Valutazione della sicurezza e delle prestazioni di CircuLite Synergy
17 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy
Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e la funzionalità del dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy è una pompa ematica a flusso misto miniaturizzata impiantabile progettata per fornire un supporto ventricolare sinistro parziale nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata.
Il trattamento per questa popolazione di pazienti comprende attualmente cambiamenti dello stile di vita, farmaci, interventi transcateteri e interventi chirurgici, incluso l'impianto di dispositivi di assistenza ventricolare meccanica (VAD); la maggior parte dei VAD attualmente disponibili richiede procedure chirurgiche altamente invasive e ad alto rischio per l'impianto a causa delle grandi dimensioni del dispositivo e sono quindi generalmente limitati all'uso in pazienti con insufficienza cardiaca terminale.
La pompa Synergy è destinata al trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV della New York Heart Association (NYHA); si prevede che la pompa fornirà a questi pazienti 2-3 L/min di flusso sanguigno aggiuntivo, fornendo un adeguato supporto cardiaco per aumentare la tolleranza all'esercizio e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Le dimensioni ridotte della pompa ne consentiranno l'impianto con una procedura chirurgicamente meno invasiva rispetto a quella utilizzata con i precedenti VAD, il che dovrebbe comportare una riduzione della morbilità perioperatoria.
Il dispositivo verrà impiantato in un bypass dell'arteria atrio-succlavia sinistra con la pompa posizionata nella fossa infraclavicolare come un pacemaker.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Berlin, Germania, 10179
- German Heart Centre Berlin
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Cologne, Germania, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
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Freiburg, Germania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hannover, Germania, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Germania, 30625
- Medical School Hannover
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Leipzig, Germania, 04289
- Heart Centre University Leipzig
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Muenster, Germania, 48149
- University Hospital Muenster
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Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Harefield, Regno Unito, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Bratislava, Slovacchia, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Terapia medica massima tollerabile inclusi ACE-inibitori e beta-bloccanti
- Classe NYHA III o IV nonostante la massima terapia medica tollerabile
- Ambulatoriale (stazionario o ambulatoriale)
- Pazienti nell'elenco dei trapianti di cuore (o, attualmente non elencati ma comunque idonei al trapianto di cuore)
- Aspettativa di vita di almeno 6 mesi senza supporto VAD completo
Criteri di esclusione:
- Età >75 anni
- Tolleranza all'esercizio limitata da fattori diversi dall'insufficienza cardiaca
- Presenza di trombo intra-atriale
- Insufficienza cardiaca destra clinicamente significativa
- Creatinina sierica >/= 2,5 mg/dl o qualsiasi dialisi nei 3 mesi precedenti
- Evidenza di malattia epatica intrinseca
- Precedente episodio di morte improvvisa rianimata senza successivo trattamento con AICD
- Stenosi dell'arteria succlavia
- Basso numero di piastrine, INR che non può essere corretto prima dell'impianto o controindicazione all'anticoagulazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento con la pompa
Trattamento con il dispositivo di assistenza circolatoria tascabile CircuLite Synergy
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Obiettivo di successo dell'impianto e follow-up per almeno tre mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'incidenza di guasti o malfunzionamenti del dispositivo, eventi avversi associati all'uso del dispositivo, complicanze chirurgiche con l'impianto del dispositivo e dimostrazione che il dispositivo fornisce un adeguato supporto circolatorio nei pazienti con scompenso cardiaco avanzato.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dell'emodinamica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dei cambiamenti nel tempo di emodinamica, tolleranza all'esercizio, neurormoni, qualità della vita, capacità funzionale e funzione ventricolare per determinare l'incidenza del peggioramento dell'insufficienza cardiaca nei pazienti con il supporto del dispositivo CircuLite Synergy.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
29 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
9 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CircuLite CRP-001
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