CircuLite Synergy の安全性と性能評価
2018年9月17日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CircuLite Synergy ポケット循環補助装置の安全性と性能評価
研究の目的は、CircuLite Synergy ポケット循環補助デバイスの安全性と機能性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
CircuLite Synergy ポケット循環補助デバイスは、進行性心不全患者に部分的な左心室サポートを提供するように設計された埋め込み型小型斜流血液ポンプです。
現在、この患者集団に対する治療には、ライフスタイルの変更、投薬、経カテーテル介入、および人工心室補助装置 (VAD) の移植を含む手術が含まれています。現在利用可能な VAD のほとんどは、デバイスのサイズが大きいため、移植には侵襲性が高くリスクの高い外科的処置が必要であるため、一般に末期心不全患者への使用に限定されています。
Synergy ポンプは、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III および IV の心不全患者の治療を目的としています。ポンプはこれらの患者に 2 ～ 3 L/分の追加血流を提供し、適切な心臓サポートを提供して運動耐性を高め、患者の生活の質を向上させることが期待されます。
ポンプのサイズが小さいため、以前の VAD で使用されていたものよりも外科的侵襲性が低い手順でポンプを埋め込むことができ、周術期の罹患率が減少するはずです。
この装置は、ペースメーカーと同様に鎖骨下窩にポンプが配置された状態で、左心房から鎖骨下動脈へのバイパスに埋め込まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Harefield、イギリス、UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Milan、イタリア、20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Bratislava、スロバキア、83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
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Berlin、ドイツ、10179
- German Heart Centre Berlin
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Cologne、ドイツ、50937
- Heart Center Cologne University Hospital
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Hannover、ドイツ、30625
- Hannover Medical School
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Hannover、ドイツ、30625
- Medical School Hannover
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Leipzig、ドイツ、04289
- Heart Centre University Leipzig
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Muenster、ドイツ、48149
- University Hospital Muenster
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACE阻害剤やベータ遮断薬を含む最大限の忍容性のある薬物療法
- 最大限の忍容性のある薬物療法にもかかわらず、NYHAクラスIIIまたはIV
- 外来（入院または外来）
- 心臓移植リストに載っている患者（または現在リストに載っていないが心臓移植に適している患者）
- VAD を完全にサポートしない場合の期待寿命は少なくとも 6 か月
除外基準:
- 年齢 > 75 歳
- 心不全以外の要因によって制限される運動耐容能
- 心房内血栓の存在
- 臨床的に重大な右心不全
- 血清クレアチニン >/= 2.5 mg/dl、または過去3か月以内に透析を受けている
- 内因性肝疾患の証拠
- AICDによるその後の治療を受けずに蘇生された突然死の過去のエピソード
- 鎖骨下動脈狭窄症
- 血小板数が少ない、インプラント前に修正できないINR、または抗凝固療法の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポンプを使った治療
CircuLite Synergy ポケット循環補助装置による治療
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移植の成功を目標とし、少なくとも 3 か月間はフォローアップする
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性 - 有害事象
時間枠：3ヶ月
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デバイスの故障または機能不全の発生率、デバイスの使用に関連する有害事象、デバイスの移植に伴う外科的合併症の発生率を評価し、デバイスが進行性心不全患者に適切な循環サポートを提供することを実証します。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態の変化
時間枠：3ヶ月
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CircuLite Synergy デバイスによるサポートを受けながら、血行力学、運動耐性、神経ホルモン、生活の質、機能的能力、心室機能の経時的変化を評価し、患者の心不全悪化の発生率を判定します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年6月29日
一次修了 (実際)
2018年1月29日
研究の完了 (実際)
2018年1月29日
試験登録日
最初に提出
2009年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月17日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。