Avaliação de segurança e desempenho do CircuLite Synergy
17 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Avaliação de segurança e desempenho do dispositivo de assistência circulatória CircuLite Synergy Pocket
O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a funcionalidade do dispositivo de assistência circulatória CircuLite Synergy Pocket.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Dispositivo de Assistência Circulatória de Bolso CircuLite Synergy é uma bomba de sangue implantável em miniatura, de fluxo misto, projetada para fornecer suporte ventricular esquerdo parcial em pacientes com insuficiência cardíaca avançada.
Atualmente, o tratamento para essa população de pacientes inclui mudanças no estilo de vida, medicamentos, intervenções transcateter e cirurgia, incluindo implantação de dispositivos mecânicos de assistência ventricular (VADs); a maioria dos VADs atualmente disponíveis requer procedimentos cirúrgicos altamente invasivos e de alto risco para serem implantados devido ao grande tamanho do dispositivo e, portanto, geralmente são limitados ao uso em pacientes com insuficiência cardíaca terminal.
A bomba Synergy destina-se ao tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca Classe III e IV da New York Heart Association (NYHA); espera-se que a bomba forneça a esses pacientes 2-3 L/min de fluxo sanguíneo adicional, fornecendo suporte cardíaco adequado para aumentar a tolerância ao exercício e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
O tamanho pequeno da bomba permitirá que ela seja implantada em um procedimento cirurgicamente menos invasivo do que o usado com VADs anteriores, o que deve resultar em uma redução da morbidade perioperatória.
O dispositivo será implantado em um desvio do átrio esquerdo para a artéria subclávia com a bomba localizada na fossa infraclavicular como um marca-passo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10179
- German Heart Centre Berlin
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Cologne, Alemanha, 50937
- Heart Center Cologne University Hospital
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
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Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medical School Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04289
- Heart Centre University Leipzig
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital Muenster
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Bratislava, Eslováquia, 83348
- National Institute of Cardiovascular Diseases Bratislava
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Milan, Itália, 20089
- Humanitas Clinical and Research center
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Harefield, Reino Unido, UB9 6JH
- Harefield Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Terapia médica máxima tolerável, incluindo inibidores da ECA e betabloqueadores
- NYHA Classe III ou IV apesar da terapia médica máxima tolerável
- Ambulatorial (internação ou ambulatório)
- Pacientes na lista de transplante de coração (ou, não listados atualmente, mas adequados para transplante de coração)
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses sem suporte completo de VAD
Critério de exclusão:
- Idade >75 anos
- Tolerância ao exercício limitada por outros fatores além da insuficiência cardíaca
- Presença de trombo intra-atrial
- Insuficiência cardíaca direita clinicamente significativa
- Creatinina sérica >/= 2,5 mg/dl ou qualquer diálise nos últimos 3 meses
- Evidência de doença hepática intrínseca
- Episódio anterior de morte súbita ressuscitada sem tratamento subsequente com AICD
- Estenose da artéria subclávia
- Contagem de plaquetas baixa, INR que não pode ser corrigido antes do implante ou contraindicação para anticoagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com a bomba
Tratamento com o dispositivo de assistência circulatória de bolso CircuLite Synergy
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Meta de implantação bem-sucedida e acompanhamento por pelo menos três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 3 meses
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Avaliação das incidências de falha ou mau funcionamento do dispositivo, eventos adversos associados ao uso do dispositivo, complicações cirúrgicas com implante do dispositivo e demonstração de que o dispositivo fornece suporte circulatório adequado em pacientes com IC avançada.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na hemodinâmica
Prazo: 3 meses
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Avaliação das alterações ao longo do tempo na hemodinâmica, tolerância ao exercício, neuro-hormônios, qualidade de vida, capacidade funcional e função ventricular para determinar a incidência de piora da IC em pacientes enquanto apoiados pelo Dispositivo CircuLite Synergy.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morley D, Litwak K, Ferber P, Spence P, Dowling R, Meyns B, Griffith B, Burkhoff D. Hemodynamic effects of partial ventricular support in chronic heart failure: results of simulation validated with in vivo data. J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Jan;133(1):21-8. doi: 10.1016/j.jtcvs.2006.07.037.
- Meyns B, Klotz S, Simon A, Droogne W, Rega F, Griffith B, Dowling R, Zucker MJ, Burkhoff D. Proof of concept: hemodynamic response to long-term partial ventricular support with the synergy pocket micro-pump. J Am Coll Cardiol. 2009 Jun 30;54(1):79-86. doi: 10.1016/j.jacc.2009.04.023.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
29 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CircuLite CRP-001
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