Hodnocení bezpečnosti a výkonu CircuLite Synergy
17. září 2018 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Hodnocení bezpečnosti a výkonu kapesního zařízení CircuLite Synergy na podporu oběhu
Účelem studie je demonstrovat bezpečnost a funkčnost kapesního zařízení CircuLite Synergy na podporu oběhu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CircuLite Synergy Pocket Circulatory Assist Device je implantovatelná miniaturní krevní pumpa se smíšeným průtokem navržená tak, aby poskytovala částečnou podporu levé komory u pacientů s pokročilým srdečním selháním.
Léčba této populace pacientů v současnosti zahrnuje změny životního stylu, léky, transkatétrové intervence a chirurgické zákroky, včetně implantace mechanických komorových podpůrných zařízení (VAD); většina v současnosti dostupných VAD vyžaduje k implantaci vysoce invazivní, vysoce rizikové chirurgické postupy kvůli velké velikosti zařízení, a jsou proto obecně omezeny na použití u pacientů s terminálním srdečním selháním.
Pumpa Synergy je určena k léčbě pacientů se srdečním selháním třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA); očekává se, že pumpa těmto pacientům poskytne 2-3 l/min dodatečného průtoku krve, čímž poskytne adekvátní srdeční podporu pro zvýšení tolerance zátěže a zlepšení kvality života pacientů.
Malá velikost pumpy umožní její implantaci méně chirurgicky invazivním postupem než u předchozích VAD, což by mělo vést ke snížení perioperační morbidity.
Zařízení bude implantováno do bypassu levé síně až podklíčkové tepny s pumpou umístěnou v infraklavikulární jámě jako kardiostimulátor.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10179
- German Heart Centre Berlin
-
Cologne, Německo, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
-
Freiburg, Německo, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Hannover, Německo, 30625
- Hannover Medical School
-
Hannover, Německo, 30625
- Medical School Hannover
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Centre University Leipzig
-
Muenster, Německo, 48149
- University Hospital Muenster
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
-
-
-
-
-
Harefield, Spojené království, UB9 6JH
- Harefield Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Maximálně tolerovatelná léčebná terapie včetně ACE inhibitorů a betablokátorů
- Třída NYHA III nebo IV navzdory maximální tolerovatelné lékařské terapii
- Ambulantní (lůžková nebo ambulantní)
- Pacienti na seznamu transplantovaného srdce (nebo v současné době neuvedení, ale jinak vhodní pro transplantaci srdce)
- Předpokládaná délka života alespoň 6 měsíců bez plné podpory VAD
Kritéria vyloučení:
- Věk >75 let
- Tolerance zátěže omezená jinými faktory než srdečním selháním
- Přítomnost intraatriálního trombu
- Klinicky významné selhání pravého srdce
- Sérový kreatinin >/= 2,5 mg/dl nebo jakákoli dialýza v předchozích 3 měsících
- Důkaz vnitřního onemocnění jater
- Předchozí epizoda resuscitované náhlé smrti bez následné léčby AICD
- Stenóza podklíčkové tepny
- Nízký počet krevních destiček, INR, které nelze upravit před implantací nebo kontraindikace antikoagulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí pumpy
Léčba kapesním zařízením CircuLite Synergy na podporu oběhu
|
Cílem je úspěšná implantace a sledování po dobu alespoň tří měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení výskytu selhání nebo nesprávné funkce zařízení, nežádoucích událostí spojených s používáním zařízení, chirurgických komplikací s implantací zařízení a prokázání, že zařízení poskytuje adekvátní oběhovou podporu u pokročilých pacientů se srdečním selháním.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemodynamiky
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn v průběhu času v hemodynamice, toleranci zátěže, neurohormonech, kvalitě života, funkční kapacitě a komorové funkci za účelem stanovení incidence zhoršujícího se srdečního selhání u pacientů za podpory zařízení CircuLite Synergy Device.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
29. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CircuLite CRP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .