CircuLite-synergian turvallisuus- ja suorituskykyarviointi
maanantai 17. syyskuuta 2018 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
CircuLite Synergy Pocket -verenkiertoapulaitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa CircuLite Synergy Pocket -verenkiertoapulaitteen turvallisuus ja toimivuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device on implantoitava miniatyyri, sekavirtausveripumppu, joka on suunniteltu tarjoamaan osittaista vasemman kammion tukea potilaille, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta.
Tämän potilasjoukon hoitoon kuuluvat tällä hetkellä elämäntapamuutokset, lääkkeet, transkatetritoimenpiteet ja leikkaukset, mukaan lukien mekaanisten kammioiden apulaitteiden (VAD) implantointi. useimmat tällä hetkellä saatavilla olevat VAD:t vaativat erittäin invasiivisia, suuren riskin kirurgisia toimenpiteitä implantointiin laitteen suuren koon vuoksi, ja siksi niitä voidaan yleensä käyttää vain potilailla, joilla on terminaalinen sydämen vajaatoiminta.
Synergy-pumppu on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III ja IV sydämen vajaatoiminta; oletetaan, että pumppu tarjoaa näille potilaille 2-3 l/min lisäverenkiertoa, mikä antaa riittävästi tukea sydämelle rasituksen sietokyvyn lisäämiseksi ja potilaiden elämänlaadun parantamiseksi.
Pumpun pieni koko mahdollistaa sen implantoinnin vähemmän kirurgisesti invasiivisessa toimenpiteessä kuin aiempien VAD-laitteiden kanssa, minkä pitäisi vähentää perioperatiivista sairastuvuutta.
Laite implantoidaan vasemman eteisen ja subklaviaalivaltimon ohitusputkeen, jolloin pumppu sijaitsee sydämentahdistimen tapaan infraclavicular-kuoppaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10179
- German Heart Centre Berlin
-
Cologne, Saksa, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
-
Freiburg, Saksa, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hannover, Saksa, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Centre University Leipzig
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
-
-
-
-
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Maksimaalinen siedettävä lääkehoito, mukaan lukien ACE:n estäjät ja beetasalpaajat
- NYHA-luokka III tai IV maksimaalisesta siedettävästä lääkehoidosta huolimatta
- Ambulatorinen (sairaanhoidossa tai avohoidossa)
- Potilaat sydämensiirtoluettelossa (tai ei tällä hetkellä luettelossa, mutta muuten sopivat sydämensiirtoon)
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta ilman täyttä VAD-tukea
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä >75 vuotta
- Harjoituksen sietokykyä rajoittavat muut tekijät kuin sydämen vajaatoiminta
- Eteisensisäisen trombin esiintyminen
- Kliinisesti merkittävä oikean sydämen vajaatoiminta
- Seerumin kreatiniini >/= 2,5 mg/dl tai mikä tahansa dialyysi viimeisen 3 kuukauden aikana
- Todisteet sisäisestä maksasairaudesta
- Edellinen elvytetyn äkillisen kuoleman episodi ilman myöhempää AICD-hoitoa
- Subclavian valtimon ahtauma
- Alhainen verihiutaleiden määrä, INR, jota ei voida korjata ennen implanttia tai antikoagulaation vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsittely pumpulla
Hoito CircuLite Synergy Pocket -verenkiertoapulaitteella
|
Tavoitteena onnistunut implantaatio ja seuranta vähintään kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laitteen vikojen tai toimintahäiriöiden ilmaantuvuuden, laitteen käyttöön liittyvien haittatapahtumien, laitteen implantoinnin aiheuttamien kirurgisten komplikaatioiden arviointi ja sen osoittaminen, että laite tukee riittävää verenkiertoa edistyneillä HF-potilailla.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hemodynamiikassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hemodynamiikan, rasituksen sietokyvyn, neurohormonien, elämänlaadun, toiminnallisen kapasiteetin ja kammioiden toiminnan muutosten arviointi ajan mittaan, jotta voidaan määrittää potilaiden HF:n pahenemisen ilmaantuvuus CircuLite Synergy Device -laitteen tukemana.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. huhtikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CircuLite CRP-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .