT ilman 2,5 x ULN tai yhtä suuri kuin 2,5 x ULN ; Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 x ULN. Potilailla, joilla on maksan verenpaine, ALP, AST ja ALT voi olla pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN. Alkalinen fosfataasi pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN,
  • Gilbertin syndroomaa sairastavilla koehenkilöillä bilirubiini saattaa olla yli 1,5 x ULN,
  • Koagulaatio: aPTT, PT, pienempi tai yhtä suuri kuin 1,2 x ULN;
• elinajanodote vähintään 30 päivää;
• Naishenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia (vähintään 1 vuoden ajan) tai heillä on oltava negatiiviset raskaustestin tulokset;
• Naishenkilöiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisissa (vähintään vuoden ajan) ja ei-vasektomoituja mieshenkilöitä, on harjoitettava vähintään yhtä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on todisteita muista hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: aktiivinen systeeminen infektio, kuumeen tai neutropenian diagnoosi viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta;
• Potilaalla on taustalla, altistava verenvuototila tai hänellä on tällä hetkellä verenvuodon merkkejä;
• Kohde saa parhaillaan antikoagulaatiohoitoa tai tarvitsee sitä;
• Potilaalla on aktiivinen immuuni-trombosytopeeninen purppura, autoimmuuni hemolyyttinen anemia tai hän on aiemmin ollut refraktiivinen verihiutaleiden siirroille (1 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta);
• Potilaalla on aktiivinen peptinen haavasairaus tai muu hemorraginen esofagiitti/gastriitti;
• Potilaalla on merkittävä sydän- ja verisuonitauti, munuais-, neurologinen, psykiatrinen, endokrinologinen, metabolinen, immunologinen tai maksasairaus;
• Naishenkilö on raskaana tai imettää;
• Koehenkilön HIV-testi on positiivinen;
• Tutkittavalla on ollut muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta: riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, aiempi pahanlaatuisuus on rajoitettu ja leikattu leikkauksella parantavalla tarkoituksella;
• Kohde on saanut syövän vastaista hoitoa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Kohde on saanut steroidihoitoa antineoplastiseen tarkoitukseen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Kohde on saanut aspiriinia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Kohde on saanut radioimmunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta; Kohde on saanut vasta-ainehoitoa tai muita biologisia aineita (poikkeuksena pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä [G-CSF, GM-CSF] tai erytropoietiinia) 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
• Kohde on yliherkkä platinaa sisältäville yhdisteille tai etoposidille;
• Kohde on syönyt greippiä 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.