En studie som utvärderar säkerheten för ABT-263 i kombination med etoposid/cisplatin hos patienter med cancer

Inklusionskriterier:

• Måste vara äldre än eller lika med 18 år;
• För dosökning måste patienten ha histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterad cancer för vilken etoposid/cisplatin har fastställts vara en lämplig terapi. För utökad säkerhet måste patienten ha histologiskt och/eller cytologiskt dokumenterad SCLC för vilken etoposid/cisplatin har fastställts som en lämplig behandling;
• Försökspersonen har en ECOG-prestandapoäng som är mindre än eller lika med 1; Utvärderbar och/eller mätbar sjukdom med CT eller MRI enligt RECIST-kriterier;
• Patienter med hjärnmetastaser måste ha kliniskt kontrollerade neurologiska symtom, definierade som kirurgisk excision och/eller strålbehandling följt av 21 dagars stabil neurologisk funktion och inga tecken på CNS-sjukdomsprogression som fastställts med CT eller MRT inom 21 dagar före den första dosen av studera läkemedel;

• Måste ha adekvat njur- och leverfunktion, enligt det lokala laboratoriets referensintervall vid screening enligt följande:

  • ANC större än eller lika med 1500/mcL,
  • Blodplättar större än eller lika med 150 000/mm^3,
  • Hemoglobin högre än eller lika med 10,0 g/dL,
  • Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance större än eller lika med 50 ml/min; Na mer än 130 mmol/L,
  • Alkaliskt fosfatas, AST och ALT-fritt då eller lika med 2,5 x ULN; Bilirubin mindre än eller lika med 1,5 x ULN. Försökspersoner med levermet kan ha ALP, ASAT och ALT mindre än eller lika med 5,0 x ULN, försökspersoner med benmet kan ha Alkaliskt fosfatas mindre än eller lika med 5,0 x ULN,
  • Patienter med Gilberts syndrom kan ha ett bilirubin som är större än 1,5 x ULN,
  • Koagulering: aPTT, PT, mindre än eller lika med 1,2 x ULN;
• förväntad livslängd på minst 30 dagar;
• Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala (i minst 1 år) eller ha negativa resultat för ett graviditetstest;
• Kvinnliga försökspersoner som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala (under minst ett år) och icke-vasektomiserade manliga försökspersoner måste öva på minst en metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen uppvisar tecken på andra okontrollerade tillstånd inklusive, men inte begränsat till: aktiv systemisk infektion, diagnos av feber eller neutropeni inom 1 vecka efter den första dosen;
• Personen har ett underliggande, predisponerande tillstånd av blödning eller uppvisar för närvarande tecken på blödning;
• Försökspersonen får för närvarande eller behöver antikoagulationsbehandling;
• Försökspersonen har aktiv immun trombocytopen purpura, autoimmun hemolytisk anemi eller en historia av att vara motståndskraftig mot blodplättstransfusioner (inom 1 år före den första dosen av studieläkemedlet);
• Försökspersonen har aktiv magsårsjukdom eller annan hemorragisk esofagit/gastrit;
• Personen har en betydande historia av CV-sjukdom, njursjukdom, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk eller leversjukdom;
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar;
• Försökspersonen har testat positivt för HIV;
• Försökspersonen har en historia av andra aktiva maligniteter inom 3 år före studiestart, med undantag av: adekvat behandlat in situ-karcinom i livmoderhalsen, basal- eller skivepitelcancer i huden, tidigare malignitet instängd och kirurgiskt resekerad med kurativ avsikt;
• Försökspersonen har fått någon anti-cancerterapi inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Försökspersonen har fått steroidbehandling i antineoplastiskt syfte inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Försökspersonen har fått acetylsalicylsyra inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Försökspersonen har fått radioimmunterapi inom 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet; Försökspersonen har fått antikroppsbehandling eller andra biologiska läkemedel (med undantag för kolonistimulerande faktorer [G-CSF, GM-CSF] eller erytropoietin) inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet;
• Personen är överkänslig mot platinainnehållande föreningar eller etoposid;
• Försökspersonen har konsumerat grapefrukt inom 3 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.